Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetické hodnocení intranazálního a intramuskulárního naloxonu u zdravých dobrovolníků

11. ledna 2017 aktualizováno: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Fáze 1, Farmakokinetické hodnocení intranazálního a intramuskulárního naloxonu u zdravých dobrovolníků

Stanovit farmakokinetiku 4 intranazálních dávek naloxonu ve srovnání s dávkou 0,4 mg naloxonu podaného intramuskulárně a identifikovat vhodnou intranazální dávku, která by mohla dosáhnout systémové expozice srovnatelné se schválenou parenterální dávkou. Stanovit také farmakokinetiku dvou různých koncentrací intranazálního naloxonu a nakonec určit bezpečnost intranazálního naloxonu s ohledem na podráždění nosu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Vince Associates Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Umět poskytnout písemný souhlas
  • Musí mít BMI v rozmezí od 18 do 30 kg/m2 včetně
  • Musí mít dostatečný žilní přístup
  • Nesmí mít žádné klinicky významné souběžné zdravotní stavy určené anamnézou, fyzikálním vyšetřením, vitálními funkcemi a 12svodovým elektrokardiogramem.
  • Musí souhlasit s používáním spolehlivé dvoubariérové ​​metody antikoncepce od začátku screeningu až do jednoho týdne po dokončení studie. Perorální antikoncepce je zakázána.
  • Musíte souhlasit s tím, že nebudete požívat alkohol, nápoje obsahující xanthin v množství větším než 500 mg/den (např. Coca Cola, káva, čaj atd.) nebo grapefruit/grapefruitový džus nebo se účastnit namáhavého cvičení 72 hodin před přijetím přes poslední odběr krve studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pro více informací kontaktujte přímo klinické pracoviště

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 2 mg intranazální naloxon
Aplikujte 0,1 ml spreje s 20 mg/ml formulací do jedné nosní dírky
Lék: Naloxon
Experimentální: 4 mg(a) intranazální naloxon
Aplikujte 0,1 ml spreje s 20 mg/ml formulací do obou nosních dírek
Lék: Naloxon
Experimentální: 4 mg(b) intranazální naloxon
Aplikujte 0,1 ml spreje o koncentraci 40 mg/ml do jedné nosní dírky
Lék: Naloxon
Experimentální: 8 mg intranazálního naloxonu
Aplikujte 0,1 ml spreje s formulací 40 mg/ml do obou nosních dírek
Lék: Naloxon
Experimentální: Intramuskulární naloxon
Podávejte 1 ml 0,4 mg/ml formulace intramuskulárně
Lék: Naloxon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 720 minut
Měření sérového naloxonu před dávkováním a v časech 2,5, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 480 a 720 minut po podání naloxonu.
720 minut
Doba při maximální plazmatické koncentraci (Tmax)
Časové okno: 720 minut
Měření sérového naloxonu před dávkováním a v časech 2,5, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 480 a 720 minut po podání naloxonu
720 minut
Oblast pod koncentrací (AUC 0-t)
Časové okno: 720 minut
Časová křivka od času nula do poslední měřitelné koncentrace. Měření sérového naloxonu před dávkováním a v časech 2,5, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 480 a 720 minut po podání naloxonu
720 minut
Oblast pod křivkou (AUC 0-inf)
Časové okno: 720 minut
Časová křivka od času nula do nekonečna. Měření sérového naloxonu před dávkováním a v časech 2,5, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 480 a 720 minut po podání naloxonu
720 minut
Poločas rozpadu
Časové okno: 720 minut
Zdánlivý terminální exponenciální poločas. Měření sérového naloxonu před dávkováním a v časech 2,5, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 480 a 720 minut po podání naloxonu
720 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: minimálně 18 dní
budou hlášeny od začátku prvního sezení do následné návštěvy
minimálně 18 dní
Známky života
Časové okno: 480 minut
Měřeno před dávkou a v časech 30, 60, 120 a 480 minut po podání naloxonu.
480 minut
12svodový elektrokardiogram
Časové okno: 480 minut
Měřeno před dávkou a v časech 60 a 480 minut po podání naloxonu.
480 minut
Bodování podráždění nosu
Časové okno: 24 hodin
Měřeno před dávkou a v časech 5, 30, 60, 240 minut a 24 hodin po nazálním podání naloxonu.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Spolupracovníci

Vince & Associates Clinical Research, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Naloxone-Phase1a-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy související s opioidy

Klinické studie na Naloxon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit