Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доконтактная профилактика и половой акт по времени для ВИЧ-дискордантных пар (PrEP-HIVD)

5 октября 2017 г. обновлено: Erma Drobnis, University of Missouri-Columbia
В настоящее время инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) стала излечимой болезнью, и многие инфицированные люди заинтересованы в создании семьи. Пары, в которых мужчина инфицирован, а женщина ВИЧ-отрицательна (далее именуемые ВИЧ-дискордантными), требуют медицинского вмешательства во время деторождения, чтобы предотвратить передачу ВИЧ женщине и ее ребенку. Текущая точка зрения состоит в том, что сокращение числа инфекций, связанных с незащищенным половым актом в ВИЧ-дискордантных парах, является проблемой общественного здравоохранения в США. Самыми безопасными методами для ВИЧ-дискордантных пар являются инсеминация с использованием донорской спермы, усыновление и сохранение бездетности. Тем не менее, некоторые пары очень хотят биологически родственного ребенка. Клиники по лечению бесплодия в Соединенных Штатах сопротивляются лечению ВИЧ-дискордантных пар, предлагая только дорогие инвазивные методы. Это ограничивает доступ к медицинской помощи, что приводит к тому, что пары выбирают незащищенный половой акт для зачатия ребенка. Доконтактная профилактика (ДКП) — это лечение, которое женщина принимает перед незащищенным половым актом с инфицированным мужчиной. Truvada была одобрена Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для снижения риска ВИЧ-дискордантных пар, а Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) рекомендовали консультировать серодискордантных пациентов, желающих иметь ребенка, о наличии ДКП. Когда риски передачи сведены к минимуму, включая неопределяемый ВИЧ в крови и использование ДКП, незащищенный половой акт во время фертильного периода, вероятно, будет безопасным вариантом для зачатия ребенка. Исследователи предлагают включить в исследование ВИЧ-дискордантные пары, которым были предоставлены консультации по более безопасным альтернативам донорской инсеминации, усыновлению и сохранению бездетности; было предложено направление в клинику, предлагающую промывание спермы с инсеминацией или экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО); были проинформированы о рисках использования PrEP и одного синхронизированного полового акта за цикл; и решили продолжить этот метод. Пары будут из популяции ВИЧ-дискордантных пациентов с минимальным риском передачи заболевания, как описано выше. После оценки нормальной фертильности и низкой вероятности передачи заболевания пара получит инструкции по выбору времени наиболее фертильного дня цикла, а женщине будет выписан рецепт на препарат PrEP. Женщина и любое потомство будут находиться под наблюдением в течение 6 месяцев с использованием анализов крови для проверки наличия признаков ВИЧ-инфекции.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) стала излечимой болезнью, и многие инфицированные люди заинтересованы в создании семьи. Пары, в которых мужчина инфицирован, а женщина ВИЧ-отрицательна (далее именуемые ВИЧ-дискордантными), требуют медицинского вмешательства во время деторождения, чтобы предотвратить передачу ВИЧ женщине и ее ребенку. Текущая точка зрения состоит в том, что сокращение числа инфекций, связанных с незащищенным половым актом в ВИЧ-дискордантных парах, является проблемой общественного здравоохранения в США.

Риск передачи ВИЧ при регулярных половых контактах у ВИЧ-дискордантных пар, состоящих в стабильных отношениях, составляет примерно 1 случай на 1000 половых актов. Однако риск чрезвычайно низок, если 1) пара моногамна; 2) отсутствует внутривенное (в/в) употребление наркотиков; 3) у мужчины низкая вирусная нагрузка ВИЧ, высокое количество CD4 (клетки CD4 — это лейкоциты, атакуемые ВИЧ) и отсутствие симптомов заболевания; 4) пара свободна от других инфекций, передающихся половым путем; 5) мужские и женские половые пути без язв; 6) мужчина обрезан; и 7) мужчина проходит антиретровирусное лечение (АРТ). На самом деле, исследования африканских ВИЧ-дискордантных пар не выявили передачи ВИЧ, если у пациентов либо низкий уровень ВИЧ в крови, либо нет симптомов ВИЧ-инфекции, либо они принимают АРТ.

Самыми безопасными методами для ВИЧ-дискордантных пар являются инсеминация с использованием донорской спермы, усыновление и оставление детей бездетными. Тем не менее, некоторые пары очень хотят биологически родственного ребенка. Клиники по лечению бесплодия в США сопротивляются лечению ВИЧ-дискордантных пар. Как правило, доступное лечение в США включает экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО), которое включает сбор спермы и яйцеклеток у пары и позволяет оплодотворение произойти в лаборатории, с интрацитоплазматической инъекцией спермы (ИКСИ), при которой один сперматозоид вводится напрямую. в яйцо. Один цикл лечения стоит более 20% среднего годового дохода в США, а уровень рождаемости при использовании этого метода составляет примерно 35% за цикл лечения. Эти факторы значительно ограничивают доступ к медицинской помощи, и исследования показали, что, когда доступ к медицинской помощи ограничен, многие пары предпочтут незащищенный половой акт, даже если их проконсультируют о связанных с этим рисках. Без надлежащего скрининга и консультирования незащищенный половой акт опасен: в одном исследовании заражаются 4% женщин.

Доконтактная профилактика (ДКП) — это лечение, которое женщина принимает перед незащищенным половым актом с инфицированным мужчиной. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Трувада (тенофовир/эмтрицитабин) для использования ВИЧ-дискордантными парами. В то время как ЭКО и ИКСИ являются инвазивными методами, которые нарушают естественные барьеры инфекции в женских половых путях, половой акт сохраняет эти защитные механизмы. Целью лечения ВИЧ-дискордантных пар является снижение заразности мужчин и восприимчивости женщин к инфекции. Исследования, проведенные в основном в Африке и посвященные передаче ВИЧ в ВИЧ-дискордантных парах, показали, что использование ДКП значительно снижает риск передачи. Основываясь на этих результатах, Центры по контролю и профилактике заболеваний США (CDC) рекомендовали серодискордантным пациентам, желающим иметь ребенка, консультироваться о доступности ДКП. Когда риски передачи сведены к минимуму, включая неопределяемый ВИЧ в крови и использование ДКП, незащищенный половой акт во время фертильного периода, вероятно, будет безопасным вариантом для зачатия ребенка.

Продолжающееся швейцарское исследование, начатое в 2004 году, не выявило инфекции у женщин в 53 парах, а общая частота наступления беременности составила 75% после 6 циклов лечения. Предварительные данные исследования в Соединенном Королевстве сообщают о 13 парах с 11 беременностями и отсутствии инфекции у женщин. Недавно был начат итальянский судебный процесс. Лечение ВИЧ-дискордантных пар с помощью ДКП и незащищенных половых актов по времени остается экспериментальным.

Исследователи предлагают включить в исследование ВИЧ-дискордантные пары, которым были предоставлены консультации по более безопасным альтернативам донорской инсеминации, усыновлению и сохранению бездетности; вам было предложено направление в клинику, предлагающую промывание спермы с инсеминацией или ИКСИ; были проинформированы о рисках использования PrEP и одного синхронизированного полового акта за цикл; и решили продолжить этот метод. Пары будут из популяции ВИЧ-дискордантных пациентов с минимальным риском передачи заболевания, как описано выше. После оценки нормальной фертильности и низкой вероятности передачи заболевания пара получит инструкции по выбору времени наиболее фертильного дня цикла, а женщине будет выписан рецепт на препарат PrEP. Женщина и любое потомство будут находиться под наблюдением в течение 6 месяцев с использованием анализов крови для проверки наличия признаков ВИЧ-инфекции.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Женщина:

  • 18-40 лет
  • не беременна
  • ИМТ 18,5-30
  • некурящий
  • отсутствие использования внутривенных препаратов
  • серонегативен на ВИЧ
  • отрицательные тесты на гепатит С и гепатит В, Т-лимфотропный вирус человека (HTLV I и II), сифилис, Chlamydia trachomatis и Neisseria gonorrhoea
  • нормальное обследование на фертильность
  • нормальный мазок Папаниколау и скрининг на ВПЧ

Мужчина:

  • 18-50 лет
  • некурящий
  • отсутствие использования внутривенных препаратов
  • ВИЧ-серопозитивный
  • под наблюдением инфекциониста
  • без признаков синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД)
  • Вирусная нагрузка ВИЧ <50 000 копий/мл и количество CD4 > 250 клеток/мл за предшествующий 6-месячный период
  • прием антиретровирусных препаратов
  • должен быть обрезан
  • иметь 2 нормальных анализа спермы

Пара:

  • должны быть проинформированы о более безопасном выборе (донорское осеменение, усыновление, оставление бездетным)
  • должны подтвердить безопасные сексуальные практики.

Критерий исключения:

  • либо мужчина, либо женщина заключены в тюрьму
  • ни мужчина, ни женщина не могут дать информированное согласие
  • женщина не может принимать препарат Трувада (тенофовир/эмтрицитабин) из-за противопоказаний или побочных реакций

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ВИЧ-дискордантная пара
Пара, в которой мужчина ВИЧ-серопозитивен, а женщина ВИЧ-серонегативна, которые хотят иметь биологически родственного ребенка. Пара будет использовать презервативы для всех половых актов, кроме одного акта незащищенного полового акта в течение фертильного периода, когда женщина будет принимать препарат Трувада.
Пациентка женского пола будет принимать Труваду и использовать презервативы при каждом половом акте, за исключением одного раза в оптимальное для фертильности время.
Другие имена:
  • тенофовира дизопроксила фумарат
  • ДКП
  • ВИЧ-D
  • Галаад Наук
  • эмтрицитабин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля женщин, остающихся ВИЧ-серонегативными в течение 6 месяцев после менструального цикла лечения
Временное ограничение: Через 6 месяцев после каждого менструального цикла, в котором ВИЧ-дискордантная пара имеет один незащищенный половой акт
После одного незащищенного полового акта в фертильный период женщина будет проверена через 6 месяцев с помощью теста на антитела к ВИЧ. Результат будет представлен как доля женщин, ставших ВИЧ-позитивными после одного цикла лечения. Ожидается, что это будет ноль.
Через 6 месяцев после каждого менструального цикла, в котором ВИЧ-дискордантная пара имеет один незащищенный половой акт

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пар, достигших беременности после каждого лечебного менструального цикла.
Временное ограничение: Примерно через месяц после незащищенного полового акта
Если у женщины не начались менструации после цикла лечения, беременность будет определяться по ХГЧ в сыворотке.
Примерно через месяц после незащищенного полового акта

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Danny J Schust, M.D., University of Missouri-Columbia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться