Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności miejscowego żelu Omiganan (CLS001) w porównaniu z podłożem u kobiet z umiarkowanym do ciężkiego trądzikiem pospolitym

24 marca 2017 zaktualizowane przez: Maruho Co., Ltd.

Faza 2, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane nośnikiem, wieloośrodkowe badanie grup równoległych w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności miejscowego żelu CLS001 w porównaniu z nośnikiem stosowanego raz dziennie przez 12 tygodni u kobiet z trądzikiem pospolitym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności miejscowego żelu Omiganan (CLS001) w porównaniu z żelem do stosowania miejscowego nośnika, stosowanym raz dziennie przez 12 tygodni u pacjentek z umiarkowanym do ciężkiego zapalnym trądzikiem pospolitym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

320

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone
      • Sanford, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
      • Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku ≥ 12 lat niebędące w ciąży z trądzikiem pospolitym twarzy
  • Pacjenci z globalną oceną badacza (IGA) zmian zapalnych trądziku pospolitego o umiarkowanym (3) lub ciężkim (4) poziomie wyjściowym.
  • Pacjenci z ≥ 30 zmianami zapalnymi twarzy

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z < 10 lub > 75 niezapalnymi zmianami na twarzy
  • Pacjenci z > 3 zmianami guzkowymi lub torbielowatymi na twarzy na początku badania
  • Standardowe kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Żel do stosowania miejscowego Omiganan (CLS001) raz dziennie
Lek: Żel do stosowania miejscowego Omiganan (CLS001).
Komparator placebo: Żel pojazdu
Żel do stosowania miejscowego pojazdu stosowany raz dziennie
Lek: Żel do stosowania miejscowego w pojeździe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana liczby zmian zapalnych w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej podczas każdej wizyty w zmianach zapalnych, zmianach niezapalnych i zmianach całkowitych
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Odsetek pacjentów z co najmniej dwustopniową redukcją IGA zmian zapalnych trądziku pospolitego podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Odsetek pacjentów z IGA zmian zapalnych trądziku pospolitego wyraźny lub prawie czysty (0 lub 1) podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Odsetek pacjentów z IGA zmian zapalnych trądziku pospolitego wyraźny lub prawie czysty (0 lub 1) i zmniejszenie IGA zmian zapalnych trądziku pospolitego o co najmniej dwa stopnie podczas każdej wizyty.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maruho Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLS001-CO-PR-009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Badania kliniczne na Żel do stosowania miejscowego w pojeździe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj