Исследование по оценке безопасности и эффективности местного геля омиганана (CLS001) по сравнению с носителем у женщин с обыкновенными угрями средней и тяжелой степени тяжести
24 марта 2017 г. обновлено: Maruho Co., Ltd.
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое носителем, многоцентровое исследование с параллельными группами для оценки безопасности и эффективности местного геля CLS001 по сравнению с носителем, применяемым один раз в день в течение 12 недель у женщин с обыкновенными угрями средней и тяжелой степени тяжести.
Основная цель этого исследования — оценить безопасность и эффективность местного геля Омиганан (CLS001) по сравнению с гелем-носителем для местного применения, наносимым один раз в день в течение 12 недель у женщин с воспалительными вульгарными угрями средней и тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
320
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
-
-
California
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
-
Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты
-
Sanford, Florida, Соединенные Штаты
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Соединенные Штаты
-
-
Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, Соединенные Штаты
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
-
-
New Hampshire
-
Newington, New Hampshire, Соединенные Штаты
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты
-
Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
-
Webster, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
8 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Небеременные женщины в возрасте ≥ 12 лет с вульгарными угрями на лице
- Субъекты с общей оценкой исследователя (IGA) воспалительных поражений обыкновенных угрей умеренной (3) или тяжелой (4) степени тяжести на исходном уровне.
- Субъекты с ≥ 30 воспалительными поражениями лица
Критерий исключения:
- Субъекты с < 10 или > 75 лицевых невоспалительных поражений
- Субъекты с> 3 узловыми или кистозными поражениями лица на исходном уровне
- Стандартные критерии исключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
Гель для местного применения Омиганан (CLS001) наносится один раз в день.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Автомобильный гель
Транспортный гель для местного применения наносится один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Абсолютное изменение количества воспалительных поражений по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении воспалительных поражений, невоспалительных поражений и тотальных поражений
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Процент субъектов со снижением IGA воспалительных поражений обыкновенных угрей как минимум на два уровня при каждом посещении
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Процент субъектов с IGA воспалительных поражений обыкновенных угрей чистыми или почти чистыми (0 или 1) при каждом посещении
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Процент субъектов с чистым или почти чистым IGA воспалительных поражений вульгарных угрей (0 или 1) и снижением по крайней мере на две степени IGA воспалительных поражений вульгарных угрей при каждом посещении.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLS001-CO-PR-009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .