- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02572505
Profilaxis previa a la exposición y relaciones sexuales programadas para parejas con VIH discordante (PrEP-HIVD)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) se ha convertido en una enfermedad tratable y muchas personas infectadas están interesadas en formar una familia. Las parejas en las que el hombre está infectado pero la mujer es VIH negativa (en lo sucesivo, VIH discordante) requieren intervención médica durante la procreación para prevenir la transmisión del VIH a la mujer y su hijo. La opinión actual es que reducir la cantidad de infecciones que involucran relaciones sexuales sin protección en parejas VIH discordantes es un problema de salud pública en los EE. UU.
El riesgo de transmisión del VIH por relaciones sexuales regulares en parejas serodiscordantes en una relación estable es de aproximadamente 1 caso por cada 1000 actos sexuales. Sin embargo, el riesgo es extremadamente bajo si 1) la pareja es monógama; 2) no hay uso de drogas intravenosas (IV); 3) el hombre tiene una carga viral del VIH baja, un recuento alto de CD4 (las células CD4 son glóbulos blancos que son atacados por el VIH) y no presenta síntomas de la enfermedad; 4) la pareja está libre de otras infecciones de transmisión sexual; 5) los tractos genitales masculinos y femeninos están libres de llagas; 6) el hombre es circuncidado; y 7) el hombre está tomando tratamiento antirretroviral (TAR). De hecho, los estudios en parejas africanas con VIH discordante no han encontrado transmisión del VIH si los pacientes tienen niveles sanguíneos bajos de VIH, no presentan síntomas de infección por VIH o están tomando TAR.
Los métodos más seguros para las parejas serodiscordantes son la inseminación con un donante de esperma, la adopción y no tener hijos. Sin embargo, algunas parejas desean intensamente un hijo relacionado biológicamente. Las clínicas de fertilidad en los EE. UU. se han resistido a tratar a las parejas con VIH discordante. Generalmente, el tratamiento disponible en los EE. UU. implica la fertilización in vitro (FIV), que consiste en recolectar esperma y óvulos de la pareja y permitir que ocurra la fertilización en el laboratorio, con inyección intracitoplasmática de esperma (ICSI), en la que se inyecta directamente un solo espermatozoide. en el huevo. Un ciclo de tratamiento cuesta más del 20 % del ingreso anual medio en los EE. UU. y la tasa de natalidad con este método es de aproximadamente el 35 % por ciclo de tratamiento. Estos factores reducen significativamente el acceso a la atención, y los estudios han demostrado que cuando el acceso a la atención es bajo, muchas parejas optarán por tener relaciones sexuales sin protección, incluso si se les aconseja sobre los riesgos involucrados. Sin la evaluación y el asesoramiento apropiados, las relaciones sexuales sin protección son riesgosas, y el 4 % de las mujeres se infectaron en un estudio
La profilaxis previa a la exposición (PrEP) es un tratamiento que toma la mujer antes de tener relaciones sexuales sin protección con un hombre infectado. La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el medicamento Truvada (Tenofovir/emtricitabina) para que lo usen las parejas con VIH discordante. Mientras que la FIV y la ICSI son técnicas invasivas que rompen las barreras naturales a la infección en el tracto reproductivo femenino, las relaciones sexuales preservan estos mecanismos de protección. Los objetivos del tratamiento de parejas VIH discordantes son reducir la infectividad del hombre y la susceptibilidad de la mujer a la infección. Los ensayos realizados principalmente en África que analizan la transmisión del VIH en parejas serodiscordantes han demostrado que el uso de la PrEP reduce significativamente el riesgo de transmisión. Con base en estos resultados, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. han recomendado que las pacientes serodiscordantes que deseen tener un hijo reciban asesoramiento sobre la disponibilidad de PrEP. Cuando se minimizan los riesgos de transmisión, incluido el VIH indetectable en la sangre y el uso de PrEP, es probable que las relaciones sexuales sin protección durante el período fértil sean una opción segura para concebir un hijo.
Un ensayo suizo en curso, iniciado en 2004, no ha tenido infección de la mujer en 53 parejas y ha tenido una tasa general de embarazo del 75% después de 6 ciclos de tratamiento. Los datos preliminares de un ensayo del Reino Unido informan 13 parejas con 11 embarazos y ninguna infección femenina. Recientemente se ha iniciado un juicio en Italia. El tratamiento de parejas VIH discordantes con PrEP y relaciones sexuales sin protección programadas sigue siendo experimental.
Los investigadores proponen inscribir a parejas serodiscordantes que hayan recibido asesoramiento sobre las alternativas más seguras de inseminación por donante, adopción y no tener hijos; se le ha ofrecido derivación a una clínica que ofrece lavado de esperma con inseminación o ICSI; han sido informados de los riesgos de usar PrEP y una relación sexual programada por ciclo; y decida continuar con este método. Las parejas serán de la población de pacientes VIH discordantes con un riesgo mínimo de transmisión de la enfermedad como se describió anteriormente. Después de la evaluación de fertilidad normal y bajo potencial de transmisión de enfermedades, la pareja recibirá instrucciones sobre el momento del día más fértil del ciclo y se le dará a la mujer una receta para el medicamento PrEP. Se hará un seguimiento de la mujer y de cualquier descendencia durante 6 meses mediante análisis de sangre para verificar si hay evidencia de infección por VIH.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos
- Missouri Center for Reproductive Medicine & Fertility
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujer:
- 18-40 años de edad
- no embarazada
- IMC 18.5-30
- no fumador
- sin uso de drogas intravenosas
- seronegativo para el VIH
- Pruebas negativas para hepatitis C y hepatitis B, virus linfotrópico T humano (HTLV I y II), sífilis, Chlamydia trachomatis y Neisseria gonorrhea
- examen de fertilidad normal
- Prueba de Papanicolaou y prueba de VPH normales
Hombre:
- 18-50 años de edad
- no fumador
- sin uso de drogas intravenosas
- VIH-seropositivo
- bajo el cuidado de un especialista en enfermedades infecciosas
- sin evidencia de síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA)
- Carga viral del VIH <50 000 copias/mL y recuento de CD4 > 250 células/mL durante el período anterior de 6 meses
- tomar medicamentos antirretrovirales
- debe ser circuncidado
- tener 2 análisis de semen normales
Pareja:
- debe ser informado de opciones más seguras (inseminación de donantes, adopción, permanecer sin hijos)
- debe dar fe de prácticas sexuales seguras.
Criterio de exclusión:
- o el hombre o la mujer está encarcelado
- ni el hombre ni la mujer pueden dar su consentimiento informado
- la mujer no puede tomar el medicamento Truvada (tenofovir/emtricitabina) debido a contraindicaciones o reacciones adversas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pareja VIH-Discordante
Una pareja en la que el hombre es seropositivo al VIH y la mujer es seronegativa al VIH que desean tener un hijo relacionado biológicamente.
La pareja usará condones para todos los actos sexuales excepto un acto de coito sin protección durante el período fértil cuando la mujer tomará el medicamento Truvada.
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La paciente femenina tomará Truvada y usará condones para cada acto sexual excepto una vez en el momento óptimo para la fertilidad.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de mujeres que permanecen seronegativas al VIH durante 6 meses después de un ciclo menstrual de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses después de cada ciclo menstrual en el que una pareja VIH discordante tiene un acto sexual sin protección
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Después de tener un acto sexual sin protección en el período fértil de la mujer, se le hará una prueba a los 6 meses mediante la prueba de anticuerpos contra el VIH.
El resultado se informará como la proporción de mujeres que se vuelven seropositivas al VIH después de un ciclo de tratamiento.
Se espera que sea cero.
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6 meses después de cada ciclo menstrual en el que una pareja VIH discordante tiene un acto sexual sin protección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de parejas que logran un embarazo después de cada ciclo menstrual de tratamiento.
Periodo de tiempo: Aproximadamente un mes después de la relación sexual sin protección
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Si la mujer no comienza a menstruar después del ciclo de tratamiento, el embarazo se medirá mediante hCG sérica.
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Aproximadamente un mes después de la relación sexual sin protección
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Danny J Schust, M.D., University of Missouri-Columbia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Esterilidad
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Tenofovir
- Emtricitabina
- Combinación de fármacos de emtricitabina, tenofovir disoproxil fumarato
Otros números de identificación del estudio
- IRB #2002937
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