Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk evaluering af intranasal og intramuskulær naloxon hos raske frivillige

11. januar 2017 opdateret af: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Fase 1, farmakokinetisk evaluering af intranasal og intramuskulær naloxon hos raske frivillige

At bestemme farmakokinetikken af ​​4 intranasale doser af naloxon sammenlignet med en 0,4 mg dosis af naloxon administreret intramuskulært og at identificere en passende intranasal dosis, der kunne opnå systemisk eksponering sammenlignelig med en godkendt parenteral dosis. Til også at bestemme farmakokinetikken af ​​to forskellige koncentrationer af intranasal naloxon og endelig at bestemme sikkerheden af ​​intranasal naloxon med hensyn til nasal irritation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Vince Associates Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne give skriftligt samtykke
  • Skal have et BMI fra 18 til 30 kg/m2 inklusive
  • Skal have tilstrækkelig venøs adgang
  • Må ikke have nogen klinisk signifikante samtidige medicinske tilstande, der bestemmes af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram.
  • Skal acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode med dobbeltbarriere fra starten af ​​screeningen til en uge efter afslutningen af ​​undersøgelsen. Orale præventionsmidler er forbudt.
  • Skal acceptere ikke at indtage alkohol, drikke, der indeholder xanthin større end 500 mg/dag (f.eks. Coca Cola, kaffe, te osv.), eller grapefrugt/grapefrugtjuice eller deltage i anstrengende træning 72 timer før indlæggelse gennem den sidste blodprøvetagning af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontakt venligst det kliniske websted direkte for mere information

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2mg intranasal naloxon
Administrer 0,1 ml spray af 20 mg/ml-formuleringen i det ene næsebor
Medicin: Naloxon
Eksperimentel: 4mg(a) Intranasal naloxon
Administrer 0,1 ml spray af 20 mg/ml-formuleringen i begge næsebor
Medicin: Naloxon
Eksperimentel: 4mg(b) Intranasal naloxon
Administrer 0,1 ml spray af 40 mg/ml-formuleringen i det ene næsebor
Medicin: Naloxon
Eksperimentel: 8mg intranasal naloxon
Administrer 0,1 ml spray af 40 mg/ml formulering i begge næsebor
Medicin: Naloxon
Eksperimentel: Intramuskulær Naloxon
Administrer 1 ml 0,4 mg/ml formulering intramuskulært
Medicin: Naloxon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 720 minutter
Måling af serumnaloxon før dosering og til tider 2,5, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 480 og 720 minutter efter administration af naloxon.
720 minutter
Tid ved maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: 720 minutter
Måling af serumnaloxon før dosering og til tider 2,5, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 480 og 720 minutter efter administration af naloxon
720 minutter
Område under koncentrationen (AUC 0-t)
Tidsramme: 720 minutter
Tidskurve fra tid nul til sidste målbare koncentration. Måling af serumnaloxon før dosering og til tider 2,5, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 480 og 720 minutter efter administration af naloxon
720 minutter
Area Under Curve (AUC 0-inf)
Tidsramme: 720 minutter
Tidskurve fra tid nul til uendelig. Måling af serumnaloxon før dosering og til tider 2,5, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 480 og 720 minutter efter administration af naloxon
720 minutter
Halvt liv
Tidsramme: 720 minutter
Den tilsyneladende terminale eksponentielle halveringstid. Måling af serumnaloxon før dosering og til tider 2,5, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 480 og 720 minutter efter administration af naloxon
720 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: minimum 18 dage
vil blive rapporteret fra starten af ​​den første session til opfølgningsbesøget
minimum 18 dage
Vitale tegn
Tidsramme: 480 minutter
Målt ved præ-dosis og til tider 30, 60, 120 og 480 minutter efter naloxonadministration.
480 minutter
12-aflednings elektrokardiogram
Tidsramme: 480 minutter
Målt ved præ-dosis og til tider 60 og 480 minutter efter naloxonadministration.
480 minutter
Scoring for næseirritation
Tidsramme: 24 timer
Målt ved præ-dosis og på tidspunkter 5, 30, 60, 240 minutter og 24 timer efter nasal naloxonadministration.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Samarbejdspartnere

Vince & Associates Clinical Research, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Naloxone-Phase1a-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioid-relaterede lidelser

Kliniske forsøg med Naloxon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner