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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'Omiganan (CLS001) gel topico rispetto al veicolo in soggetti di sesso femminile con acne vulgaris da moderata a grave

24 marzo 2017 aggiornato da: Maruho Co., Ltd.

Uno studio multicentrico di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia del gel topico CLS001 rispetto al veicolo applicato una volta al giorno per 12 settimane a soggetti di sesso femminile con acne vulgaris da moderata a grave

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del gel topico Omiganan (CLS001) rispetto al gel topico veicolo applicato una volta al giorno per 12 settimane in soggetti di sesso femminile con acne vulgaris infiammatoria da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

320

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Santa Ana, California, Stati Uniti
      • Santa Monica, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti
      • Sanford, Florida, Stati Uniti
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Stati Uniti
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti
      • Austin, Texas, Stati Uniti
      • Pflugerville, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
      • Webster, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso femminile non gravidi di età ≥ 12 anni con acne vulgaris facciale
  • Soggetti con una valutazione globale dell'investigatore (IGA) delle lesioni infiammatorie dell'acne vulgaris di moderata (3) o grave (4) al basale.
  • Soggetti con ≥ 30 lesioni infiammatorie facciali

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con < 10 o > 75 lesioni facciali non infiammatorie
  • Soggetti con > 3 lesioni nodulari o cistiche facciali al basale
  • Criteri di esclusione standard

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Omiganan (CLS001) Gel topico applicato una volta al giorno
Droga: Omiganan (CLS001) Gel topico
Comparatore placebo: Gel per veicoli
Veicolo Topico Gel applicato una volta al giorno
Droga: Gel topico per veicoli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione assoluta rispetto al basale nel conteggio delle lesioni infiammatorie alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione assoluta rispetto al basale ad ogni visita delle lesioni infiammatorie, delle lesioni non infiammatorie e delle lesioni totali
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Percentuale di soggetti con riduzione di almeno due gradi dell'IGA delle lesioni infiammatorie dell'acne vulgaris ad ogni visita
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Percentuale di soggetti con un IGA di Lesioni Infiammatorie dell'Acne Vulgaris di chiaro o quasi chiaro (0 o 1) ad ogni visita
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Percentuale di soggetti con un IGA delle lesioni infiammatorie dell'acne vulgaris chiaro o quasi (0 o 1) e una riduzione di almeno due gradi dell'IGA delle lesioni infiammatorie dell'acne vulgaris ad ogni visita.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maruho Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLS001-CO-PR-009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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