Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Expozíció előtti profilaxis és időzített közösülés HIV-fertőzött párok számára (PrEP-HIVD)

2017. október 5. frissítette: Erma Drobnis, University of Missouri-Columbia
A humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés mára kezelhető betegséggé vált, és sok fertőzött személy szeretne családot alapítani. Azok a párok, amelyekben a férfi fertőzött, de a nő HIV-negatív (a továbbiakban HIV-diskordáns), orvosi beavatkozást igényelnek a szaporodás során, hogy megakadályozzák a HIV átterjedését a nőre és gyermekére. A jelenlegi nézet szerint a HIV-fertőzött párok védekezés nélküli közösülésével járó fertőzések számának csökkentése közegészségügyi probléma az Egyesült Államokban. A HIV-fertőzött párok legbiztonságosabb módszerei a spermadonorral történő megtermékenyítés, az örökbefogadás és a gyermektelenség. Néhány pár azonban erősen vágyik egy biológiailag rokon gyermekre. Az Egyesült Államok termékenységi klinikái ellenálltak a HIV-fertőzött párok kezelésének, és csak drága, invazív technikákat kínálnak. Ez csökkenti az ellátáshoz való hozzáférést, ami ahhoz vezet, hogy a párok védekezés nélküli közösülést választanak gyermekük megfoganásához. Az expozíció előtti profilaxis (PrEP) egy olyan kezelés, amelyet a nő végez, mielőtt védekezés nélkül érintkezik egy fertőzött férfival. A Truvada-t az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) engedélyezte a HIV-fertőzött párok kockázatának csökkentésére, a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ (CDC) pedig azt javasolta, hogy a gyermeket kívánó szerodiskordáns betegeket tájékoztassák a gyógyszer elérhetőségéről. PrEP. Ha minimálisra csökkentik az átvitel kockázatát, beleértve a HIV kimutathatatlanságát a vérben és a PrEP alkalmazását, a termékeny időszak alatti védekezés nélküli közösülés valószínűleg biztonságos lehetőség a gyermek fogantatására. A nyomozók azt javasolják, hogy vonják be azokat a HIV-fertőzött párokat, akiknek tanácsot kaptak a donor megtermékenyítés, örökbefogadás és a gyermektelenség biztonságosabb alternatíváiról; ajánlottak beutalót egy olyan klinikára, ahol spermiummosást és inszeminációt vagy in vitro megtermékenyítést (IVF) kínálnak; tájékoztatták a PrEP és ciklusonként egy időzített közösülés használatának kockázatairól; és úgy dönt, hogy folytatja ezt a módszert. A párok a HIV-fertőzött betegek populációjából származnak, akiknél minimális a betegség átvitelének kockázata a fent leírtak szerint. A normális termékenység és a betegség átterjedésének alacsony potenciáljának értékelése után a pár utasítást kap a ciklus legtermékenyebb napjának időpontjáról, és a nő felírja a PrEP gyógyszert. A nőt és az utódokat 6 hónapig vérvizsgálattal követik a HIV-fertőzés bizonyítékának ellenőrzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés mára kezelhető betegséggé vált, és sok fertőzött személy szeretne családot alapítani. Azok a párok, amelyekben a férfi fertőzött, de a nő HIV-negatív (a továbbiakban HIV-diskordáns), orvosi beavatkozást igényelnek a szaporodás során, hogy megakadályozzák a HIV átterjedését a nőre és gyermekére. A jelenlegi nézet szerint a védekezés nélküli közösüléssel járó fertőzések számának csökkentése a HIV-fertőzött párok körében közegészségügyi probléma az Egyesült Államokban.

A HIV-fertőzés rendszeres közösülés útján történő átadásának kockázata stabil kapcsolatban élő HIV-fertőzött pároknál körülbelül 1 eset minden 1000 szexuális aktusra. A kockázat azonban rendkívül alacsony, ha 1) a pár monogám; 2) nincs intravénás (IV) kábítószer-használat; 3) a férfinak alacsony a HIV-vírusterhelése, magas a CD4-száma (a CD4-sejtek olyan fehérvérsejtek, amelyeket a HIV támad meg), és nincsenek a betegség tünetei; 4) a pár mentes az egyéb szexuális úton terjedő fertőzésektől; 5) a férfi és női nemi szervek fekélymentesek; 6) a férfi körülmetélt; és 7) a férfi antiretrovirális kezelést (ART) szed. Valójában az afrikai HIV-fertőzött párokon végzett vizsgálatok nem találtak HIV-fertőzést, ha a betegek vérében alacsony a HIV-szint, nincsenek HIV-fertőzés tünetei, vagy ART-t szednek.

