Evaluación farmacocinética de naloxona intranasal e intramuscular en voluntarios sanos
11 de enero de 2017 actualizado por: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Fase 1, evaluación farmacocinética de naloxona intranasal e intramuscular en voluntarios sanos
Determinar la farmacocinética de 4 dosis intranasales de naloxona en comparación con una dosis de 0,4 mg de naloxona administrada por vía intramuscular e identificar una dosis intranasal apropiada que pudiera lograr una exposición sistémica comparable a una dosis parenteral aprobada.
Determinar también la farmacocinética de dos concentraciones diferentes de naloxona intranasal y finalmente, determinar la seguridad de la naloxona intranasal con respecto a la irritación nasal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Vince Associates Clinical Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser capaz de proporcionar consentimiento por escrito
- Debe tener un IMC que oscile entre 18 y 30 kg/m2, inclusive
- Debe tener acceso venoso adecuado
- No debe tener ninguna condición médica concurrente clínicamente significativa determinada por historial médico, examen físico, signos vitales y electrocardiograma de 12 derivaciones.
- Debe estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo confiable de doble barrera desde el comienzo de la evaluación hasta una semana después de completar el estudio. Los anticonceptivos orales están prohibidos.
- Debe aceptar no ingerir alcohol, bebidas que contengan xantina superior a 500 mg/día (p. ej., Coca Cola, café, té, etc.) o toronja/jugo de toronja ni participar en ejercicios extenuantes 72 horas antes de la admisión hasta la última extracción de sangre de El estudio.
Criterio de exclusión:
- Comuníquese directamente con el sitio clínico para obtener más información.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 2 mg de naloxona intranasal
Administrar 0,1 ml de aerosol de la formulación de 20 mg/ml en una fosa nasal
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Experimental: 4 mg(a) de naloxona intranasal
Administrar 0,1 ml de pulverización de la formulación de 20 mg/ml en ambas fosas nasales
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Experimental: 4 mg(b) de naloxona intranasal
Administre una pulverización de 0,1 ml de la formulación de 40 mg/ml en una fosa nasal
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Experimental: Naloxona intranasal de 8 mg
Administrar 0,1 ml de spray de la formulación de 40 mg/ml en ambas fosas nasales
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Experimental: Naloxona intramuscular
Administrar 1 ml de la formulación de 0,4 mg/ml por vía intramuscular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración máxima de plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: 720 minutos
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Medición de naloxona sérica antes de la dosificación y en los tiempos 2,5, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 480 y 720 minutos después de la administración de naloxona.
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720 minutos
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Tiempo en Concentración Máxima de Plasma (Tmax)
Periodo de tiempo: 720 minutos
|
Medición de naloxona sérica antes de la dosificación y en los momentos 2,5, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 480 y 720 minutos después de la administración de naloxona
|
720 minutos
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Área bajo la concentración (AUC 0-t)
Periodo de tiempo: 720 minutos
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Curva de tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración medible.
Medición de naloxona sérica antes de la dosificación y en los momentos 2,5, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 480 y 720 minutos después de la administración de naloxona
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720 minutos
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Área bajo la curva (AUC 0-inf)
Periodo de tiempo: 720 minutos
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Curva de tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito.
Medición de naloxona sérica antes de la dosificación y en los momentos 2,5, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 480 y 720 minutos después de la administración de naloxona
|
720 minutos
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Media vida
Periodo de tiempo: 720 minutos
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La vida media exponencial terminal aparente.
Medición de naloxona sérica antes de la dosificación y en los momentos 2,5, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 480 y 720 minutos después de la administración de naloxona
|
720 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: mínimo de 18 días
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se informará desde el inicio de la primera sesión hasta la visita de seguimiento
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mínimo de 18 días
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Signos vitales
Periodo de tiempo: 480 minutos
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Medido antes de la dosis y en los momentos 30, 60, 120 y 480 minutos después de la administración de naloxona.
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480 minutos
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Electrocardiograma de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: 480 minutos
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Medido antes de la dosis y en los momentos 60 y 480 minutos después de la administración de naloxona.
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480 minutos
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Puntuación de irritación nasal
Periodo de tiempo: 24 horas
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Medido antes de la dosis y en los tiempos 5, 30, 60, 240 minutos y 24 horas después de la administración nasal de naloxona.
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Trastornos relacionados con opioides
- Sobredosis de droga
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de narcóticos
- Naloxona
Otros números de identificación del estudio
- Naloxone-Phase1a-002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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