一项评估 Omiganan (CLS001) 外用凝胶与媒介物在患有中度至重度寻常痤疮的女性受试者中的安全性和有效性的研究
2017年3月24日 更新者：Maruho Co., Ltd.
一项 2 期、随机、双盲、车辆控制、平行组多中心研究，以评估 CLS001 外用凝胶与车辆的安全性和有效性，每天一次，持续 12 周，用于患有中度至重度寻常痤疮的女性受试者
本研究的主要目的是评估 Omiganan (CLS001) 外用凝胶与赋形剂外用凝胶相比在患有中度至重度炎症性寻常痤疮的女性受试者中每天一次持续 12 周的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
320
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Mobile、Alabama、美国
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国
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California
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Santa Ana、California、美国
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Santa Monica、California、美国
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Colorado
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Denver、Colorado、美国
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Florida
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Boca Raton、Florida、美国
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Boynton Beach、Florida、美国
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Miami、Florida、美国
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Pinellas Park、Florida、美国
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Sanford、Florida、美国
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Tampa、Florida、美国
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Massachusetts
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Beverly、Massachusetts、美国
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Michigan
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Fort Gratiot、Michigan、美国
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Missouri
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St. Louis、Missouri、美国
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国
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New Hampshire
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Newington、New Hampshire、美国
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国
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New York
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New York、New York、美国
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Stony Brook、New York、美国
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North Carolina
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High Point、North Carolina、美国
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Raleigh、North Carolina、美国
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国
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Texas
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Arlington、Texas、美国
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Austin、Texas、美国
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Pflugerville、Texas、美国
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San Antonio、Texas、美国
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Webster、Texas、美国
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国
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Washington
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Spokane、Washington、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- ≥ 12 岁且患有面部寻常痤疮的非妊娠女性受试者
- 在基线时研究者对寻常痤疮炎症性病变的总体评估 (IGA) 为中度 (3) 或重度 (4) 的受试者。
- ≥30个面部炎性病变的受试者
排除标准：
- 具有 < 10 或 > 75 个面部非炎性病变的受试者
- 受试者在基线时有 > 3 个面部结节性或囊性病变
- 标准排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗
Omiganan (CLS001) 外用凝胶每天使用一次
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安慰剂比较：车用凝胶
车辆外用凝胶每天使用一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第 12 周时炎症病变计数相对于基线的绝对变化
大体时间：12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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每次就诊时炎症性病变、非炎症性病变和总病变相对于基线的绝对变化
大体时间：12周
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12周
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每次就诊时寻常痤疮炎性病变 IGA 至少降低两个等级的受试者百分比
大体时间：12周
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12周
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每次访问时 IGA 寻常痤疮炎症性病变清除或几乎清除（0 或 1）的受试者百分比
大体时间：12周
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12周
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具有清除或几乎清除（0 或 1）的寻常痤疮炎性病变的 IGA 并且在每次就诊时在寻常痤疮的炎性病变的 IGA 中至少减少两个等级的受试者的百分比。
大体时间：12周
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月7日
首次发布 (估计)
2015年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月24日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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