A HIV-fertőzött párok legbiztonságosabb módja a spermadonorral történő megtermékenyítés, az örökbefogadás és a gyermektelenség. Néhány pár azonban erősen vágyik egy biológiailag rokon gyermekre. Az Egyesült Államokban a termékenységi klinikák ellenálltak a HIV-fertőzött párok kezelésének. Általában az Egyesült Államokban elérhető kezelés in vitro megtermékenyítést (IVF) foglal magában, amely magában foglalja a pártól a spermiumok és petesejtek összegyűjtését, és lehetővé teszi a megtermékenyítést a laboratóriumban, intracitoplazmatikus spermainjekcióval (ICSI), amelyben egyetlen spermiumot közvetlenül injektálnak be. a tojásba. Egy kezelési ciklus az Egyesült Államokban az éves medián jövedelem több mint 20%-ába kerül, és ezzel a módszerrel a születési arány körülbelül 35%-a kezelési ciklusonként. Ezek a tényezők jelentősen csökkentik az ellátáshoz való hozzáférést, és a tanulmányok kimutatták, hogy amikor az ellátáshoz való hozzáférés alacsony, sok pár választja a védekezés nélküli közösülést, még akkor is, ha tanácsot kapnak az ezzel járó kockázatokról. Megfelelő szűrés és tanácsadás nélkül a védekezés nélküli közösülés kockázatos, egy vizsgálat során a nők 4%-a fertőződik meg.

Az expozíció előtti profilaxis (PrEP) egy olyan kezelés, amelyet a nő végez, mielőtt védekezés nélkül érintkezik egy fertőzött férfival. Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyta a Truvada (Tenofovir/emtricitabin) gyógyszert HIV-fertőzött párok számára. Míg az IVF és az ICSI invazív technikák, amelyek áttörik a fertőzések természetes akadályait a női nemi szervekben, a közösülés megőrzi ezeket a védőmechanizmusokat. A HIV-fertőzött párok kezelésének célja a férfiak fertőzőképességének és a nőstény fertőzésekre való fogékonyságának csökkentése. Az elsősorban Afrikában végzett kísérletek, amelyekben a HIV-fertőzés átvitelét vizsgálták HIV-fertőzött párokon, kimutatták, hogy a PrEP használata jelentősen csökkenti a fertőzés kockázatát. Ezen eredmények alapján az Egyesült Államok Betegségellenőrzési és Megelőzési Központja (CDC) azt javasolta, hogy a gyermeket kívánó szerodiskordáns betegeket tájékoztassák a PrEP elérhetőségéről. Ha minimálisra csökkentik az átvitel kockázatát, beleértve a HIV kimutathatatlanságát a vérben és a PrEP alkalmazását, a termékeny időszak alatti védekezés nélküli közösülés valószínűleg biztonságos lehetőség a gyermek fogantatására.

Egy folyamatban lévő, 2004-ben indult svájci kísérletben 53 párnál nem fordult elő nő fertőzés, és 6 kezelési ciklus után 75%-os volt a terhesség általános aránya. Egy egyesült királyságbeli vizsgálat előzetes adatai 13 párról számolnak be, akiknél 11 terhesség és női fertőzés nélkül. A közelmúltban olasz eljárás indult. A HIV-fertőzött párok kezelése PrEP-vel és időzített, védekezés nélküli közösüléssel kísérleti jellegű.

A nyomozók azt javasolják, hogy vonják be azokat a HIV-fertőzött párokat, akiknek tanácsot kaptak a donor megtermékenyítés, örökbefogadás és a gyermektelenség biztonságosabb alternatíváiról; ajánlottak beutalót egy olyan klinikára, ahol spermiummosást kínálnak megtermékenyítéssel vagy ICSI-vel; tájékoztatták a PrEP és ciklusonként egy időzített közösülés használatának kockázatairól; és úgy dönt, hogy folytatja ezt a módszert. A párok a HIV-fertőzött betegek populációjából származnak, akiknél minimális a betegség átvitelének kockázata a fent leírtak szerint. A normális termékenység és a betegség átterjedésének alacsony potenciáljának értékelése után a pár utasítást kap a ciklus legtermékenyebb napjának időpontjáról, és a nő felírja a PrEP gyógyszert. A nőt és az utódokat 6 hónapig vérvizsgálattal követik a HIV-fertőzés bizonyítékának ellenőrzésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok
        • Missouri Center for Reproductive Medicine & Fertility

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Nő:

  • 18-40 éves korig
  • nem terhes
  • BMI 18,5-30
  • nemdohányzó
  • iv. gyógyszerek alkalmazása nem
  • szeronegatív a HIV-re
  • negatív tesztek hepatitis C és hepatitis B, humán T-limfotrop vírus (HTLV I&II), szifilisz, Chlamydia trachomatis és Neisseria gonorrhoea tekintetében
  • normál termékenységi vizsgálat
  • normál PAP kenet és HPV szűrés

Férfi:

  • 18-50 éves korig
  • nemdohányzó
  • iv. gyógyszerek alkalmazása nem
  • HIV-szeropozitív
  • fertőző szakorvos felügyelete alatt
  • szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) bizonyítéka nélkül
  • HIV vírusterhelés <50 000 kópia/ml és CD4 szám > 250 sejt/ml az előző 6 hónapos időszakban
  • antiretrovirális gyógyszer szedése
  • körül kell metélni
  • legyen 2 normál spermaelemzés

Párosít:

  • tájékoztatni kell a biztonságosabb választási lehetőségekről (donor megtermékenyítés, örökbefogadás, gyermektelenség)
  • tanúsítania kell a biztonságos szexuális gyakorlatokat.

Kizárási kritériumok:

  • akár férfi, akár nő van bebörtönözve
  • sem férfi, sem nő nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • a nő nem tud Truvada (tenofovir/emtricitabin) gyógyszert szedni ellenjavallatok vagy mellékhatások miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HIV-diszkordáns pár
Egy házaspár, amelyben a férfi HIV-szeropozitív, a nő pedig HIV-szeronegatív, akik biológiailag rokon gyermeket szeretnének szülni. A pár minden szexuális aktushoz óvszert használ, kivéve egy védekezés nélküli közösülést a termékeny időszakban, amikor a nő a Truvada gyógyszert fogja szedni.
A nőbeteg Truvada-t fog bevenni, és óvszert használ minden közösüléshez, kivéve egyszer, a termékenység szempontjából optimális időpontban.
Más nevek:
  • tenofovir-dizoproxil-fumarát
  • PrEP
  • HIV-D
  • Gilead Tudományok
  • emtricitabin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HIV-szeronegatív nők aránya 6 hónapig a kezelési menstruációs ciklus után
Időkeret: 6 hónappal minden olyan menstruációs ciklus után, amelyben a HIV-fertőzött pár egy védekezés nélküli közösülést folytat
Egyetlen védekezés nélküli közösülés után a nő termékeny időszakában 6 hónapos korában HIV Ab-teszttel tesztelik. Az eredményt az egy kezelési ciklus után HIV-szeropozitívvá váló nők arányában jelentik. Ez várhatóan nulla lesz.
6 hónappal minden olyan menstruációs ciklus után, amelyben a HIV-fertőzött pár egy védekezés nélküli közösülést folytat

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon párok aránya, akik minden kezelési menstruációs ciklus után teherbe estek.
Időkeret: Körülbelül egy hónappal a védekezés nélküli közösülés után
Ha a nőnek nem indul meg a menstruációja a kezelési ciklus után, a terhességet szérum hCG-vel mérik.
Körülbelül egy hónappal a védekezés nélküli közösülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Danny J Schust, M.D., University of Missouri-Columbia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 7.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel