Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетическая оценка интраназального и внутримышечного налоксона у здоровых добровольцев

11 января 2017 г. обновлено: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Фаза 1. Фармакокинетическая оценка интраназального и внутримышечного налоксона у здоровых добровольцев

Определить фармакокинетику 4 интраназальных доз налоксона по сравнению с дозой 0,4 мг налоксона, вводимой внутримышечно, и определить подходящую интраназальную дозу, которая может обеспечить системное воздействие, сравнимое с одобренной парентеральной дозой. Также определить фармакокинетику двух различных концентраций интраназального налоксона и, наконец, определить безопасность интраназального налоксона в отношении раздражения носа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Уметь дать письменное согласие
  • Должен иметь ИМТ от 18 до 30 кг/м2 включительно
  • Должен быть адекватный венозный доступ
  • Не должно быть никаких клинически значимых сопутствующих заболеваний, определяемых историей болезни, физическим осмотром, показателями жизнедеятельности и электрокардиограммой в 12 отведениях.
  • Должен согласиться на использование надежного метода двойного барьера контроля над рождаемостью с начала скрининга и до одной недели после завершения исследования. Оральные контрацептивы запрещены.
  • Должен согласиться не употреблять алкоголь, напитки, содержащие ксантин более 500 мг/день (например, кока-кола, кофе, чай и т. д.), или грейпфрутовый/грейпфрутовый сок, или участвовать в интенсивных физических упражнениях за 72 часа до госпитализации во время последнего забора крови. исследования.

Критерий исключения:

  • Пожалуйста, свяжитесь с клиническим центром напрямую для получения дополнительной информации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 2 мг интраназального налоксона
Ввести 0,1 мл препарата с концентрацией 20 мг/мл в одну ноздрю.
Лекарство: Налоксон
Экспериментальный: 4 мг (а) интраназальный налоксон
Ввести 0,1 мл препарата с концентрацией 20 мг/мл в обе ноздри.
Лекарство: Налоксон
Экспериментальный: 4 мг(б) налоксона интраназально
Ввести 0,1 мл препарата с концентрацией 40 мг/мл в одну ноздрю.
Лекарство: Налоксон
Экспериментальный: 8 мг интраназального налоксона
Ввести 0,1 мл препарата с концентрацией 40 мг/мл в обе ноздри.
Лекарство: Налоксон
Экспериментальный: Внутримышечный налоксон
Вводят внутримышечно 1 мл препарата с концентрацией 0,4 мг/мл.
Лекарство: Налоксон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 720 минут
Измерение налоксона в сыворотке до введения дозы и через 2,5, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 480 и 720 минут после введения налоксона.
720 минут
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: 720 минут
Измерение налоксона в сыворотке до введения дозы и через 2,5, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 480 и 720 минут после введения налоксона
720 минут
Площадь под концентрацией (AUC 0-t)
Временное ограничение: 720 минут
Кривая времени от нулевого времени до последней измеряемой концентрации. Измерение налоксона в сыворотке до введения дозы и через 2,5, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 480 и 720 минут после введения налоксона
720 минут
Площадь под кривой (AUC 0-inf)
Временное ограничение: 720 минут
Кривая времени от нуля до бесконечности. Измерение налоксона в сыворотке до введения дозы и через 2,5, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 480 и 720 минут после введения налоксона
720 минут
Период полураспада
Временное ограничение: 720 минут
Кажущийся терминальный экспоненциальный период полураспада. Измерение налоксона в сыворотке до введения дозы и через 2,5, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 480 и 720 минут после введения налоксона
720 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: минимум 18 дней
будет сообщаться с начала первого сеанса до последующего визита
минимум 18 дней
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: 480 минут
Измеряли до введения дозы и через 30, 60, 120 и 480 минут после введения налоксона.
480 минут
Электрокардиограмма в 12 отведениях
Временное ограничение: 480 минут
Измеряли до введения дозы и через 60 и 480 минут после введения налоксона.
480 минут
Оценка раздражения носа
Временное ограничение: 24 часа
Измеряли до введения дозы и через 5, 30, 60, 240 минут и 24 часа после назального введения налоксона.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Соавторы

Vince & Associates Clinical Research, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Naloxone-Phase1a-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Налоксон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться