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HIVに不和なカップルのための曝露前予防と時限性交 (PrEP-HIVD)

2017年10月5日 更新者:Erma Drobnis、University of Missouri-Columbia
ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染症は今や治療可能な病気になり、多くの感染者が家族を持つことに関心を持っています。 男性が感染しているが、女性が HIV 陰性であるカップル (以下、HIV 不一致と呼ばれる) は、女性とその子供への HIV 感染を防ぐために、出産中に医学的介入が必要です。 現在の見解では、HIV に不和なカップルの無防備な性交を含む感染の数を減らすことは、米国の公衆衛生上の問題であるというものです。 しかし、血縁関係のある子供を強く望んでいるカップルもいます。 米国の不妊治療クリニックは、HIV に不和なカップルの治療に抵抗を示しており、高価で侵襲的な技術しか提供していません。 これにより、ケアへのアクセスが減少し、カップルは子供を妊娠するために保護されていない性交を選択するようになります. 曝露前予防(PrEP)は、感染した男性と無防備な性交を行う前に女性が行う治療法です。 ツルバダは、食品医薬品局 (FDA) によって HIV 不一致のカップルのリスクを軽減することを承認されており、疾病管理予防センター (CDC) は、子供を希望する血清不一致の患者は、 PrEP。 血液中のHIVが検出されないことやPrEPの使用など、感染のリスクが最小限に抑えられている場合、妊娠可能期間中の無防備な性交は、子供を妊娠するための安全な選択肢である可能性が高い. 調査員は、ドナーの授精、養子縁組、子供がいないままでいるというより安全な代替手段についてカウンセリングを受けたHIV不一致のカップルを登録することを提案しています。授精または体外受精(IVF)による精子洗浄を提供するクリニックへの紹介を提供されている; PrEP を使用し、サイクルごとに 1 回の性交を行うことのリスクについて知らされています。そして、この方法を続けることにしました。 カップルは、上記のように病気の伝染のリスクが最小限のHIV不一致患者の集団からのものになります。 妊娠可能性が正常で病気の感染の可能性が低いことを評価した後、カップルは周期の中で最も妊娠しやすい日のタイミングについての指示を受け、女性には PrEP 薬の処方箋が与えられます。 女性と子孫は、血液検査を使用して 6 か月間追跡され、HIV 感染の証拠を確認します。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染症は今や治療可能な病気になり、多くの感染者が家族を持つことに関心を持っています。 男性が感染しているが、女性が HIV 陰性であるカップル (以下、HIV 不一致と呼ばれる) は、女性とその子供への HIV 感染を防ぐために、出産中に医学的介入が必要です。 現在の見解では、HIV に感染していないカップルの無防備な性交を含む感染の数を減らすことは、米国の公衆衛生上の問題であるというものです。

安定した関係にある HIV 不和のカップルの定期的な性交による HIV 感染のリスクは、性行為 1000 回ごとに約 1 ケースです。 ただし、次の場合、リスクは非常に低くなります。1)カップルが一夫一婦制である。 2) 静脈内 (IV) 薬物の使用はありません。 3) 男性の HIV ウイルス量が少なく、CD4 数が高く (CD4 細胞は HIV に攻撃される白血球)、病気の症状がない。 4) 夫婦が他の性感染症にかかっていない。 5) 男性および女性の生殖管に傷がない。 6) 男性は割礼を受けている。 7) 男性は抗レトロウイルス治療 (ART) を受けている。 実際、アフリカの HIV 不一致のカップルを対象とした研究では、HIV の血中濃度が低い場合、HIV 感染の症状がない場合、または ART を服用している場合、HIV の感染がないことが判明しています。

HIVに感染していないカップルにとって最も安全な方法は、精子提供者を使用した人工授精、養子縁組、および子供を持たないままでいることです. しかし、血縁関係のある子供を強く望んでいるカップルもいます。 米国の不妊治療クリニックは、HIVに感染したカップルの治療に抵抗を示してきました。 一般的に、米国で利用可能な治療法には、体外受精 (IVF) が含まれます。これは、カップルから精子と卵子を収集し、実験室で受精を可能にすることと、単一の精子を直接注入する細胞質内精子注入法 (ICSI) を伴います。卵に。 1 サイクルの治療にかかる費用は、米国の年収の中央値の 20% 以上であり、この方法による出生率は、治療 1 サイクルあたり約 35% です。 これらの要因はケアへのアクセスを大幅に低下させます。研究によると、ケアへのアクセスが少ない場合、多くのカップルは、たとえ関連するリスクについてカウンセリングを受けたとしても、無防備な性交を選択します。 適切なスクリーニングとカウンセリングがなければ、無防備な性交は危険であり、ある研究では女性の 4% が感染する

曝露前予防(PrEP)は、感染した男性と無防備な性交を行う前に女性が行う治療法です。 米国食品医薬品局 (FDA) は、ツルバダ (テノホビル/エムトリシタビン) を HIV に不和なカップルが使用することを承認しました。 IVF と ICSI は、女性の生殖管の感染に対する自然な障壁を破る侵襲的な技術ですが、性交はこれらの保護メカニズムを維持します。 HIV不一致のカップルを治療する目的は、男性の感染力と女性の感染に対する感受性を低下させることです。 主にアフリカで実施された HIV に不和なカップルの HIV 感染を調べた試験では、PrEP の使用が感染のリスクを大幅に軽減することが示されました。 これらの結果に基づいて、米国疾病管理予防センター (CDC) は、子供を持ちたい血清不一致患者が PrEP の利用可能性についてカウンセリングを受けることを推奨しています。 血液中のHIVが検出されないことやPrEPの使用など、感染のリスクが最小限に抑えられている場合、妊娠可能期間中の無防備な性交は、子供を妊娠するための安全な選択肢である可能性が高い.

2004 年に開始された進行中のスイスの試験では、53 組のカップルで女性の感染はなく、6 サイクルの治療の後、全体の妊娠率は 75% でした。 英国の臨床試験の予備データでは、13 組のカップルで 11 組の妊娠があり、女性の感染は報告されていません。 イタリアでの試験が最近開始されました。 PrEP と時間制限のある無防備な性交による HIV 不一致のカップルの治療は、実験的なままです。

調査員は、ドナーの授精、養子縁組、子供がいないままでいるというより安全な代替手段についてカウンセリングを受けたHIV不一致のカップルを登録することを提案しています。授精またはICSIによる精子洗浄を提供するクリニックへの紹介を提供されている; PrEP を使用し、サイクルごとに 1 回の性交を行うことのリスクについて知らされています。そして、この方法を続けることにしました。 カップルは、上記のように病気の伝染のリスクが最小限のHIV不一致患者の集団からのものになります。 妊娠可能性が正常で病気の感染の可能性が低いことを評価した後、カップルは周期の中で最も妊娠しやすい日のタイミングについての指示を受け、女性には PrEP 薬の処方箋が与えられます。 女性と子孫は、血液検査を使用して 6 か月間追跡され、HIV 感染の証拠を確認します。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ
        • Missouri Center for Reproductive Medicine & Fertility

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

女性:

  • 18~40歳
  • 妊娠していません
  • BMI 18.5-30
  • 非喫煙者
  • 点滴薬を使用しない
  • HIVの血清陰性
  • C型肝炎およびB型肝炎、ヒトTリンパ球向性ウイルス(HTLV IおよびII)、梅毒、クラミジア・トラコマチス、ナイセリア・ゴノレアの陰性検査
  • 通常の不妊検査
  • 通常の PAP 塗抹標本および HPV スクリーニング

男:

  • 18~50歳
  • 非喫煙者
  • 点滴薬を使用しない
  • HIV血清陽性
  • 感染症専門医の管理下にある
  • 後天性免疫不全症候群 (AIDS) の証拠がない場合
  • -HIVウイルス量が50,000コピー/ mL未満で、CD4数が過去6か月間で250細胞/ mLを超えている
  • 抗レトロウイルス薬の服用
  • 割礼を受けなければならない
  • 2回の正常な精液分析があります

カップル:

  • より安全な選択肢(ドナーの授精、養子縁組、子どもを持たないままでいること)について知らされなければならない
  • 安全な性行為を証明する必要があります。

除外基準:

  • 男性または女性のどちらかが投獄されている
  • 男性または女性のいずれかがインフォームドコンセントを提供できない
  • 女性は禁忌または副作用のためにツルバダ(テノホビル/エムトリシタビン)薬を服用することができません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:HIV-不調和なカップル
男性が HIV 血清陽性で、女性が HIV 血清陰性で、生物学的に血縁関係のある子供を望む夫婦。 カップルは、女性がツルバダという薬を服用する妊娠可能期間中の 1 回の無防備な性交を除いて、すべての性行為にコンドームを使用します。
女性患者はツルバダを服用し、性交のたびにコンドームを使用します。
他の名前:
  • テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩
  • プレップ
  • HIV-D
  • ギリアド・サイエンシズ
  • エムトリシタビン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の月経周期後 6 か月間 HIV 血清陰性のままである女性の割合
時間枠:月経周期の6か月後(HIVに感染していないカップルが無防備な性交を1回行う場合)
女性の妊娠可能期間に無防備な性交を 1 回行った後、生後 6 か月で HIV 抗体検査を受けます。 結果は、1サイクルの治療後にHIV血清陽性になる女性の割合として報告されます。 これはゼロになると予想されます。
月経周期の6か月後(HIVに感染していないカップルが無防備な性交を1回行う場合)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各治療月経周期後に妊娠を達成したカップルの割合。
時間枠:無防備な性交から約1ヶ月後
女性が治療サイクル後に月経を開始しない場合、妊娠は血清 hCG によって測定されます。
無防備な性交から約1ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Danny J Schust, M.D.、University of Missouri-Columbia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月1日

一次修了 (実際)

2017年9月20日

研究の完了 (実際)

2017年9月20日

試験登録日

最初に提出

2015年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月7日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月5日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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