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건강한 지원자에서 비강내 및 근육내 Naloxone의 약동학적 평가

2017년 1월 11일 업데이트: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

1상, 건강한 자원자를 대상으로 비강내 및 근육내 Naloxone의 약동학적 평가

근육내 투여된 날록손 0.4 mg 용량과 비교하여 날록손의 4회 비강내 용량의 약동학을 결정하고 승인된 비경구 용량과 유사한 전신 노출을 달성할 수 있는 적절한 비강내 용량을 식별하기 위함. 또한 비강내 날록손의 두 가지 다른 농도의 약동학을 결정하고 마지막으로 비강 자극과 관련하여 비강내 날록손의 안전성을 결정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66212
        • Vince Associates Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
  • BMI가 18에서 30kg/m2 사이여야 합니다.
  • 적절한 정맥 접근이 있어야 합니다.
  • 병력, 신체 검사, 활력 징후 및 12-리드 심전도에 의해 결정되는 임상적으로 유의미한 동시 의학적 상태가 없어야 합니다.
  • 스크리닝 시작부터 연구 완료 후 1주일까지 신뢰할 수 있는 이중 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 경구 피임약은 금지되어 있습니다.
  • 입원 72시간 전 마지막 채혈까지 알코올, 크산틴 500mg/일 이상 함유 음료(예: 코카콜라, 커피, 차 등) 또는 자몽/자몽주스 섭취 또는 격렬한 운동 참여 금지에 동의해야 함 연구의.

제외 기준:

  • 자세한 내용은 임상 현장에 직접 문의하십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 2mg 비강 내 날록손
한쪽 콧구멍에 20mg/mL 제형의 0.1mL 스프레이를 투여합니다.
의약품: 날록손
실험적: 4mg(a) 비강내 날록손
20mg/mL 제형의 0.1mL 스프레이를 양쪽 콧구멍에 투여합니다.
의약품: 날록손
실험적: 4mg(b) 비강내 날록손
40mg/mL 제형의 0.1mL 스프레이를 한쪽 콧구멍에 투여합니다.
의약품: 날록손
실험적: 8mg 비강 내 날록손
40mg/mL 제형의 0.1mL 스프레이를 양쪽 콧구멍에 투여합니다.
의약품: 날록손
실험적: 근육내 날록손
0.4mg/mL 제제 1mL를 근육주사한다.
의약품: 날록손

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 720분
투여 전 및 날록손 투여 후 2.5, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 480 및 720분에 혈청 날록손 측정.
720분
최대 혈장 농도에서의 시간(Tmax)
기간: 720분
투여 전 및 날록손 투여 후 2.5, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 480 및 720분에 혈청 날록손 측정
720분
농도 하 면적(AUC 0-t)
기간: 720분
시간 0에서 마지막으로 측정 가능한 농도까지의 시간 곡선. 투여 전 및 날록손 투여 후 2.5, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 480 및 720분에 혈청 날록손 측정
720분
곡선 아래 면적(AUC 0-inf)
기간: 720분
시간 0에서 무한대까지의 시간 곡선. 투여 전 및 날록손 투여 후 2.5, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 480 및 720분에 혈청 날록손 측정
720분
반감기
기간: 720분
겉보기 말단 지수 반감기. 투여 전 및 날록손 투여 후 2.5, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 480 및 720분에 혈청 날록손 측정
720분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 최소 18일
첫 번째 세션 시작부터 후속 방문까지 보고됩니다.
최소 18일
활력 징후
기간: 480분
투여 전 및 날록손 투여 후 30분, 60분, 120분 및 480분에 측정.
480분
12리드 심전도
기간: 480분
투여 전과 날록손 투여 후 60분 및 480분에 측정.
480분
비강 자극 점수
기간: 24 시간
투여 전 및 비강 날록손 투여 후 5, 30, 60, 240분 및 24시간에 측정.
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

협력자

Vince & Associates Clinical Research, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 6일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Naloxone-Phase1a-002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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