Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nenänsisäisen ja lihaksensisäisen naloksonin farmakokineettinen arviointi terveillä vapaaehtoisilla

keskiviikko 11. tammikuuta 2017 päivittänyt: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vaihe 1, Nenänsisäisen ja lihaksensisäisen naloksonin farmakokineettinen arviointi terveillä vapaaehtoisilla

Määrittää 4 intranasaalisen naloksoniannoksen farmakokinetiikka verrattuna lihakseen annettuun 0,4 mg:n naloksoniannokseen ja tunnistaa sopiva intranasaalinen annos, jolla voidaan saavuttaa hyväksyttyä parenteraalista annosta vastaava systeeminen altistus. Määrittää myös kahden intranasaalisen naloksonipitoisuuden farmakokinetiikka ja lopuksi määrittää intranasaalisen naloksonin turvallisuus nenän ärsytyksen suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
        • Vince Associates Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy antamaan kirjallinen suostumus
  • Painoindeksin tulee olla välillä 18-30 kg/m2
  • On oltava riittävä laskimopääsy
  • Hänellä ei saa olla kliinisesti merkittäviä samanaikaisia ​​sairauksia, jotka määritetään sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen ja 12-kytkentäisen EKG:n perusteella.
  • On suostuttava käyttämään luotettavaa kaksoisesteen ehkäisymenetelmää seulonnan alusta viikkoon tutkimuksen päättymisen jälkeen. Suun kautta otettavat ehkäisyvälineet ovat kiellettyjä.
  • Sinun on suostuttava olemaan nauttimatta alkoholia, juomia, jotka sisältävät ksantiinia yli 500 mg/vrk (esim. Coca Cola, kahvi, tee jne.) tai greippiä/greippimehua tai osallistumaan rasittavaan harjoitteluun 72 tuntia ennen tuloa viimeisen verenkierron aikana tutkimuksesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ota yhteyttä suoraan kliiniseen sivustoon saadaksesi lisätietoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 2 mg intranasaalista naloksonia
Suihkuta 0,1 ml 20 mg/ml formulaatiota yhteen sieraimeen
Lääke: Naloksoni
Kokeellinen: 4 mg(a) intranasaalinen naloksonia
Suihkuta 0,1 ml 20 mg/ml formulaatiota molempiin sieraimiin
Lääke: Naloksoni
Kokeellinen: 4mg(b) intranasaalinen naloksonia
Anna 0,1 ml suihketta 40 mg/ml formulaatiota yhteen sieraimeen
Lääke: Naloksoni
Kokeellinen: 8 mg intranasaalista naloksonia
Suihkuta 0,1 ml 40 mg/ml formulaatiota molempiin sieraimiin
Lääke: Naloksoni
Kokeellinen: Lihaksensisäinen naloksoni
Anna 1 ml 0,4 mg/ml formulaatiota lihakseen
Lääke: Naloksoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 720 minuuttia
Seerumin naloksonin mittaus ennen annostelua ja 2,5, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 480 ja 720 minuuttia naloksonin annon jälkeen.
720 minuuttia
Aika plasman enimmäispitoisuudessa (Tmax)
Aikaikkuna: 720 minuuttia
Seerumin naloksonin mittaus ennen annostelua ja 2,5, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 480 ja 720 minuuttia naloksonin annon jälkeen
720 minuuttia
Pitoisuuden alle jäänyt alue (AUC 0-t)
Aikaikkuna: 720 minuuttia
Aikakäyrä ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen. Seerumin naloksonin mittaus ennen annostelua ja 2,5, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 480 ja 720 minuuttia naloksonin annon jälkeen
720 minuuttia
Käyrän alainen pinta-ala (AUC 0-inf)
Aikaikkuna: 720 minuuttia
Aikakäyrä ajasta nollasta äärettömään. Seerumin naloksonin mittaus ennen annostelua ja 2,5, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 480 ja 720 minuuttia naloksonin annon jälkeen
720 minuuttia
Puolikas elämä
Aikaikkuna: 720 minuuttia
Näennäinen terminaalinen eksponentiaalinen puoliintumisaika. Seerumin naloksonin mittaus ennen annostelua ja 2,5, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 480 ja 720 minuuttia naloksonin annon jälkeen
720 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: vähintään 18 päivää
Raportoidaan ensimmäisen istunnon alusta seurantakäyntiin
vähintään 18 päivää
Elonmerkit
Aikaikkuna: 480 minuuttia
Mitattu ennen annosta ja 30, 60, 120 ja 480 minuuttia naloksonin annon jälkeen.
480 minuuttia
12-kytkentäinen EKG
Aikaikkuna: 480 minuuttia
Mitattu ennen annosta ja 60 ja 480 minuuttia naloksonin annon jälkeen.
480 minuuttia
Nenän ärsytyksen pisteytys
Aikaikkuna: 24 tuntia
Mitattu ennen annosta ja ajoittain 5, 30, 60, 240 minuuttia ja 24 tuntia nenän naloksonin antamisen jälkeen.
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Yhteistyökumppanit

Vince & Associates Clinical Research, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 12. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Naloxone-Phase1a-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Opioideihin liittyvät häiriöt

Kliiniset tutkimukset Naloksoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa