鼻内和肌内纳洛酮在健康志愿者中的药代动力学评价
2017年1月11日 更新者：National Institute on Drug Abuse (NIDA)
第 1 阶段，鼻内和肌内纳洛酮在健康志愿者中的药代动力学评估
确定 4 次鼻内剂量的纳洛酮与肌肉注射 0.4 mg 剂量的纳洛酮相比的药代动力学，并确定可实现与批准的肠胃外剂量相当的全身暴露的适当鼻内剂量。
还确定两种不同浓度的鼻内纳洛酮的药代动力学，最后确定鼻内纳洛酮在鼻刺激方面的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66212
- Vince Associates Clinical Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够提供书面同意
- BMI 必须在 18 到 30kg/m2 之间，包括在内
- 必须有足够的静脉通路
- 不得有任何通过病史、体格检查、生命体征和 12 导联心电图确定的具有临床意义的并发疾病。
- 必须同意从筛选开始到完成研究后一周使用可靠的双屏障避孕方法。 禁止口服避孕药。
- 必须同意在入院前 72 小时至最后一次抽血期间不摄入酒精、黄嘌呤含量超过 500 毫克/天的饮料（例如可口可乐、咖啡、茶等）或葡萄柚/葡萄柚汁或参加剧烈运动的研究。
排除标准：
- 请直接联系临床站点以获取更多信息
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：2mg 鼻内纳洛酮
在一个鼻孔中喷洒 0.1 毫升 20 毫克/毫升的制剂
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实验性的：4mg(a) 鼻内纳洛酮
在两个鼻孔中喷洒 0.1 毫升 20 毫克/毫升的制剂
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实验性的：4mg(b) 鼻内纳洛酮
在一个鼻孔中施用 0.1mL 40mg/mL 制剂的喷雾剂
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实验性的：8mg 鼻内纳洛酮
在两个鼻孔中喷洒 40mg/mL 制剂的 0.1mL
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实验性的：肌注纳洛酮
肌肉注射 1mL 0.4mg/mL 制剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：720分钟
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给药前和纳洛酮给药后 2.5、5、10、15、20、30、45、60、120、180、240、300、360、480 和 720 分钟时血清纳洛酮的测量。
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720分钟
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达到最大血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：720分钟
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给药前和纳洛酮给药后 2.5、5、10、15、20、30、45、60、120、180、240、300、360、480 和 720 分钟时血清纳洛酮的测量
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720分钟
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浓度下的面积 (AUC 0-t)
大体时间：720分钟
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从时间零到最后可测量浓度的时间曲线。
给药前和纳洛酮给药后 2.5、5、10、15、20、30、45、60、120、180、240、300、360、480 和 720 分钟时血清纳洛酮的测量
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720分钟
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曲线下面积 (AUC 0-inf)
大体时间：720分钟
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从时间零到无穷大的时间曲线。
给药前和纳洛酮给药后 2.5、5、10、15、20、30、45、60、120、180、240、300、360、480 和 720 分钟时血清纳洛酮的测量
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720分钟
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半衰期
大体时间：720分钟
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表观终末指数半衰期。
给药前和纳洛酮给药后 2.5、5、10、15、20、30、45、60、120、180、240、300、360、480 和 720 分钟时血清纳洛酮的测量
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720分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：最少18天
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将从第一次会议开始到后续访问进行报告
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最少18天
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生命体征
大体时间：480分钟
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在给药前和纳洛酮给药后 30、60、120 和 480 分钟时测量。
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480分钟
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12导联心电图
大体时间：480分钟
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在给药前以及纳洛酮给药后 60 分钟和 480 分钟时测量。
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480分钟
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鼻刺激评分
大体时间：24小时
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在给药前和鼻纳洛酮给药后 5、30、60、240 分钟和 24 小时时测量。
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月6日
首次发布 (估计)
2015年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月11日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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