Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Altistumista edeltävä profylaksi ja ajoitettu yhdyntä HIV:n kanssa ristiriitaisille pariskunnille (PrEP-HIVD)

torstai 5. lokakuuta 2017 päivittänyt: Erma Drobnis, University of Missouri-Columbia
Ihmisen immuunikatovirustartunnasta (HIV) on nyt tullut hoidettavissa oleva sairaus, ja monet tartunnan saaneet ovat kiinnostuneita perheen perustamisesta. Pariskunnat, joissa mies on saanut tartunnan, mutta nainen on HIV-negatiivinen (jäljempänä HIV-erilainen), tarvitsevat lääketieteellistä toimenpiteitä lisääntymisen aikana HIV-tartunnan estämiseksi naiselle ja hänen lapselleen. Tämänhetkinen näkemys on, että suojaamattomaan yhdyntään liittyvien infektioiden määrän vähentäminen HIV-riitaisten parien kanssa on kansanterveysongelma Yhdysvalloissa. Turvallisimpia tapoja HIV-erilaispareille ovat keinosiemennys spermanluovuttajalla, adoptio ja lapsettomaksi jääminen. Jotkut parit kuitenkin haluavat voimakkaasti biologisesti sukua olevan lapsen. Hedelmällisyysklinikat Yhdysvalloissa ovat olleet vastustuskykyisiä HIV:n kanssa ristiriitaisten parien hoitoon tarjoten vain kalliita, invasiivisia tekniikoita. Tämä heikentää hoitoon pääsyä, mikä johtaa siihen, että pariskunnat valitsevat suojaamattoman yhdynnön tullakseen raskaaksi. Pre-exposure profylaxis (PrEP) on hoito, jonka nainen ottaa ennen suojaamatonta yhdyntää tartunnan saaneen miehen kanssa. Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt Truvadan vähentämään HIV-riitaisten parien riskiä, ​​ja Centers for Disease Control and Prevention (CDC) on suositellut, että serodisordinantteja potilaita, jotka haluavat saada lapsen, neuvotaan PrEP. Kun tartuntariskit on minimoitu, mukaan lukien havaitsematon HIV-tartunta verestä ja PrEP:n käyttö, suojaamaton yhdyntä hedelmällisen ajanjakson aikana on todennäköisesti turvallinen vaihtoehto lapsen syntymiselle. Tutkijat ehdottavat, että rekisteröidään HIV-riippuvaiset pariskunnat, joille on neuvottu turvallisemmista vaihtoehdoista luovuttajan keinosiemennys, adoptio ja lapsettomaksi jääminen; on tarjottu lähetettä klinikalle, joka tarjoaa siittiöiden pesua inseminaatiolla tai koeputkihedelmöityksellä (IVF); ovat olleet tietoisia PrEP:n ja yhden ajoitetun yhdynnän riskeistä sykliä kohden; ja päättää jatkaa tällä menetelmällä. Pariskunnat tulevat HIV-potilaiden populaatiosta, joilla on minimaalinen riski taudin leviämisestä, kuten edellä on kuvattu. Normaalin hedelmällisyyden ja vähäisen taudin leviämispotentiaalin arvioinnin jälkeen pariskunta saa ohjeet kierron hedelmällisimmän päivän ajoituksesta ja naiselle määrätään PrEP-lääkeresepti. Naista ja mahdollisia jälkeläisiä seurataan 6 kuukauden ajan verikokeilla HIV-tartunnan varalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ihmisen immuunikatovirustartunnasta (HIV) on nyt tullut hoidettavissa oleva sairaus, ja monet tartunnan saaneet ovat kiinnostuneita perheen perustamisesta. Pariskunnat, joissa mies on saanut tartunnan, mutta nainen on HIV-negatiivinen (jäljempänä HIV-erilainen), tarvitsevat lääketieteellistä toimenpiteitä lisääntymisen aikana HIV-tartunnan estämiseksi naiselle ja hänen lapselleen. Tämänhetkinen näkemys on, että suojaamattomaan yhdyntään liittyvien infektioiden määrän vähentäminen HIV-sopimattomilla pariskunnilla on kansanterveysongelma Yhdysvalloissa.

Hiv-tartuntariski säännöllisen yhdynnän kautta vakaassa parisuhteessa olevilla HIV-sopimattomilla pareilla on noin 1 tapaus tuhatta seksuaalista tekoa kohden. Riski on kuitenkin erittäin pieni, jos 1) pari on yksiavioinen; 2) ei ole suonensisäistä (IV) huumeiden käyttöä; 3) miehellä on alhainen HIV-viruskuorma, korkea CD4-määrä (CD4-solut ovat valkosoluja, joihin HIV hyökkää), eikä hänellä ole taudin oireita; 4) pariskunta on vapaa muista sukupuolitaudeista; 5) miehen ja naisen sukupuolielimissä ei ole haavaumia; 6) mies on ympärileikattu; ja 7) mies saa antiretroviraalista hoitoa (ART). Itse asiassa tutkimukset afrikkalaisilla HIV-erittävillä pareilla eivät ole löytäneet HIV-tartuntaa, jos potilailla joko on alhainen HIV-taso, ei HIV-infektion oireita tai jos he käyttävät ART-hoitoa.

Turvallisimpia menetelmiä HIV-sopimattomille pareille ovat keinosiemennys siittiönluovuttajalla, adoptio ja lapsettomaksi jääminen. Jotkut parit kuitenkin haluavat voimakkaasti biologisesti sukua olevan lapsen. USA:n hedelmällisyysklinikat ovat olleet vastustuskykyisiä HIV:n kanssa ristiriitaisten parien hoidolle. Yleensä Yhdysvalloissa saatavilla oleva hoito sisältää koeputkihedelmöityksen (IVF), johon kuuluu siittiöiden ja munasolujen kerääminen parilta ja hedelmöittymisen salliminen laboratoriossa intrasytoplasmisella siittiöinjektiolla (ICSI), jossa yksi siittiö injektoidaan suoraan munaan. Yksi hoitojakso maksaa yli 20 % keskimääräisistä vuosituloista Yhdysvalloissa, ja tällä menetelmällä syntyvyys on noin 35 % hoitojaksoa kohden. Nämä tekijät vähentävät merkittävästi hoitoon pääsyä, ja tutkimukset ovat osoittaneet, että kun hoitoon pääsy on vähäistä, monet parit päättävät käyttää suojaamatonta yhdyntää, vaikka heille olisi neuvottu siihen liittyvistä riskeistä. Ilman asianmukaista seulontaa ja neuvontaa suojaamaton yhdyntä on riskialtista, sillä 4 % naisista saa tartunnan yhdessä tutkimuksessa

Pre-exposure profylaxis (PrEP) on hoito, jonka nainen ottaa ennen suojaamatonta yhdyntää tartunnan saaneen miehen kanssa. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt Truvada-lääkkeen (Tenofovir/emtrisitabiini) HIV-riitaisten parien käyttöön. Vaikka IVF ja ICSI ovat invasiivisia tekniikoita, jotka rikkovat infektion luonnolliset esteet naisen lisääntymisjärjestelmässä, yhdyntä säilyttää nämä suojamekanismit. Hiv-riippuvaisten parien hoidon tavoitteena on vähentää miehen tarttuvuutta ja naisen infektioherkkyyttä. Pääasiassa Afrikassa tehdyt kokeet, joissa tarkasteltiin HIV:n tartuntaa HIV-erittäisillä pariskunnilla, ovat osoittaneet, että PrEP:n käyttö vähentää merkittävästi tartuntariskiä. Näiden tulosten perusteella Yhdysvaltain tautien valvonta- ja ehkäisykeskukset (CDC) ovat suositelleet, että serodisordinanttipotilaita, jotka haluavat saada lapsen, neuvotaan PrEP:n saatavuudesta. Kun tartuntariskit on minimoitu, mukaan lukien havaitsematon HIV-tartunta veressä ja PrEP:n käyttö, suojaamaton yhdyntä hedelmällisen ajanjakson aikana on todennäköisesti turvallinen vaihtoehto lapsen syntymiselle.

Meneillään olevassa sveitsiläisessä tutkimuksessa, joka aloitettiin vuonna 2004, 53 pariskunnalla ei ole ollut infektiota naisessa, ja sen kokonaisraskausaste on ollut 75 % kuuden hoitojakson jälkeen. Ennakkotiedot Yhdistyneessä kuningaskunnassa tehdystä tutkimuksesta raportoivat 13 parista, joilla oli 11 raskautta ilman naistartuntaa. Italialainen oikeudenkäynti on aloitettu hiljattain. HIV-erilaisten parien hoito PrEP:llä ja ajoitetulla, suojaamattomalla yhdynnällä on edelleen kokeellista.

Tutkijat ehdottavat, että rekisteröidään HIV-riippuvaiset pariskunnat, joille on neuvottu turvallisemmista vaihtoehdoista luovuttajan keinosiemennys, adoptio ja lapsettomaksi jääminen; on tarjottu lähetettä klinikalle, joka tarjoaa siittiöiden pesua inseminaatiolla tai ICSI:llä; ovat olleet tietoisia PrEP:n ja yhden ajoitetun yhdynnän riskeistä sykliä kohden; ja päättää jatkaa tällä menetelmällä. Pariskunnat tulevat HIV-potilaiden populaatiosta, joilla on minimaalinen riski taudin leviämisestä, kuten edellä on kuvattu. Normaalin hedelmällisyyden ja vähäisen taudin leviämispotentiaalin arvioinnin jälkeen pariskunta saa ohjeet kierron hedelmällisimmän päivän ajoituksesta ja naiselle määrätään PrEP-lääkeresepti. Naista ja mahdollisia jälkeläisiä seurataan 6 kuukauden ajan verikokeilla HIV-tartunnan varalta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat
        • Missouri Center for Reproductive Medicine & Fertility

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Nainen:

  • 18-40 vuoden iässä
  • ei raskaana
  • BMI 18,5-30
  • tupakoimaton
  • ei käytä IV-lääkkeitä
  • seronegatiivinen HIV:lle
  • negatiiviset testit hepatiitti C:lle ja hepatiitti B:lle, ihmisen T-lymfotrooppiselle virukselle (HTLV I&II), kuppalle, Chlamydia trachomatikselle ja Neisseria gonorrhealle
  • normaali hedelmällisyystutkimus
  • normaali PAP-testi ja HPV-näyttö

Mies:

  • 18-50 vuoden iässä
  • tupakoimaton
  • ei käytä IV-lääkkeitä
  • HIV-seropositiivinen
  • infektiotautilääkärin hoidossa
  • ilman todisteita hankitusta immuunikatooireyhtymästä (AIDS)
  • HIV-viruskuorma <50 000 kopiota/ml ja CD4-määrä > 250 solua/ml edellisen 6 kuukauden aikana
  • ottaa antiretroviraalista lääkitystä
  • on ympärileikattava
  • sinulla on 2 normaalia siemennesteanalyysiä

Pari:

  • on tiedotettava turvallisemmista valinnoista (luovuttajasiemennys, adoptio, lapsettomaksi jääminen)
  • on todistettava turvalliset seksuaaliset käytännöt.

Poissulkemiskriteerit:

  • joko mies tai nainen on vangittu
  • mies tai nainen ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  • nainen ei voi ottaa Truvada (tenofoviiri/emtrisitabiini) -lääkitystä vasta-aiheiden tai haittavaikutusten vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HIV-riippuvainen pariskunta
Pari, jossa mies on HIV-seropositiivinen ja nainen HIV-seronegatiivinen, jotka haluavat saada biologisesti sukulaisen lapsen. Pariskunta käyttää kondomia kaikissa seksuaalisissa toimissa paitsi yhdessä suojaamattomassa yhdynnässä hedelmällisyyden aikana, jolloin nainen käyttää Truvada-lääkettä.
Naispotilas ottaa Truvadaa ja käyttää kondomia jokaisessa yhdynnässä paitsi kerran hedelmällisyyden kannalta optimaalisella hetkellä.
Muut nimet:
  • tenofoviiridisoproksiilifumaraatti
  • PrEP
  • HIV-D
  • Gileadin tieteet
  • emtrisitabiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden naisten osuus, jotka ovat pysyneet HIV-seronegatiivisina 6 kuukauden ajan hoidon kuukautiskierron jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta jokaisen kuukautiskierron jälkeen, jolloin HIV-riippuvainen pariskunta on ollut suojaamattoman yhdynnässä
Yhden suojaamattoman yhdynnän jälkeen naisen hedelmällisyyden aikana hänet testataan 6 kuukauden kuluttua HIV Ab -testillä. Tulos ilmoitetaan niiden naisten osuudena, jotka tulevat HIV-seropositiivisiksi yhden hoitojakson jälkeen. Tämän odotetaan olevan nolla.
6 kuukautta jokaisen kuukautiskierron jälkeen, jolloin HIV-riippuvainen pariskunta on ollut suojaamattoman yhdynnässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jokaisen hoitokuukautiskierron jälkeen raskaaksi tulleiden parien osuus.
Aikaikkuna: Noin kuukausi suojaamattoman yhdynnän jälkeen
Jos naisen kuukautiset eivät ala hoitojakson jälkeen, raskaus mitataan seerumin hCG:llä.
Noin kuukausi suojaamattoman yhdynnän jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Danny J Schust, M.D., University of Missouri-Columbia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa