Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena farmakokinetyczna donosowego i domięśniowego naloksonu u zdrowych ochotników

11 stycznia 2017 zaktualizowane przez: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Faza 1, ocena farmakokinetyczna donosowego i domięśniowego naloksonu u zdrowych ochotników

Określenie farmakokinetyki 4 donosowych dawek naloksonu w porównaniu do dawki 0,4 mg naloksonu podanej domięśniowo oraz określenie odpowiedniej dawki donosowej, która mogłaby osiągnąć ogólnoustrojową ekspozycję porównywalną z zatwierdzoną dawką pozajelitową. Określenie farmakokinetyki dwóch różnych stężeń naloksonu donosowego i wreszcie określenie bezpieczeństwa naloksonu podawanego donosowo w odniesieniu do podrażnienia nosa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Vince Associates Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być w stanie wyrazić pisemną zgodę
  • Musi mieć BMI w zakresie od 18 do 30 kg/m2 włącznie
  • Musi mieć odpowiedni dostęp żylny
  • Nie może mieć żadnych klinicznie istotnych współistniejących schorzeń określonych na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu.
  • Musi wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej metody kontroli urodzeń z podwójną barierą od rozpoczęcia badań przesiewowych do tygodnia po zakończeniu badania. Doustne środki antykoncepcyjne są zabronione.
  • Musi wyrazić zgodę na niespożywanie alkoholu, napojów zawierających ksantynę w ilości większej niż 500 mg/dzień (np. coca-cola, kawa, herbata itp.) lub grejpfruta/sok grejpfrutowy lub uczestniczenie w forsownych ćwiczeniach 72 godziny przed przyjęciem do ostatniego pobrania krwi badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Aby uzyskać więcej informacji, skontaktuj się bezpośrednio z placówką kliniczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 2 mg naloksonu donosowego
Podać 0,1 ml aerozolu preparatu 20 mg/ml do jednego otworu nosowego
Lek: Nalokson
Eksperymentalny: 4mg(a) Nalokson donosowy
Podać 0,1 ml aerozolu preparatu 20 mg/ml do obu nozdrzy
Lek: Nalokson
Eksperymentalny: 4mg(b) Nalokson donosowy
Podać 0,1 ml aerozolu preparatu 40 mg/ml do jednego otworu nosowego
Lek: Nalokson
Eksperymentalny: 8 mg donosowego naloksonu
Podać 0,1 ml aerozolu preparatu 40 mg/ml do obu nozdrzy
Lek: Nalokson
Eksperymentalny: Nalokson domięśniowo
Podać domięśniowo 1 ml preparatu 0,4 mg/ml
Lek: Nalokson

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 720 minut
Pomiar naloksonu w surowicy przed podaniem dawki i w czasie 2,5, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 480 i 720 minut po podaniu naloksonu.
720 minut
Czas przy maksymalnym stężeniu w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: 720 minut
Pomiar naloksonu w surowicy przed podaniem dawki oraz w odstępach czasowych 2,5, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 480 i 720 minut po podaniu naloksonu
720 minut
Obszar pod stężeniem (AUC 0-t)
Ramy czasowe: 720 minut
Krzywa czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia. Pomiar naloksonu w surowicy przed podaniem dawki oraz w odstępach czasowych 2,5, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 480 i 720 minut po podaniu naloksonu
720 minut
Pole pod krzywą (AUC 0-inf)
Ramy czasowe: 720 minut
Krzywa czasu od czasu zero do nieskończoności. Pomiar naloksonu w surowicy przed podaniem dawki oraz w odstępach czasowych 2,5, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 480 i 720 minut po podaniu naloksonu
720 minut
Pół życia
Ramy czasowe: 720 minut
Pozorny końcowy wykładniczy okres półtrwania. Pomiar naloksonu w surowicy przed podaniem dawki oraz w odstępach czasowych 2,5, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 480 i 720 minut po podaniu naloksonu
720 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: minimum 18 dni
będą zgłaszane od rozpoczęcia pierwszej sesji do wizyty kontrolnej
minimum 18 dni
Oznaki życia
Ramy czasowe: 480 minut
Mierzono przed podaniem dawki iw czasie 30, 60, 120 i 480 minut po podaniu naloksonu.
480 minut
12-odprowadzeniowy elektrokardiogram
Ramy czasowe: 480 minut
Mierzono przed podaniem dawki oraz w czasie 60 i 480 minut po podaniu naloksonu.
480 minut
Ocena podrażnienia nosa
Ramy czasowe: 24 godziny
Mierzono przed podaniem dawki iw czasie 5, 30, 60, 240 minut i 24 godziny po donosowym podaniu naloksonu.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Współpracownicy

Vince & Associates Clinical Research, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Naloxone-Phase1a-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z opioidami

Badania kliniczne na Nalokson

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj