Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk evaluering av intranasal og intramuskulær nalokson hos friske frivillige

11. januar 2017 oppdatert av: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Fase 1, farmakokinetisk evaluering av intranasal og intramuskulær nalokson hos friske frivillige

For å bestemme farmakokinetikken til 4 intranasale doser av nalokson sammenlignet med en 0,4 mg dose av nalokson administrert intramuskulært og for å identifisere en passende intranasal dose som kan oppnå systemisk eksponering som kan sammenlignes med en godkjent parenteral dose. For også å bestemme farmakokinetikken til to forskjellige konsentrasjoner av intranasal nalokson og til slutt å bestemme sikkerheten til intranasal nalokson med hensyn til nasal irritasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
        • Vince Associates Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne gi skriftlig samtykke
  • Må ha en BMI fra 18 til 30 kg/m2 inkludert
  • Må ha tilstrekkelig venøs tilgang
  • Må ikke ha noen klinisk signifikante samtidige medisinske tilstander som bestemmes av sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn og 12-avlednings elektrokardiogram.
  • Må godta å bruke en pålitelig dobbelbarriere prevensjonsmetode fra starten av screeningen til en uke etter fullført studie. Orale prevensjonsmidler er forbudt.
  • Må godta å ikke innta alkohol, drikker som inneholder xanthin større enn 500 mg/dag (f.eks. Coca Cola, kaffe, te, etc.), eller grapefrukt/grapefruktjuice eller delta i anstrengende trening 72 timer før innleggelse gjennom siste blodprøvetaking av studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Vennligst kontakt det kliniske nettstedet direkte for mer informasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 2mg intranasal nalokson
Administrer 0,1 ml spray av 20 mg/ml formuleringen i ett nesebor
Legemiddel: Nalokson
Eksperimentell: 4mg(a) Intranasal nalokson
Administrer 0,1 ml spray av 20 mg/ml formuleringen i begge neseborene
Legemiddel: Nalokson
Eksperimentell: 4mg(b) Intranasal nalokson
Administrer 0,1 ml spray av 40 mg/ml formuleringen i ett nesebor
Legemiddel: Nalokson
Eksperimentell: 8mg intranasal nalokson
Administrer 0,1 ml spray av 40 mg/ml formuleringen i begge neseborene
Legemiddel: Nalokson
Eksperimentell: Intramuskulær nalokson
Administrer 1 ml 0,4 mg/ml formulering intramuskulært
Legemiddel: Nalokson

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 720 minutter
Måling av serumnalokson før dosering og til tider 2,5, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 480 og 720 minutter etter administrering av nalokson.
720 minutter
Tid ved maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 720 minutter
Måling av serumnalokson før dosering og til tider 2,5, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 480 og 720 minutter etter administrering av nalokson
720 minutter
Område under konsentrasjonen (AUC 0-t)
Tidsramme: 720 minutter
Tidskurve fra tid null til siste målbare konsentrasjon. Måling av serumnalokson før dosering og til tider 2,5, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 480 og 720 minutter etter administrering av nalokson
720 minutter
Areal under kurve (AUC 0-inf)
Tidsramme: 720 minutter
Tidskurve fra tid null til uendelig. Måling av serumnalokson før dosering og til tider 2,5, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 480 og 720 minutter etter administrering av nalokson
720 minutter
Halvt liv
Tidsramme: 720 minutter
Den tilsynelatende terminale eksponentielle halveringstiden. Måling av serumnalokson før dosering og til tider 2,5, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 480 og 720 minutter etter administrering av nalokson
720 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: minimum 18 dager
vil bli rapportert fra starten av første økt til oppfølgingsbesøket
minimum 18 dager
Livstegn
Tidsramme: 480 minutter
Målt ved førdose og til tider 30, 60, 120 og 480 minutter etter administrering av nalokson.
480 minutter
12-avlednings elektrokardiogram
Tidsramme: 480 minutter
Målt ved førdose og til tider 60 og 480 minutter etter administrering av nalokson.
480 minutter
Scoring for neseirritasjon
Tidsramme: 24 timer
Målt ved pre-dose og til tider 5, 30, 60, 240 minutter og 24 timer etter nasal naloksonadministrasjon.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Samarbeidspartnere

Vince & Associates Clinical Research, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Naloxone-Phase1a-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioidrelaterte lidelser

Kliniske studier på Nalokson

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere