健康なボランティアにおける鼻腔内および筋肉内ナロキソンの薬物動態評価
2017年1月11日 更新者：National Institute on Drug Abuse (NIDA)
フェーズ 1、健康なボランティアにおける鼻腔内および筋肉内ナロキソンの薬物動態評価
筋肉内投与された0.4 mg用量のナロキソンと比較した4つのナロキソン鼻腔内用量の薬物動態を決定し、承認された非経口用量に匹敵する全身曝露を達成できる適切な鼻腔内用量を特定する。
また、2 つの異なる濃度の鼻腔内ナロキソンの薬物動態を決定し、最後に、鼻の炎症に対する鼻腔内ナロキソンの安全性を決定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
- Vince Associates Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面による同意を提供できること
- BMI が 18 ～ 30kg/m2 の範囲である必要があります。
- 適切な静脈アクセスが必要です
- 病歴、身体検査、バイタルサイン、および 12 誘導心電図によって判断される、臨床的に重大な併発病状があってはなりません。
- スクリーニングの開始から研究完了後1週間まで、信頼できる二重障壁の避妊方法を使用することに同意する必要があります。 経口避妊薬は禁止されています。
- 最後の採血までの入院の72時間前までに、アルコール、1日あたり500mgを超えるキサンチンを含む飲料（例：コカコーラ、コーヒー、紅茶など）、またはグレープフルーツ/グレープフルーツジュースを摂取しない、または激しい運動に参加しないことに同意する必要があります。研究の。
除外基準:
- 詳細については、クリニックに直接お問い合わせください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ナロキソン 2mg 鼻腔内
片方の鼻孔に 20 mg/mL 製剤の 0.1 mL スプレーを投与します。
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実験的：4mg(a) 鼻腔内ナロキソン
両鼻孔に 20 mg/mL 製剤の 0.1 mL スプレーを投与します。
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実験的：4mg(b) ナロキソンの鼻腔内投与
片方の鼻孔に 40mg/mL 製剤の 0.1mL スプレーを投与します。
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実験的：8mg ナロキソン鼻腔内投与
両鼻孔に 40mg/mL 製剤の 0.1mL スプレーを投与します。
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実験的：ナロキソンの筋肉内投与
0.4mg/mL製剤1mLを筋肉内投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：720分
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投与前およびナロキソン投与後２．５、５、１０、１５、２０、３０、４５、６０、１２０、１８０、２４０、３００、３６０、４８０および７２０分後の血清ナロキソンの測定。
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720分
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最大血漿濃度の時間 (Tmax)
時間枠：720分
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投与前およびナロキソン投与後2.5、5、10、15、20、30、45、60、120、180、240、300、360、480および720分後の血清ナロキソンの測定
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720分
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濃度下面積 (AUC 0-t)
時間枠：720分
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時間ゼロから最後の測定可能な濃度までの時間曲線。
投与前およびナロキソン投与後2.5、5、10、15、20、30、45、60、120、180、240、300、360、480および720分後の血清ナロキソンの測定
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720分
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曲線下面積 (AUC 0-inf)
時間枠：720分
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時間ゼロから無限大までの時間曲線。
投与前およびナロキソン投与後2.5、5、10、15、20、30、45、60、120、180、240、300、360、480および720分後の血清ナロキソンの測定
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720分
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人生の半分
時間枠：720分
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見かけ上の終末指数関数的半減期。
投与前およびナロキソン投与後2.5、5、10、15、20、30、45、60、120、180、240、300、360、480および720分後の血清ナロキソンの測定
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720分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：最低18日
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最初のセッションの開始からフォローアップ訪問まで報告されます
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最低18日
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バイタルサイン
時間枠：480分
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ナロキソン投与前および投与後30、60、120、および480分後に測定した。
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480分
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12誘導心電図
時間枠：480分
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ナロキソン投与前および投与後60分後および480分後に測定した。
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480分
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鼻炎スコアリング
時間枠：24時間
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ナロキソンの経鼻投与前と、5、30、60、240分および24時間後の時点で測定した。
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月6日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月11日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ナロキソンの臨床試験
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Region SkaneKarolinska Institutet; Lund University; SOS Alarm Sverige AB募集