Tutkimus Omigananin (CLS001) paikallisen geelin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna vehikkeliin naisilla, joilla on kohtalainen tai vaikea akne Vulgaris
perjantai 24. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Maruho Co., Ltd.
Vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu, rinnakkaisryhmän monikeskustutkimus CLS001-paikallisen geelin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kerran päivässä 12 viikon ajan levitettävän vehikkelin turvallisuudesta ja tehokkuudesta naisille, joilla on kohtalainen tai vaikea akne Vulgaris
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida paikallisesti käytettävän Omiganan (CLS001) -geelin turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna vehikkeleillä käytettävään paikalliseen geeliin, jota käytetään kerran päivässä 12 viikon ajan naishenkilöillä, joilla on kohtalainen tai vaikea tulehduksellinen akne vulgaris.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
320
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
-
-
California
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
-
Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat
-
Sanford, Florida, Yhdysvallat
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
-
-
New Hampshire
-
Newington, New Hampshire, Yhdysvallat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
-
Pflugerville, Texas, Yhdysvallat
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
Webster, Texas, Yhdysvallat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-raskaana olevat ≥ 12-vuotiaat naiset, joilla on kasvojen akne vulgaris
- Koehenkilöt, joiden tutkijan globaali arvio (IGA) akne vulgariksen tulehdusleesioista on kohtalainen (3) tai vakava (4) lähtötilanteessa.
- Potilaat, joilla on ≥ 30 kasvojen tulehdusleesiota
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on < 10 tai > 75 ei-inflammatorista kasvojen leesiota
- Potilaat, joilla on > 3 kasvojen nodulaarista tai kystistä leesiota lähtötilanteessa
- Tavalliset poissulkemiskriteerit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Omiganan (CLS001) Paikallinen geeli levitetään kerran päivässä
|
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvon geeli
Vehicle Topical Gel levitetään kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta tulehduksellisten leesioiden määrässä viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta jokaisella käynnillä tulehdusleesioissa, ei-tulehduksellisissa leesioissa ja kokonaisleesioissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden akne Vulgariksen tulehduksellisten leesioiden IGA on alentunut vähintään kaksi astetta kullakin käynnillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on akne Vulgariksen tulehdusvaurioiden IGA selkeä tai melkein selkeä (0 tai 1) kullakin käynnillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden akne vulgariksen tulehdusleesioiden IGA on selkeä tai melkein selvä (0 tai 1) ja vähintään kaksi astetta pienempi akne Vulgariksen tulehdusleesioiden IGA jokaisella käynnillä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLS001-CO-PR-009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .