Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia del gel tópico Omiganan (CLS001) frente al vehículo en mujeres con acné vulgar de moderado a grave
24 de marzo de 2017 actualizado por: Maruho Co., Ltd.
Estudio multicéntrico de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con vehículo, de grupos paralelos para evaluar la seguridad y la eficacia del gel tópico CLS001 frente al vehículo aplicado una vez al día durante 12 semanas a mujeres con acné vulgar de moderado a grave
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del gel tópico Omiganan (CLS001) en comparación con el gel tópico vehículo aplicado una vez al día durante 12 semanas en mujeres con acné vulgar inflamatorio de moderado a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
320
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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California
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Santa Ana, California, Estados Unidos
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Santa Monica, California, Estados Unidos
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Pinellas Park, Florida, Estados Unidos
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Sanford, Florida, Estados Unidos
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Tampa, Florida, Estados Unidos
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Massachusetts
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Beverly, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
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New Hampshire
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Newington, New Hampshire, Estados Unidos
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
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Stony Brook, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos
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Austin, Texas, Estados Unidos
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Pflugerville, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Webster, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres no embarazadas ≥ 12 años de edad con acné vulgar facial
- Sujetos con una evaluación global del investigador (IGA) de lesiones inflamatorias de acné vulgar de moderado (3) o grave (4) al inicio del estudio.
- Sujetos con ≥ 30 lesiones inflamatorias faciales
Criterio de exclusión:
- Sujetos con < 10 o > 75 lesiones faciales no inflamatorias
- Sujetos con > 3 lesiones nodulares o quísticas faciales al inicio
- Criterios de exclusión estándar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento
Omiganan (CLS001) Gel tópico aplicado una vez al día
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Comparador de placebos: Gel Vehicular
Gel Tópico Vehicular aplicado una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio absoluto desde el inicio en el recuento de lesiones inflamatorias en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio absoluto desde el inicio en cada visita en lesiones inflamatorias, lesiones no inflamatorias y lesiones totales
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Porcentaje de sujetos con al menos una reducción de dos grados en el IGA de Lesiones Inflamatorias de Acné Vulgaris en cada visita
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Porcentaje de sujetos con un IGA de Lesiones Inflamatorias de Acné Vulgar de claro o casi claro (0 o 1) en cada visita
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Porcentaje de sujetos con un IGA de Lesiones Inflamatorias de Acné Vulgar de claro o casi limpio (0 o 1) y al menos una reducción de dos grados en el IGA de Lesiones Inflamatorias de Acné Vulgar en cada visita.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLS001-CO-PR-009
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .