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Évaluation pharmacocinétique de la naloxone intranasale et intramusculaire chez des volontaires sains

11 janvier 2017 mis à jour par: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Phase 1, Évaluation pharmacocinétique de la naloxone intranasale et intramusculaire chez des volontaires sains

Déterminer la pharmacocinétique de 4 doses intranasales de naloxone par rapport à une dose de 0,4 mg de naloxone administrée par voie intramusculaire et identifier une dose intranasale appropriée qui pourrait atteindre une exposition systémique comparable à une dose parentérale approuvée. Déterminer également la pharmacocinétique de deux concentrations différentes de naloxone intranasale et enfin, déterminer l'innocuité de la naloxone intranasale en ce qui concerne l'irritation nasale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66212
        • Vince Associates Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Être en mesure de fournir un consentement écrit
  • Doit avoir un IMC compris entre 18 et 30 kg/m2 inclus
  • Doit avoir un accès veineux adéquat
  • Ne doit pas avoir de conditions médicales concomitantes cliniquement significatives déterminées par les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux et l'électrocardiogramme à 12 dérivations.
  • Doit accepter d'utiliser une méthode de contraception à double barrière fiable depuis le début du dépistage jusqu'à une semaine après la fin de l'étude. Les contraceptifs oraux sont interdits.
  • Doit accepter de ne pas ingérer d'alcool, de boissons contenant de la xanthine supérieure à 500 mg/jour (par exemple, Coca Cola, café, thé, etc.) ou de jus de pamplemousse/pamplemousse ou de participer à des exercices physiques intenses 72 heures avant l'admission lors de la dernière prise de sang de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Veuillez contacter directement le site clinique pour plus d'informations

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 2 mg de naloxone intranasale
Administrer 0,1 ml de pulvérisation de la formulation à 20 mg/ml dans une narine
Médicament: Naloxone
Expérimental: 4mg(a) Naloxone intranasale
Administrer 0,1 ml de pulvérisation de la formulation à 20 mg/ml dans les deux narines
Médicament: Naloxone
Expérimental: 4mg(b) Naloxone intranasale
Administrer 0,1 mL de pulvérisation de la formulation à 40 mg/mL dans une narine
Médicament: Naloxone
Expérimental: 8 mg de naloxone intranasale
Administrer 0,1 ml de pulvérisation de la formulation à 40 mg/ml dans les deux narines
Médicament: Naloxone
Expérimental: Naloxone intramusculaire
Administrer 1 mL de formulation à 0,4 mg/mL par voie intramusculaire
Médicament: Naloxone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: 720 minutes
Mesure de la naloxone sérique avant l'administration et aux temps 2,5, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 480 et 720 minutes après l'administration de la naloxone.
720 minutes
Temps à la concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: 720 minutes
Mesure de la naloxone sérique avant l'administration et aux temps 2,5, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 480 et 720 minutes après l'administration de la naloxone
720 minutes
Zone sous la concentration (AUC 0-t)
Délai: 720 minutes
Courbe temporelle du temps zéro à la dernière concentration mesurable. Mesure de la naloxone sérique avant l'administration et aux temps 2,5, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 480 et 720 minutes après l'administration de la naloxone
720 minutes
Aire sous la courbe (AUC 0-inf)
Délai: 720 minutes
Courbe temporelle du temps zéro à l'infini. Mesure de la naloxone sérique avant l'administration et aux temps 2,5, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 480 et 720 minutes après l'administration de la naloxone
720 minutes
Demi-vie
Délai: 720 minutes
La demi-vie exponentielle terminale apparente. Mesure de la naloxone sérique avant l'administration et aux temps 2,5, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 480 et 720 minutes après l'administration de la naloxone
720 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: au moins 18 jours
seront signalés du début de la première séance à la visite de suivi
au moins 18 jours
Signes vitaux
Délai: 480 minutes
Mesuré à la pré-dose et aux temps 30, 60, 120 et 480 minutes après l'administration de naloxone.
480 minutes
Électrocardiogramme 12 dérivations
Délai: 480 minutes
Mesuré à la pré-dose et aux temps 60 et 480 minutes après l'administration de naloxone.
480 minutes
Score d'irritation nasale
Délai: 24 heures
Mesuré à la pré-dose et aux temps 5, 30, 60, 240 minutes et 24 heures après l'administration nasale de naloxone.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Collaborateurs

Vince & Associates Clinical Research, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2015

Première publication (Estimation)

8 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2017

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Naloxone-Phase1a-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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