Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Omiganan (CLS001) aktuell gel kontra fordon hos kvinnliga försökspersoner med måttlig till svår akne vulgaris

24 mars 2017 uppdaterad av: Maruho Co., Ltd.

En fas 2, randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad, parallellgrupps multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av CLS001 topisk gel kontra fordon som applicerats en gång dagligen i 12 veckor på kvinnliga försökspersoner med måttlig till svår akne vulgaris

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av Omiganan (CLS001) topikal gel jämfört med topikal gel som appliceras en gång dagligen i 12 veckor hos kvinnliga försökspersoner med måttlig till svår inflammatorisk acne vulgaris.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

320

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
    • California
      • Santa Ana, California, Förenta staterna
      • Santa Monica, California, Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna
      • Miami, Florida, Förenta staterna
      • Pinellas Park, Florida, Förenta staterna
      • Sanford, Florida, Förenta staterna
      • Tampa, Florida, Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Förenta staterna
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Förenta staterna
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Förenta staterna
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna
      • Austin, Texas, Förenta staterna
      • Pflugerville, Texas, Förenta staterna
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
      • Webster, Texas, Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Icke-gravida kvinnliga försökspersoner ≥ 12 år med acne vulgaris i ansiktet
  • Försökspersoner med en utredares globala bedömning (IGA) av inflammatoriska lesioner av akne vulgaris av måttlig (3) eller svår (4) vid baslinjen.
  • Försökspersoner med ≥ 30 inflammatoriska lesioner i ansiktet

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med < 10 eller > 75 icke-inflammatoriska lesioner i ansiktet
  • Patienter med > 3 ansiktsnodulära eller cystiska lesioner vid baslinjen
  • Standard uteslutningskriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Omiganan (CLS001) Topical Gel appliceras en gång dagligen
Läkemedel: Omiganan (CLS001) Topical Gel
Placebo-jämförare: Fordonsgel
Vehicle Topical Gel appliceras en gång dagligen
Läkemedel: Vehicle Topical Gel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Absolut förändring från baslinjen i antalet inflammatoriska lesioner vid vecka 12
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Absolut förändring från baslinjen vid varje besök i inflammatoriska lesioner, icke-inflammatoriska lesioner och totala lesioner
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Andel av försökspersoner med minst två graders minskning av IGA av inflammatoriska lesioner av Acne Vulgaris vid varje besök
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Procentandel av försökspersoner med en IGA av inflammatoriska lesioner av Acne Vulgaris av klar eller nästan klar (0 eller 1) vid varje besök
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Procentandel av försökspersoner med en IGA av inflammatoriska lesioner av Acne Vulgaris av klar eller nästan klar (0 eller 1) och minst två graders minskning av IGA av inflammatoriska lesioner av Acne Vulgaris vid varje besök.
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maruho Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

8 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLS001-CO-PR-009

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Acne vulgaris

Kliniska prövningar på Vehicle Topical Gel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera