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Avaliação Farmacocinética da Naloxona Intranasal e Intramuscular em Voluntários Saudáveis

11 de janeiro de 2017 atualizado por: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Fase 1, Avaliação Farmacocinética de Naloxona Intranasal e Intramuscular em Voluntários Saudáveis

Determinar a farmacocinética de 4 doses intranasais de naloxona em comparação com uma dose de 0,4 mg de naloxona administrada por via intramuscular e identificar uma dose intranasal apropriada que possa atingir uma exposição sistêmica comparável a uma dose parenteral aprovada. Determinar também a farmacocinética de duas concentrações diferentes de naloxona intranasal e, finalmente, determinar a segurança da naloxona intranasal com relação à irritação nasal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • Vince Associates Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser capaz de fornecer consentimento por escrito
  • Deve ter um IMC variando de 18 a 30kg/m2, inclusive
  • Deve ter acesso venoso adequado
  • Não deve ter nenhuma condição médica concomitante clinicamente significativa determinada pelo histórico médico, exame físico, sinais vitais e eletrocardiograma de 12 derivações.
  • Deve concordar em usar um método confiável de barreira dupla de controle de natalidade desde o início da triagem até uma semana após a conclusão do estudo. Anticoncepcionais orais são proibidos.
  • Deve concordar em não ingerir álcool, bebidas contendo xantina superior a 500 mg/dia (por exemplo, Coca-Cola, café, chá, etc.) do estudo.

Critério de exclusão:

  • Entre em contato direto com o site clínico para obter mais informações

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Naloxona 2mg Intranasal
Administrar spray de 0,1 mL da formulação de 20 mg/mL em uma narina
Medicamento: Naloxona
Experimental: 4mg(a) Naloxona Intranasal
Administrar spray de 0,1 mL da formulação de 20 mg/mL em ambas as narinas
Medicamento: Naloxona
Experimental: 4mg(b) Naloxona Intranasal
Administrar spray de 0,1mL da formulação de 40mg/mL em uma narina
Medicamento: Naloxona
Experimental: Naloxona Intranasal 8mg
Administrar spray de 0,1mL da formulação de 40mg/mL em ambas as narinas
Medicamento: Naloxona
Experimental: Naloxona Intramuscular
Administrar 1mL de formulação de 0,4mg/mL por via intramuscular
Medicamento: Naloxona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: 720 minutos
Medição da naloxona sérica antes da dosagem e nos tempos 2,5, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 480 e 720 minutos após a administração de naloxona.
720 minutos
Tempo na Concentração Máxima de Plasma (Tmax)
Prazo: 720 minutos
Medição da naloxona sérica antes da dosagem e nos tempos 2,5, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 480 e 720 minutos após a administração de naloxona
720 minutos
Área Sob a Concentração (AUC 0-t)
Prazo: 720 minutos
Curva de tempo desde o tempo zero até a última concentração mensurável. Medição da naloxona sérica antes da dosagem e nos tempos 2,5, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 480 e 720 minutos após a administração de naloxona
720 minutos
Área sob a curva (AUC 0-inf)
Prazo: 720 minutos
Curva de tempo do tempo zero ao infinito. Medição da naloxona sérica antes da dosagem e nos tempos 2,5, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 480 e 720 minutos após a administração de naloxona
720 minutos
Meia-vida
Prazo: 720 minutos
A meia-vida exponencial terminal aparente. Medição da naloxona sérica antes da dosagem e nos tempos 2,5, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 480 e 720 minutos após a administração de naloxona
720 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: mínimo de 18 dias
serão relatados desde o início da primeira sessão até a visita de acompanhamento
mínimo de 18 dias
Sinais vitais
Prazo: 480 minutos
Medido na pré-dose e nos tempos 30, 60, 120 e 480 minutos após a administração de naloxona.
480 minutos
Eletrocardiograma de 12 derivações
Prazo: 480 minutos
Medido na pré-dose e nos tempos 60 e 480 minutos após a administração de naloxona.
480 minutos
Pontuação de Irritação Nasal
Prazo: 24 horas
Medido na pré-dose e nos tempos 5, 30, 60, 240 minutos e 24 horas após a administração nasal de naloxona.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Colaboradores

Vince & Associates Clinical Research, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

8 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Naloxone-Phase1a-002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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