Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intranazális és intramuszkuláris naloxon farmakokinetikai értékelése egészséges önkénteseknél

2017. január 11. frissítette: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

1. fázis: Az intranazális és intramuszkuláris naloxon farmakokinetikai értékelése egészséges önkénteseknél

A naloxon 4 intranazális dózisának farmakokinetikájának meghatározása az intramuszkulárisan beadott 0,4 mg-os naloxon dózishoz képest, és olyan megfelelő intranazális dózis meghatározása, amely a jóváhagyott parenterális dózishoz hasonló szisztémás expozíciót biztosít. Az intranazális naloxon két különböző koncentrációjának farmakokinetikájának meghatározása, és végül az intranazális naloxon biztonságosságának meghatározása az orrirritáció tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66212
        • Vince Associates Clinical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen képes írásbeli hozzájárulás megadására
  • A BMI-nek 18 és 30 kg/m2 között kell lennie
  • Megfelelő vénás hozzáféréssel kell rendelkezni
  • Nem lehetnek klinikailag jelentős egyidejű egészségügyi állapotok, amelyeket a kórtörténet, fizikális vizsgálat, életjelek és 12 elvezetéses elektrokardiogram határoz meg.
  • El kell fogadnia egy megbízható, kettős korlátot alkalmazó fogamzásgátlási módszert a szűrés kezdetétől a vizsgálat befejezését követő egy hétig. Az orális fogamzásgátlók tilosak.
  • El kell fogadnia, hogy nem fogyaszt alkoholt, napi 500 mg-nál nagyobb xantint tartalmazó italokat (pl. Coca Cola, kávé, tea stb.), grapefruitot/grapefruitlevet, és nem vesz részt megerőltető testmozgásban az utolsó vérvétel előtt 72 órával. a tanulmányból.

Kizárási kritériumok:

  • További információért forduljon közvetlenül a klinikai oldalhoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 2 mg intranazális naloxon
Adjon be 0,1 ml permetet a 20 mg/ml-es készítményből az egyik orrlyukba
Drog: Naloxon
Kísérleti: 4 mg(a) intranazális naloxon
Adjon be 0,1 ml permetet a 20 mg/ml-es készítményből mindkét orrlyukba
Drog: Naloxon
Kísérleti: 4 mg(b) intranazális naloxon
Adjon be 0,1 ml permetet a 40 mg/ml-es készítményből az egyik orrlyukba
Drog: Naloxon
Kísérleti: 8 mg intranazális naloxon
Adjon be 0,1 ml permetet a 40 mg/ml-es készítményből mindkét orrlyukba
Drog: Naloxon
Kísérleti: Intramuszkuláris naloxon
Adjon be 1 ml 0,4 mg/ml készítményt intramuszkulárisan
Drog: Naloxon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 720 perc
A szérum naloxonszint mérése az adagolás előtt, valamint a naloxon beadása után 2,5, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 480 és 720 perccel.
720 perc
Idő a maximális plazmakoncentrációnál (Tmax)
Időkeret: 720 perc
A szérum naloxonszint mérése az adagolás előtt és 2,5, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 480 és 720 perccel a naloxon beadása után
720 perc
Koncentráció alatti terület (AUC 0-t)
Időkeret: 720 perc
Időgörbe a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentrációig. A szérum naloxonszint mérése az adagolás előtt és 2,5, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 480 és 720 perccel a naloxon beadása után
720 perc
Görbe alatti terület (AUC 0-inf)
Időkeret: 720 perc
Időgörbe nullától a végtelenig. A szérum naloxonszint mérése az adagolás előtt és 2,5, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 480 és 720 perccel a naloxon beadása után
720 perc
Fél élet
Időkeret: 720 perc
A látszólagos terminális exponenciális felezési idő. A szérum naloxonszint mérése az adagolás előtt és 2,5, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 480 és 720 perccel a naloxon beadása után
720 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: minimum 18 nap
az első ülés kezdetétől a nyomon követési látogatásig jelenteni kell
minimum 18 nap
Életjelek
Időkeret: 480 perc
Az adagolás előtt, valamint a naloxon beadása után 30, 60, 120 és 480 perccel mérve.
480 perc
12 elvezetéses elektrokardiogram
Időkeret: 480 perc
Az adagolás előtt, valamint a naloxon beadása után 60 és 480 perccel mérve.
480 perc
Orrirritáció pontozás
Időkeret: 24 óra
A dózis beadása előtt, valamint 5, 30, 60, 240 perccel és 24 órával a naloxon nazális beadása után mérve.
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Együttműködők

Vince & Associates Clinical Research, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 6.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Naloxone-Phase1a-002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel