Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Omiganan (CLS001) topisk gel versus vehikel hos kvindelige forsøgspersoner med moderat til svær acne vulgaris

24. marts 2017 opdateret af: Maruho Co., Ltd.

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, køretøjsstyret, parallel gruppe multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​CLS001 topisk gel versus køretøj påført én gang dagligt i 12 uger til kvindelige forsøgspersoner med moderat til svær acne vulgaris

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Omiganan (CLS001) topisk gel sammenlignet med topisk gel påført en gang dagligt i 12 uger hos kvindelige forsøgspersoner med moderat til svær inflammatorisk acne vulgaris.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

320

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Santa Ana, California, Forenede Stater
      • Santa Monica, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater
      • Sanford, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Forenede Stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater
      • Austin, Texas, Forenede Stater
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
      • Webster, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-gravide kvindelige forsøgspersoner ≥ 12 år med acne vulgaris i ansigtet
  • Forsøgspersoner med en Investigators Global Assessment (IGA) af inflammatoriske læsioner af Acne Vulgaris af moderat (3) eller svær (4) ved baseline.
  • Personer med ≥ 30 inflammatoriske læsioner i ansigtet

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med < 10 eller > 75 ikke-inflammatoriske læsioner i ansigtet
  • Forsøgspersoner med > 3 ansigtsnodulære eller cystiske læsioner ved baseline
  • Standard udelukkelseskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Omiganan (CLS001) Topisk gel påført én gang dagligt
Medicin: Omiganan (CLS001) Topisk Gel
Placebo komparator: Bil Gel
Vehicle Topical Gel påføres én gang dagligt
Medicin: Vehicle Topical Gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolut ændring fra baseline i antallet af inflammatoriske læsioner i uge 12
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolut ændring fra baseline ved hvert besøg i inflammatoriske læsioner, ikke-inflammatoriske læsioner og totale læsioner
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Procentdel af forsøgspersoner med mindst to graders reduktion i IGA af inflammatoriske læsioner af Acne Vulgaris ved hvert besøg
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Procentdel af forsøgspersoner med en IGA af inflammatoriske læsioner af Acne Vulgaris af klar eller næsten klar (0 eller 1) ved hvert besøg
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Procentdel af forsøgspersoner med en IGA af inflammatoriske læsioner af Acne Vulgaris på klar eller næsten klar (0 eller 1) og mindst to graders reduktion i IGA af inflammatoriske læsioner af Acne Vulgaris ved hvert besøg.
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maruho Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLS001-CO-PR-009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med Vehicle Topical Gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner