Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az Omiganan (CLS001) lokális gél biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a vivőanyaggal szemben közepestől súlyosig terjedő akne vulgaris női alanyokon

2017. március 24. frissítette: Maruho Co., Ltd.

Egy 2. fázisú, véletlenszerű, kettős vak, járművel vezérelt, párhuzamos csoportos többközpontú vizsgálat a CLS001 helyileg alkalmazható gél biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a 12 héten keresztül naponta egyszer alkalmazott, közepesen súlyos vagy súlyos akne vulgarisban szenvedő női alanyokon.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az Omiganan (CLS001) topikális gél biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a 12 héten át naponta egyszer alkalmazott hordozóanyagos gélhez képest közepesen súlyos vagy súlyos gyulladásos acne vulgarisban szenvedő nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

320

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
    • California
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok
      • Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
      • Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok
      • Sanford, Florida, Egyesült Államok
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Egyesült Államok
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Egyesült Államok
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Egyesült Államok
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Egyesült Államok
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok
      • Austin, Texas, Egyesült Államok
      • Pflugerville, Texas, Egyesült Államok
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
      • Webster, Texas, Egyesült Államok
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 12 éves, nem terhes női alanyok, akiknek akne vulgaris az arcán van.
  • Alanyok, akiknek a vizsgálói globális értékelése (IGA) az Acne Vulgaris gyulladásos elváltozásairól mérsékelt (3) vagy súlyos (4) kiindulási állapotban van.
  • Olyan alanyok, akiknél ≥ 30 arcgyulladásos elváltozás van

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alanyok, akiknél < 10 vagy > 75 az arc nem gyulladásos elváltozása
  • Azok az alanyok, akiknél több mint 3 arc csomós vagy cisztás elváltozás van az alapvonalon
  • Szabványos kizárási kritériumok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés
Omiganan (CLS001) helyi gél naponta egyszer alkalmazva
Drog: Omiganan (CLS001) Topical Gel
Placebo Comparator: Jármű gél
Vehicle Topical Gel naponta egyszer alkalmazva
Drog: Jármű helyi gél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A gyulladásos elváltozások számának abszolút változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: 12 hét
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Abszolút változás a kiindulási értékhez képest minden egyes látogatáskor a gyulladásos elváltozásokban, a nem gyulladásos elváltozásokban és a teljes elváltozásokban
Időkeret: 12 hét
12 hét
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél az Acne Vulgaris gyulladásos elváltozásainak IGA-ja legalább két fokozattal csökkent minden egyes látogatás alkalmával
Időkeret: 12 hét
12 hét
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél az Acne Vulgaris gyulladásos elváltozásainak IGA-ja tiszta vagy csaknem tiszta (0 vagy 1) minden vizit alkalmával
Időkeret: 12 hét
12 hét
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél az Acne Vulgaris gyulladásos elváltozásainak IGA-ja tiszta vagy majdnem tiszta (0 vagy 1), és az Acne Vulgaris gyulladásos elváltozásainak IGA-értéke legalább két fokozattal csökkent minden egyes látogatás alkalmával.
Időkeret: 12 hét
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Maruho Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 7.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLS001-CO-PR-009

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akne Vulgaris

Klinikai vizsgálatok a Jármű helyi gél

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel