Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du gel topique Omiganan (CLS001) par rapport au véhicule chez les sujets féminins atteints d'acné vulgaire modérée à sévère
24 mars 2017 mis à jour par: Maruho Co., Ltd.
Une étude multicentrique de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par véhicule et en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du gel topique CLS001 par rapport au véhicule appliqué une fois par jour pendant 12 semaines à des sujets féminins atteints d'acné vulgaire modérée à sévère
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du gel topique Omiganan (CLS001) par rapport au gel topique véhicule appliqué une fois par jour pendant 12 semaines chez des sujets féminins atteints d'acné vulgaire inflammatoire modérée à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
320
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Mobile, Alabama, États-Unis
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis
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California
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Santa Ana, California, États-Unis
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Santa Monica, California, États-Unis
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis
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Boynton Beach, Florida, États-Unis
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Miami, Florida, États-Unis
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Pinellas Park, Florida, États-Unis
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Sanford, Florida, États-Unis
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Tampa, Florida, États-Unis
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Massachusetts
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Beverly, Massachusetts, États-Unis
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Michigan
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Fort Gratiot, Michigan, États-Unis
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis
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New Hampshire
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Newington, New Hampshire, États-Unis
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis
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New York
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New York, New York, États-Unis
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Stony Brook, New York, États-Unis
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North Carolina
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High Point, North Carolina, États-Unis
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Raleigh, North Carolina, États-Unis
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis
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Texas
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Arlington, Texas, États-Unis
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Austin, Texas, États-Unis
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Pflugerville, Texas, États-Unis
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San Antonio, Texas, États-Unis
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Webster, Texas, États-Unis
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Sujets féminins non enceintes âgés de ≥ 12 ans présentant une acné vulgaire faciale
- Sujets avec une évaluation globale de l'investigateur (IGA) des lésions inflammatoires de l'acné vulgaire modérée (3) ou sévère (4) au départ.
- Sujets avec ≥ 30 lésions inflammatoires faciales
Critère d'exclusion:
- Sujets avec < 10 ou > 75 lésions faciales non inflammatoires
- Sujets avec > 3 lésions faciales nodulaires ou kystiques au départ
- Critères d'exclusion standards
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement
Omiganan (CLS001) Gel topique appliqué une fois par jour
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Comparateur placebo: Gel véhicule
Gel topique véhicule appliqué une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement absolu par rapport au départ dans le nombre de lésions inflammatoires à la semaine 12
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement absolu par rapport à la ligne de base à chaque visite dans les lésions inflammatoires, les lésions non inflammatoires et les lésions totales
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Pourcentage de sujets présentant au moins une réduction de deux degrés de l'IGA des lésions inflammatoires de l'acné vulgaire à chaque visite
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Pourcentage de sujets avec une IGA de Lésions Inflammatoires de l'Acné Vulgaire claire ou presque claire (0 ou 1) à chaque visite
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Pourcentage de sujets avec un IGA des lésions inflammatoires de l'acné vulgaire clair ou presque clair (0 ou 1) et au moins une réduction de deux grades de l'IGA des lésions inflammatoires de l'acné vulgaire à chaque visite.
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2015
Première publication (Estimation)
8 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLS001-CO-PR-009
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