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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Omiganan (CLS001) Topical Gel versus Vehikel bei weiblichen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer Akne vulgaris

24. März 2017 aktualisiert von: Maruho Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des topischen Gels CLS001 im Vergleich zum Vehikel bei einmal täglicher Anwendung für 12 Wochen bei weiblichen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer Akne vulgaris

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Omiganan (CLS001) topischem Gel im Vergleich zu topischem Vehikelgel, das 12 Wochen lang einmal täglich bei weiblichen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer entzündlicher Akne vulgaris angewendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

320

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten
      • Sanford, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht schwangere weibliche Probanden ≥ 12 Jahre mit Acne vulgaris im Gesicht
  • Probanden mit einer Ermittler-Gesamtbewertung (IGA) von entzündlichen Läsionen von Akne Vulgaris von mäßig (3) oder schwer (4) zu Studienbeginn.
  • Probanden mit ≥ 30 entzündlichen Gesichtsläsionen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit < 10 oder > 75 nicht entzündlichen Gesichtsläsionen
  • Patienten mit > 3 nodulären oder zystischen Läsionen im Gesicht zu Studienbeginn
  • Standard-Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Omiganan (CLS001) Topisches Gel wird einmal täglich aufgetragen
Arzneimittel: Omiganan (CLS001) Topisches Gel
Placebo-Komparator: Fahrzeug-Gel
Fahrzeug-Topical Gel einmal täglich aufgetragen
Arzneimittel: Topisches Fahrzeuggel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Absolute Veränderung der Anzahl entzündlicher Läsionen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch bei entzündlichen Läsionen, nicht entzündlichen Läsionen und Gesamtläsionen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Prozentsatz der Probanden mit einer mindestens zweistufigen Verringerung der IGA der entzündlichen Läsionen der Akne Vulgaris bei jedem Besuch
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Prozentsatz der Probanden mit einem IGA der entzündlichen Läsionen der Akne Vulgaris von klar oder fast klar (0 oder 1) bei jedem Besuch
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Prozentsatz der Probanden mit einem IGA der entzündlichen Läsionen der Akne Vulgaris von klar oder fast klar (0 oder 1) und einer mindestens zweistufigen Verringerung des IGA der entzündlichen Läsionen der Akne Vulgaris bei jedem Besuch.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maruho Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLS001-CO-PR-009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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