Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti topického gelu Omiganan (CLS001) versus vehikulum u žen se středně těžkým až těžkým akné vulgaris

24. března 2017 aktualizováno: Maruho Co., Ltd.

Fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vozidlem řízená, paralelní skupinová multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti topického gelu CLS001 versus vehikula aplikovaného jednou denně po dobu 12 týdnů ženám se středně těžkou až těžkou akné vulgaris

Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost topického gelu Omiganan (CLS001) ve srovnání s topickým gelem s vehikulem aplikovaným jednou denně po dobu 12 týdnů u žen se středně závažným až závažným zánětlivým acne vulgaris.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

320

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Santa Ana, California, Spojené státy
      • Santa Monica, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy
      • Sanford, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Spojené státy
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
      • Stony Brook, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy
      • Austin, Texas, Spojené státy
      • Pflugerville, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
      • Webster, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Netěhotné ženy ve věku ≥ 12 let s obličejovým akné vulgaris
  • Subjekty s celkovým hodnocením zkoušejícího (IGA) zánětlivých lézí Acne vulgaris střední (3) nebo těžké (4) na začátku.
  • Subjekty s ≥ 30 zánětlivými lézemi obličeje

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s < 10 nebo > 75 obličejovými nezánětlivými lézemi
  • Subjekty s > 3 nodulárními nebo cystickými lézemi na obličeji na začátku
  • Standardní vylučovací kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Omiganan (CLS001) Topický gel aplikovaný jednou denně
Lék: Topický gel Omiganan (CLS001).
Komparátor placeba: Automobilový gel
Vehicle Topical Gel aplikovaný jednou denně
Lék: Topický gel pro vozidla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Absolutní změna od výchozí hodnoty v počtu zánětlivých lézí ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Absolutní změna od výchozí hodnoty při každé návštěvě u zánětlivých lézí, nezánětlivých lézí a celkových lézí
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Procento subjektů s alespoň dvoustupňovým snížením IGA zánětlivých lézí Acne vulgaris při každé návštěvě
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Procento subjektů s IGA zánětlivých lézí Acne vulgaris jasných nebo téměř jasných (0 nebo 1) při každé návštěvě
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Procento subjektů s IGA zánětlivých lézí Acne vulgaris jasných nebo téměř jasných (0 nebo 1) a alespoň o dva stupně snížení IGA zánětlivých lézí Acne vulgaris při každé návštěvě.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maruho Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLS001-CO-PR-009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Klinické studie na Topický gel pro vozidla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit