Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profylaxe vóór blootstelling en getimede geslachtsgemeenschap voor paren met hiv-discordantie (PrEP-HIVD)

5 oktober 2017 bijgewerkt door: Erma Drobnis, University of Missouri-Columbia
Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) is nu een behandelbare ziekte geworden en veel geïnfecteerde personen zijn geïnteresseerd in het stichten van een gezin. Paren waarbij de man besmet is maar de vrouw hiv-negatief (hierna hiv-discordant genoemd) hebben tijdens de voortplanting medische tussenkomst nodig om overdracht van hiv op de vrouw en haar kind te voorkomen. De huidige opvatting is dat het verminderen van het aantal infecties met onbeschermde geslachtsgemeenschap bij paren met hiv-discordantie een probleem voor de volksgezondheid is in de VS. De veiligste methoden voor paren met hiv-discordantie zijn inseminatie met een spermadonor, adoptie en kinderloos blijven. Sommige paren verlangen echter sterk naar een biologisch verwant kind. Vruchtbaarheidsklinieken in de Verenigde Staten waren resistent tegen de behandeling van paren met hiv-dissonantie en boden alleen dure, invasieve technieken aan. Dit vermindert de toegang tot zorg, wat ertoe leidt dat paren onbeschermde geslachtsgemeenschap kiezen om een ​​kind te verwekken. Pre-exposure profylaxe (PrEP) is een behandeling die de vrouw neemt voordat ze onbeschermde geslachtsgemeenschap heeft met een geïnfecteerde man. Truvada is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) om het risico op HIV-discordante paren te verminderen en de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) heeft aanbevolen dat serodiscordante patiënten die een kind willen, advies krijgen over de beschikbaarheid van PrEP. Wanneer de risico's van overdracht worden geminimaliseerd, inclusief niet-detecteerbaar HIV in het bloed en het gebruik van PrEP, is onbeschermde geslachtsgemeenschap tijdens de vruchtbare periode waarschijnlijk een veilige optie om een ​​kind te verwekken. De onderzoekers stellen voor om hiv-conflicterende paren in te schrijven die advies hebben gekregen over de veiligere alternatieven van donorinseminatie, adoptie en kinderloos blijven; doorverwijzing naar een kliniek aangeboden gekregen voor het wassen van sperma met inseminatie of in-vitrofertilisatie (IVF); op de hoogte zijn van de risico's van het gebruik van PrEP en één getimede geslachtsgemeenschap per cyclus; en besluiten om door te gaan met deze methode. Paren zullen afkomstig zijn uit de populatie van HIV-discordante patiënten met een minimaal risico op overdracht van ziekten, zoals hierboven beschreven. Na evaluatie van normale vruchtbaarheid en lage kans op overdracht van ziekten, krijgt het paar instructies over de timing van de meest vruchtbare dag van de cyclus en krijgt de vrouw een recept voor de PrEP-medicatie. De vrouw en eventuele nakomelingen zullen gedurende 6 maanden worden gevolgd met behulp van bloedtesten om te controleren op tekenen van HIV-infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) is nu een behandelbare ziekte geworden en veel geïnfecteerde personen zijn geïnteresseerd in het stichten van een gezin. Paren waarbij de man besmet is maar de vrouw hiv-negatief (hierna hiv-discordant genoemd) hebben tijdens de voortplanting medische tussenkomst nodig om overdracht van hiv op de vrouw en haar kind te voorkomen. De huidige opvatting is dat het terugdringen van het aantal infecties met betrekking tot onbeschermde geslachtsgemeenschap bij paren met hiv-dissonantie een probleem is voor de volksgezondheid in de VS.

Het risico van hiv-overdracht door regelmatige geslachtsgemeenschap bij paren met hiv-discordantie in een stabiele relatie is ongeveer 1 geval op elke 1000 seksuele handelingen. Het risico is echter extreem laag als 1) het koppel monogaam is; 2) er is geen intraveneus (IV) drugsgebruik; 3) de man heeft een lage hiv-virusbelasting, een hoog aantal CD4's (CD4-cellen zijn witte bloedcellen die worden aangevallen door hiv) en geen symptomen van de ziekte; 4) het paar is vrij van andere seksueel overdraagbare aandoeningen; 5) de mannelijke en vrouwelijke geslachtsorganen zijn vrij van zweren; 6) de man is besneden; en 7) de man krijgt een antiretrovirale behandeling (ART). Studies bij Afrikaanse paren met hiv-dissonantie hebben zelfs geen overdracht van hiv gevonden als patiënten lage hiv-waarden in het bloed hebben, geen symptomen van hiv-infectie hebben of ART gebruiken.

De veiligste methoden voor hiv-conflicterende stellen zijn inseminatie met een spermadonor, adoptie en kinderloos blijven. Sommige paren verlangen echter sterk naar een biologisch verwant kind. Vruchtbaarheidsklinieken in de VS zijn resistent tegen het behandelen van HIV-conflicterende paren. Over het algemeen omvat de beschikbare behandeling in de VS in-vitrofertilisatie (IVF), waarbij sperma en eicellen van het paar worden verzameld en bevruchting in het laboratorium kan plaatsvinden, met intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI), waarbij een enkel sperma rechtstreeks wordt geïnjecteerd. in het ei. Eén behandelingscyclus kost meer dan 20% van het gemiddelde jaarinkomen in de VS, en het geboortecijfer met deze methode is ongeveer 35% per behandelingscyclus. Deze factoren verminderen de toegang tot zorg aanzienlijk, en studies hebben aangetoond dat wanneer de toegang tot zorg laag is, veel paren ervoor zullen kiezen om onbeschermde geslachtsgemeenschap te gebruiken, zelfs als ze zijn voorgelicht over de risico's. Zonder de juiste screening en counseling is onbeschermde geslachtsgemeenschap riskant, waarbij in één onderzoek 4% van de vrouwen besmet raakt

Pre-exposure profylaxe (PrEP) is een behandeling die de vrouw neemt voordat ze onbeschermde geslachtsgemeenschap heeft met een geïnfecteerde man. De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft het medicijn Truvada (Tenofovir/emtricitabine) goedgekeurd voor gebruik door paren met hiv-dissonantie. Terwijl IVF en ICSI invasieve technieken zijn die de natuurlijke barrières voor infectie in het vrouwelijke voortplantingsstelsel doorbreken, behoudt geslachtsgemeenschap deze beschermende mechanismen. Het doel van de behandeling van hiv-conflicterende paren is het verminderen van de besmettelijkheid van de man en de gevoeligheid van de vrouw voor infectie. Proeven die voornamelijk in Afrika zijn uitgevoerd naar hiv-overdracht bij paren met hiv-dissonantie hebben aangetoond dat het gebruik van PrEP het risico op overdracht aanzienlijk vermindert. Op basis van deze resultaten hebben de Amerikaanse Centers for Disease Control and Prevention (CDC) aanbevolen dat serodiscordante patiënten die een kind willen, worden voorgelicht over de beschikbaarheid van PrEP. Wanneer de risico's van overdracht worden geminimaliseerd, inclusief niet-detecteerbaar HIV in het bloed en het gebruik van PrEP, is onbeschermde geslachtsgemeenschap tijdens de vruchtbare periode waarschijnlijk een veilige optie om een ​​kind te verwekken.

Een lopend Zwitsers onderzoek, gestart in 2004, heeft bij 53 paren geen infectie van het vrouwtje opgeleverd en na 6 behandelingscycli was het totale zwangerschapspercentage 75%. Voorlopige gegevens van een proef in het Verenigd Koninkrijk melden 13 paren met 11 zwangerschappen en geen vrouwelijke infectie. Onlangs is een Italiaans proces gestart. Behandeling van paren met hiv-conflicten met PrEP en getimede, onbeschermde geslachtsgemeenschap blijft experimenteel.

De onderzoekers stellen voor om hiv-conflicterende paren in te schrijven die advies hebben gekregen over de veiligere alternatieven van donorinseminatie, adoptie en kinderloos blijven; doorverwijzing naar een kliniek aangeboden gekregen voor het wassen van sperma met inseminatie of ICSI; op de hoogte zijn van de risico's van het gebruik van PrEP en één getimede geslachtsgemeenschap per cyclus; en besluiten om door te gaan met deze methode. Paren zullen afkomstig zijn uit de populatie van HIV-discordante patiënten met een minimaal risico op overdracht van ziekten, zoals hierboven beschreven. Na evaluatie van normale vruchtbaarheid en lage kans op overdracht van ziekten, krijgt het paar instructies over de timing van de meest vruchtbare dag van de cyclus en krijgt de vrouw een recept voor de PrEP-medicatie. De vrouw en eventuele nakomelingen zullen gedurende 6 maanden worden gevolgd met behulp van bloedtesten om te controleren op tekenen van HIV-infectie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten
        • Missouri Center for Reproductive Medicine & Fertility

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrouw:

  • 18-40 jaar oud
  • niet zwanger
  • BMI 18,5-30
  • niet-roker
  • geen gebruik van IV-medicijnen
  • seronegatief voor HIV
  • negatieve tests voor hepatitis C en hepatitis B, humaan T-lymfotroop virus (HTLV I&II), syfilis, Chlamydia trachomatis en Neisseria gonorroe
  • normaal vruchtbaarheidsonderzoek
  • normaal PAP-uitstrijkje en HPV-screening

Man:

  • 18-50 jaar oud
  • niet-roker
  • geen gebruik van IV-medicijnen
  • HIV-seropositief
  • onder toezicht van een specialist infectieziekten
  • zonder bewijs van verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS)
  • Hiv-virusbelasting <50.000 kopieën/ml en CD4-telling > 250 cellen/ml gedurende de voorgaande periode van 6 maanden
  • het nemen van antiretrovirale medicatie
  • moet besneden worden
  • 2 normale sperma-analyses hebben

Stel:

  • moeten worden geïnformeerd over veiligere keuzes (donorinseminatie, adoptie, kinderloos blijven)
  • moet getuigen van veilige seksuele praktijken.

Uitsluitingscriteria:

  • man of vrouw wordt opgesloten
  • man of vrouw is niet in staat geïnformeerde toestemming te geven
  • vrouw kan Truvada-medicatie (tenofovir/emtricitabine) niet gebruiken vanwege contra-indicaties of bijwerkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HIV-conflicterend stel
Een stel waarvan de man hiv-seropositief is en de vrouw hiv-seronegatief, die een biologisch verwant kind willen. Echtparen zullen condooms gebruiken voor alle seksuele handelingen behalve één daad van onbeschermde geslachtsgemeenschap tijdens de vruchtbare periode wanneer de vrouw het medicijn Truvada zal gebruiken.
Vrouwelijke patiënten nemen Truvada en gebruiken condooms voor elke geslachtsgemeenschap, behalve één keer op het optimale moment voor vruchtbaarheid.
Andere namen:
  • tenofovirdisoproxilfumaraat
  • PrEP
  • Hiv-D
  • Gilead Wetenschappen
  • emtricitabine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage vrouwen dat 6 maanden na een menstruatiecyclus hiv-seronegatief blijft
Tijdsspanne: 6 maanden na elke menstruatiecyclus waarin een hiv-discordant koppel één keer onbeschermde geslachtsgemeenschap heeft
Na één keer onbeschermde geslachtsgemeenschap te hebben gehad tijdens de vruchtbare periode van de vrouw, wordt ze na 6 maanden getest door middel van een hiv-ab-test. Het resultaat zal worden gerapporteerd als percentage van de vrouwen dat hiv-seropositief wordt na één behandelingscyclus. De verwachting is dat dit nihil zal zijn.
6 maanden na elke menstruatiecyclus waarin een hiv-discordant koppel één keer onbeschermde geslachtsgemeenschap heeft

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage paren dat zwanger wordt na elke menstruatiecyclus van de behandeling.
Tijdsspanne: Ongeveer een maand na onbeschermde geslachtsgemeenschap
Als de vrouw na de behandelingscyclus niet menstrueert, wordt de zwangerschap gemeten aan de hand van serum hCG.
Ongeveer een maand na onbeschermde geslachtsgemeenschap

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Danny J Schust, M.D., University of Missouri-Columbia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren