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Valutazione farmacocinetica del naloxone intranasale e intramuscolare in volontari sani

11 gennaio 2017 aggiornato da: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Fase 1, valutazione farmacocinetica del naloxone intranasale e intramuscolare in volontari sani

Determinare la farmacocinetica di 4 dosi intranasali di naloxone rispetto a una dose di 0,4 mg di naloxone somministrata per via intramuscolare e identificare una dose intranasale appropriata che possa raggiungere un'esposizione sistemica paragonabile a una dose parenterale approvata. Determinare anche la farmacocinetica di due diverse concentrazioni di naloxone intranasale e, infine, determinare la sicurezza del naloxone intranasale rispetto all'irritazione nasale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • Vince Associates Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere in grado di fornire il consenso scritto
  • Deve avere un BMI compreso tra 18 e 30 kg/m2, inclusi
  • Deve avere un accesso venoso adeguato
  • Non deve avere alcuna condizione medica concomitante clinicamente significativa determinata da anamnesi, esame fisico, segni vitali ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni.
  • Deve accettare di utilizzare un affidabile metodo di controllo delle nascite a doppia barriera dall'inizio dello screening fino a una settimana dopo il completamento dello studio. I contraccettivi orali sono vietati.
  • Deve accettare di non ingerire alcol, bevande contenenti xantina superiore a 500 mg/giorno (ad es. Coca Cola, caffè, tè, ecc.) o succo di pompelmo/pompelmo o partecipare a un intenso esercizio fisico 72 ore prima del ricovero attraverso l'ultimo prelievo di sangue dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Si prega di contattare direttamente il sito clinico per ulteriori informazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Naloxone intranasale da 2 mg
Somministrare 0,1 ml di spray della formulazione da 20 mg/ml in una narice
Droga: Nalossone
Sperimentale: 4mg(a) Naloxone intranasale
Somministrare 0,1 ml di spray della formulazione da 20 mg/ml in entrambe le narici
Droga: Nalossone
Sperimentale: 4mg(b) Naloxone intranasale
Somministrare 0,1 ml di spray della formulazione da 40 mg/ml in una narice
Droga: Nalossone
Sperimentale: Naloxone intranasale da 8 mg
Somministrare 0,1 ml di spray della formulazione da 40 mg/ml in entrambe le narici
Droga: Nalossone
Sperimentale: Naloxone intramuscolare
Somministrare 1 ml di formulazione 0,4 mg/ml per via intramuscolare
Droga: Nalossone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: 720 minuti
Misurazione del naloxone sierico prima della somministrazione e ai tempi 2,5, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 480 e 720 minuti dopo la somministrazione di naloxone.
720 minuti
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax)
Lasso di tempo: 720 minuti
Misurazione del naloxone sierico prima della somministrazione e ai tempi 2,5, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 480 e 720 minuti dopo la somministrazione di naloxone
720 minuti
Area sotto la concentrazione (AUC 0-t)
Lasso di tempo: 720 minuti
Curva temporale dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile. Misurazione del naloxone sierico prima della somministrazione e ai tempi 2,5, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 480 e 720 minuti dopo la somministrazione di naloxone
720 minuti
Area sotto la curva (AUC 0-inf)
Lasso di tempo: 720 minuti
Curva del tempo dal tempo zero all'infinito. Misurazione del naloxone sierico prima della somministrazione e ai tempi 2,5, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 480 e 720 minuti dopo la somministrazione di naloxone
720 minuti
Metà vita
Lasso di tempo: 720 minuti
L'emivita esponenziale terminale apparente. Misurazione del naloxone sierico prima della somministrazione e ai tempi 2,5, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 480 e 720 minuti dopo la somministrazione di naloxone
720 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: minimo 18 giorni
saranno riportati dall'inizio della prima sessione alla visita di follow-up
minimo 18 giorni
Segni vitali
Lasso di tempo: 480 minuti
Misurato prima della somministrazione ea intervalli di 30, 60, 120 e 480 minuti dopo la somministrazione di naloxone.
480 minuti
Elettrocardiogramma a 12 derivazioni
Lasso di tempo: 480 minuti
Misurato prima della somministrazione ea intervalli di 60 e 480 minuti dopo la somministrazione di naloxone.
480 minuti
Punteggio di irritazione nasale
Lasso di tempo: 24 ore
Misurato prima della somministrazione ea 5, 30, 60, 240 minuti e 24 ore dopo la somministrazione nasale di naloxone.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Collaboratori

Vince & Associates Clinical Research, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Naloxone-Phase1a-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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