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Pharmakokinetische Bewertung von intranasalem und intramuskulärem Naloxon bei gesunden Freiwilligen

11. Januar 2017 aktualisiert von: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Phase 1, Pharmakokinetische Bewertung von intranasalem und intramuskulärem Naloxon bei gesunden Freiwilligen

Bestimmung der Pharmakokinetik von 4 intranasalen Naloxon-Dosen im Vergleich zu einer intramuskulär verabreichten 0,4-mg-Dosis Naloxon und Ermittlung einer geeigneten intranasalen Dosis, mit der eine systemische Exposition erreicht werden könnte, die mit einer zugelassenen parenteralen Dosis vergleichbar ist. Außerdem sollte die Pharmakokinetik von zwei verschiedenen Konzentrationen von intranasalem Naloxon bestimmt und schließlich die Sicherheit von intranasalem Naloxon im Hinblick auf Nasenreizungen bestimmt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Vince Associates Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie können eine schriftliche Einwilligung erteilen
  • Der BMI muss zwischen 18 und 30 kg/m2 liegen
  • Es muss ein ausreichender venöser Zugang vorhanden sein
  • Es dürfen keine klinisch bedeutsamen Begleiterkrankungen vorliegen, die anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen und des 12-Kanal-Elektrokardiogramms ermittelt werden.
  • Muss zustimmen, vom Beginn des Screenings bis eine Woche nach Abschluss der Studie eine zuverlässige Doppelbarriere-Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden. Orale Kontrazeptiva sind verboten.
  • Muss zustimmen, 72 Stunden vor der Aufnahme bis zur letzten Blutentnahme keinen Alkohol, keine Getränke mit einem Xanthingehalt von mehr als 500 mg/Tag (z. B. Coca Cola, Kaffee, Tee usw.) oder Grapefruit/Grapefruitsaft zu sich zu nehmen oder an anstrengenden körperlichen Übungen teilzunehmen der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte direkt an den Klinikstandort

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2 mg intranasales Naloxon
Verabreichen Sie 0,1 ml Spray der 20 mg/ml-Formulierung in ein Nasenloch
Experimental: 4 mg(a) Intranasales Naloxon
Verabreichen Sie 0,1 ml Spray der 20 mg/ml-Formulierung in beide Nasenlöcher
Experimental: 4 mg(b) Intranasales Naloxon
Verabreichen Sie 0,1 ml Spray der 40 mg/ml-Formulierung in ein Nasenloch
Experimental: 8 mg intranasales Naloxon
Verabreichen Sie 0,1 ml Spray der 40 mg/ml-Formulierung in beide Nasenlöcher
Experimental: Intramuskuläres Naloxon
Verabreichen Sie 1 ml der 0,4 mg/ml-Formulierung intramuskulär

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 720 Minuten
Messung von Serum-Naloxon vor der Dosierung und zu den Zeitpunkten 2,5, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 480 und 720 Minuten nach der Verabreichung von Naloxon.
720 Minuten
Zeit bei maximaler Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: 720 Minuten
Messung von Serum-Naloxon vor der Dosierung und zu den Zeitpunkten 2,5, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 480 und 720 Minuten nach der Verabreichung von Naloxon
720 Minuten
Bereich unter der Konzentration (AUC 0-t)
Zeitfenster: 720 Minuten
Zeitverlauf vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration. Messung von Serum-Naloxon vor der Dosierung und zu den Zeitpunkten 2,5, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 480 und 720 Minuten nach der Verabreichung von Naloxon
720 Minuten
Fläche unter der Kurve (AUC 0-inf)
Zeitfenster: 720 Minuten
Zeitkurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich. Messung von Serum-Naloxon vor der Dosierung und zu den Zeitpunkten 2,5, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 480 und 720 Minuten nach der Verabreichung von Naloxon
720 Minuten
Halbwertszeit
Zeitfenster: 720 Minuten
Die scheinbare terminale exponentielle Halbwertszeit. Messung von Serum-Naloxon vor der Dosierung und zu den Zeitpunkten 2,5, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 480 und 720 Minuten nach der Verabreichung von Naloxon
720 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: mindestens 18 Tage
wird vom Beginn der ersten Sitzung bis zum Folgebesuch gemeldet
mindestens 18 Tage
Vitalfunktionen
Zeitfenster: 480 Minuten
Gemessen vor der Gabe und jeweils 30, 60, 120 und 480 Minuten nach der Naloxon-Verabreichung.
480 Minuten
12-Kanal-Elektrokardiogramm
Zeitfenster: 480 Minuten
Gemessen vor der Einnahme und jeweils 60 und 480 Minuten nach der Naloxon-Verabreichung.
480 Minuten
Bewertung der Nasenreizung
Zeitfenster: 24 Stunden
Gemessen vor der Einnahme und jeweils 5, 30, 60, 240 Minuten und 24 Stunden nach der nasalen Naloxon-Verabreichung.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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