Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische evaluatie van intranasaal en intramusculair naloxon bij gezonde vrijwilligers

11 januari 2017 bijgewerkt door: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Fase 1, farmacokinetische evaluatie van intranasaal en intramusculair naloxon bij gezonde vrijwilligers

Om de farmacokinetiek te bepalen van 4 intranasale doses naloxon in vergelijking met een intramusculair toegediende dosis van 0,4 mg naloxon en om een ​​geschikte intranasale dosis te identificeren die een systemische blootstelling zou kunnen bereiken die vergelijkbaar is met een goedgekeurde parenterale dosis. Om ook de farmacokinetiek van twee verschillende concentraties intranasaal naloxon te bepalen en tenslotte om de veiligheid van intranasaal naloxon met betrekking tot neusirritatie te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
        • Vince Associates Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke toestemming kunnen geven
  • Moet een BMI hebben van 18 tot en met 30 kg/m2
  • Moet voldoende veneuze toegang hebben
  • Mag geen klinisch significante gelijktijdige medische aandoeningen hebben, bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies en 12-afleidingen elektrocardiogram.
  • Moet ermee instemmen om een ​​betrouwbare anticonceptiemethode met dubbele barrière te gebruiken vanaf het begin van de screening tot een week na voltooiing van het onderzoek. Orale anticonceptiva zijn verboden.
  • Moet ermee instemmen om geen alcohol, dranken die meer dan 500 mg xanthine per dag bevatten (bijv. Coca Cola, koffie, thee, enz.) of grapefruit-/grapefruitsap in te nemen of deel te nemen aan zware lichamelijke inspanning 72 uur voorafgaand aan opname door de laatste bloedafname van de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Neem rechtstreeks contact op met de klinische site voor meer informatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 2 mg intranasale naloxon
Dien 0,1 ml spray van de formulering van 20 mg/ml toe in één neusgat
Geneesmiddel: Naloxon
Experimenteel: 4 mg (a) intranasale naloxon
Dien 0,1 ml spray van de formulering van 20 mg/ml toe in beide neusgaten
Geneesmiddel: Naloxon
Experimenteel: 4mg(b) intranasaal naloxon
Dien 0,1 ml spray van de formulering van 40 mg/ml toe in één neusgat
Geneesmiddel: Naloxon
Experimenteel: 8 mg intranasale naloxon
Dien 0,1 ml spray van de formulering van 40 mg/ml toe in beide neusgaten
Geneesmiddel: Naloxon
Experimenteel: Intramusculaire naloxon
Dien intramusculair 1 ml van de formulering van 0,4 mg/ml toe
Geneesmiddel: Naloxon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 720 minuten
Meting van serum naloxon voorafgaand aan dosering en op tijdstippen 2,5, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 480 en 720 minuten na toediening van naloxon.
720 minuten
Tijd bij maximale plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: 720 minuten
Meting van serum naloxon voorafgaand aan dosering en soms 2,5, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 480 en 720 minuten na toediening van naloxon
720 minuten
Gebied onder de concentratie (AUC 0-t)
Tijdsspanne: 720 minuten
Tijdcurve van tijd nul tot laatste meetbare concentratie. Meting van serum naloxon voorafgaand aan dosering en soms 2,5, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 480 en 720 minuten na toediening van naloxon
720 minuten
Gebied onder curve (AUC 0-inf)
Tijdsspanne: 720 minuten
Tijdcurve van tijd nul tot oneindig. Meting van serum naloxon voorafgaand aan dosering en soms 2,5, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 480 en 720 minuten na toediening van naloxon
720 minuten
Halveringstijd
Tijdsspanne: 720 minuten
De schijnbare terminale exponentiële halfwaardetijd. Meting van serum naloxon voorafgaand aan dosering en soms 2,5, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 480 en 720 minuten na toediening van naloxon
720 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: minimaal 18 dagen
wordt gerapporteerd vanaf het begin van de eerste sessie tot aan het vervolgbezoek
minimaal 18 dagen
Vitale functies
Tijdsspanne: 480 minuten
Gemeten voorafgaand aan de dosis en op tijdstippen 30, 60, 120 en 480 minuten na toediening van naloxon.
480 minuten
12-afleidingen elektrocardiogram
Tijdsspanne: 480 minuten
Gemeten voorafgaand aan de dosis en soms 60 en 480 minuten na toediening van naloxon.
480 minuten
Neusirritatie scoren
Tijdsspanne: 24 uur
Gemeten vóór de dosis en op tijdstippen 5, 30, 60, 240 minuten en 24 uur na nasale toediening van naloxon.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Medewerkers

Vince & Associates Clinical Research, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Naloxone-Phase1a-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aan opioïden gerelateerde aandoeningen

Klinische onderzoeken op Naloxon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren