- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02572089
Pharmakokinetische Bewertung von intranasalem und intramuskulärem Naloxon bei gesunden Freiwilligen
11. Januar 2017 aktualisiert von: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Phase 1, Pharmakokinetische Bewertung von intranasalem und intramuskulärem Naloxon bei gesunden Freiwilligen
Bestimmung der Pharmakokinetik von 4 intranasalen Naloxon-Dosen im Vergleich zu einer intramuskulär verabreichten 0,4-mg-Dosis Naloxon und Ermittlung einer geeigneten intranasalen Dosis, mit der eine systemische Exposition erreicht werden könnte, die mit einer zugelassenen parenteralen Dosis vergleichbar ist.
Außerdem sollte die Pharmakokinetik von zwei verschiedenen Konzentrationen von intranasalem Naloxon bestimmt und schließlich die Sicherheit von intranasalem Naloxon im Hinblick auf Nasenreizungen bestimmt werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
- Vince Associates Clinical Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie können eine schriftliche Einwilligung erteilen
- Der BMI muss zwischen 18 und 30 kg/m2 liegen
- Es muss ein ausreichender venöser Zugang vorhanden sein
- Es dürfen keine klinisch bedeutsamen Begleiterkrankungen vorliegen, die anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen und des 12-Kanal-Elektrokardiogramms ermittelt werden.
- Muss zustimmen, vom Beginn des Screenings bis eine Woche nach Abschluss der Studie eine zuverlässige Doppelbarriere-Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden. Orale Kontrazeptiva sind verboten.
- Muss zustimmen, 72 Stunden vor der Aufnahme bis zur letzten Blutentnahme keinen Alkohol, keine Getränke mit einem Xanthingehalt von mehr als 500 mg/Tag (z. B. Coca Cola, Kaffee, Tee usw.) oder Grapefruit/Grapefruitsaft zu sich zu nehmen oder an anstrengenden körperlichen Übungen teilzunehmen der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte direkt an den Klinikstandort
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 2 mg intranasales Naloxon
Verabreichen Sie 0,1 ml Spray der 20 mg/ml-Formulierung in ein Nasenloch
|
|
Experimental: 4 mg(a) Intranasales Naloxon
Verabreichen Sie 0,1 ml Spray der 20 mg/ml-Formulierung in beide Nasenlöcher
|
|
Experimental: 4 mg(b) Intranasales Naloxon
Verabreichen Sie 0,1 ml Spray der 40 mg/ml-Formulierung in ein Nasenloch
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|
Experimental: 8 mg intranasales Naloxon
Verabreichen Sie 0,1 ml Spray der 40 mg/ml-Formulierung in beide Nasenlöcher
|
|
Experimental: Intramuskuläres Naloxon
Verabreichen Sie 1 ml der 0,4 mg/ml-Formulierung intramuskulär
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 720 Minuten
|
Messung von Serum-Naloxon vor der Dosierung und zu den Zeitpunkten 2,5, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 480 und 720 Minuten nach der Verabreichung von Naloxon.
|
720 Minuten
|
Zeit bei maximaler Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: 720 Minuten
|
Messung von Serum-Naloxon vor der Dosierung und zu den Zeitpunkten 2,5, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 480 und 720 Minuten nach der Verabreichung von Naloxon
|
720 Minuten
|
Bereich unter der Konzentration (AUC 0-t)
Zeitfenster: 720 Minuten
|
Zeitverlauf vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration.
Messung von Serum-Naloxon vor der Dosierung und zu den Zeitpunkten 2,5, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 480 und 720 Minuten nach der Verabreichung von Naloxon
|
720 Minuten
|
Fläche unter der Kurve (AUC 0-inf)
Zeitfenster: 720 Minuten
|
Zeitkurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich.
Messung von Serum-Naloxon vor der Dosierung und zu den Zeitpunkten 2,5, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 480 und 720 Minuten nach der Verabreichung von Naloxon
|
720 Minuten
|
Halbwertszeit
Zeitfenster: 720 Minuten
|
Die scheinbare terminale exponentielle Halbwertszeit.
Messung von Serum-Naloxon vor der Dosierung und zu den Zeitpunkten 2,5, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 480 und 720 Minuten nach der Verabreichung von Naloxon
|
720 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: mindestens 18 Tage
|
wird vom Beginn der ersten Sitzung bis zum Folgebesuch gemeldet
|
mindestens 18 Tage
|
Vitalfunktionen
Zeitfenster: 480 Minuten
|
Gemessen vor der Gabe und jeweils 30, 60, 120 und 480 Minuten nach der Naloxon-Verabreichung.
|
480 Minuten
|
12-Kanal-Elektrokardiogramm
Zeitfenster: 480 Minuten
|
Gemessen vor der Einnahme und jeweils 60 und 480 Minuten nach der Naloxon-Verabreichung.
|
480 Minuten
|
Bewertung der Nasenreizung
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Gemessen vor der Einnahme und jeweils 5, 30, 60, 240 Minuten und 24 Stunden nach der nasalen Naloxon-Verabreichung.
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Oktober 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Oktober 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Oktober 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Naloxone-Phase1a-002
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