Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preexpoziční profylaxe a časovaný pohlavní styk u HIV-neshodných párů (PrEP-HIVD)

5. října 2017 aktualizováno: Erma Drobnis, University of Missouri-Columbia
Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) se nyní stala léčitelným onemocněním a mnoho infikovaných jedinců má zájem o rodinu. Páry, ve kterých je muž infikován, ale žena je HIV-negativní (dále jen HIV-diskordantní), vyžadují lékařský zásah během plození, aby se zabránilo přenosu HIV na ženu a její dítě. Současný názor je, že snížení počtu infekcí zahrnujících nechráněný pohlavní styk u HIV-neshodných párů je problémem veřejného zdraví v USA. Nejbezpečnějšími metodami pro HIV-nesouhlasné páry jsou inseminace pomocí dárce spermatu, adopce a zůstat bezdětný. Některé páry však silně touží po biologicky příbuzném dítěti. Kliniky pro plodnost ve Spojených státech byly odolné vůči léčbě HIV-neshodných párů a nabízely pouze drahé, invazivní techniky. To omezuje přístup k péči, což vede k tomu, že páry volí pro početí dítěte nechráněný styk. Preexpoziční profylaxe (PrEP) je léčba, kterou žena podstoupí před nechráněným stykem s infikovaným mužem. Truvada byla schválena Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) ke snížení rizika HIV-neshodných párů a Centrum pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) doporučilo, aby se serodově nesouladní pacienti, kteří si přejí mít dítě, byli informováni o dostupnosti Přípravka. Když jsou rizika přenosu minimalizována, včetně nedetekovatelného HIV v krvi a použití PrEP, nechráněný styk během plodného období bude pravděpodobně bezpečnou možností pro početí dítěte. Vyšetřovatelé navrhují zapsat páry neshodující se s HIV, které byly poučeny o bezpečnějších alternativách dárcovské inseminace, adopce a zachování bezdětnosti; bylo jim nabídnuto doporučení na kliniku nabízející mytí spermií s inseminací nebo oplodněním in vitro (IVF); byli seznámeni s riziky používání PrEP a jednoho časovaného pohlavního styku za cyklus; a rozhodnout se pokračovat v této metodě. Páry budou z populace HIV-neshodných pacientů s minimálním rizikem přenosu onemocnění, jak je popsáno výše. Po vyhodnocení normální plodnosti a nízkého potenciálu přenosu onemocnění dostane pár instrukce o načasování nejplodnějšího dne cyklu a ženě bude předepsán lék PrEP. Žena a její potomci budou sledováni po dobu 6 měsíců pomocí krevních testů, aby se zkontrolovaly známky infekce HIV.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) se nyní stala léčitelným onemocněním a mnoho infikovaných jedinců má zájem o rodinu. Páry, ve kterých je muž infikován, ale žena je HIV-negativní (dále jen HIV-diskordantní), vyžadují lékařský zásah během plození, aby se zabránilo přenosu HIV na ženu a její dítě. Současný názor je, že snížení počtu infekcí zahrnujících nechráněný styk u HIV-neshodných párů je problémem veřejného zdraví v USA.

Riziko přenosu HIV pravidelným stykem u HIV-neshodných párů ve stabilním vztahu je asi 1 případ na každých 1000 sexuálních aktů. Riziko je však extrémně nízké, pokud 1) je pár monogamní; 2) neexistuje žádné intravenózní (IV) užívání drog; 3) muž má nízkou virovou zátěž HIV, vysoký počet CD4 (buňky CD4 jsou bílé krvinky napadené virem HIV) a nemá žádné příznaky onemocnění; 4) pár je bez jiných sexuálně přenosných infekcí; 5) mužský a ženský pohlavní trakt jsou bez vředů; 6) muž je obřezán; a 7) muž užívá antiretrovirovou léčbu (ART). Ve skutečnosti studie na afrických párech neshodných s HIV nezjistily žádný přenos HIV, pokud mají pacienti buď nízké hladiny HIV v krvi, žádné příznaky infekce HIV nebo užívají ART.

Nejbezpečnějšími metodami pro páry neshodující se s HIV jsou inseminace pomocí dárce spermatu, adopce a zůstat bezdětný. Některé páry však silně touží po biologicky příbuzném dítěti. Kliniky pro plodnost v USA byly odolné vůči léčbě HIV-neshodných párů. Obecně dostupná léčba v USA zahrnuje in vitro fertilizaci (IVF), která zahrnuje odběr spermií a vajíček od páru a umožnění oplodnění v laboratoři, s intracytoplazmatickou injekcí spermie (ICSI), při které je jedna spermie injikována přímo. do vajíčka. Jeden cyklus léčby stojí více než 20 % mediánu ročního příjmu v USA a porodnost s touto metodou je přibližně 35 % na cyklus léčby. Tyto faktory významně omezují přístup k péči a studie ukázaly, že když je přístup k péči nízký, mnoho párů se rozhodne pro nechráněný pohlavní styk, i když jim byla konzultována rizika s tím spojená. Bez vhodného screeningu a poradenství je nechráněný styk riskantní, přičemž v jedné studii se nakazí 4 % žen

Preexpoziční profylaxe (PrEP) je léčba, kterou žena podstoupí před nechráněným stykem s infikovaným mužem. Americký úřad pro potraviny a léčiva (FDA) schválil lék Truvada (Tenofovir/emtricitabin) pro použití páry, které nejsou v souladu s HIV. Zatímco IVF a ICSI jsou invazivní techniky, které narušují přirozené bariéry infekce v ženském reprodukčním traktu, styk tyto ochranné mechanismy zachovává. Cílem léčby HIV-neshodných párů je snížit infekčnost muže a náchylnost ženy k infekci. Pokusy provedené především v Africe zaměřené na přenos HIV u HIV-neshodných párů ukázaly, že použití PrEP významně snižuje riziko přenosu. Na základě těchto výsledků Centrum pro kontrolu a prevenci nemocí v USA (CDC) doporučilo, aby se serodishodní pacienti, kteří si přejí mít dítě, byli informováni o dostupnosti PrEP. Když jsou rizika přenosu minimalizována, včetně nedetekovatelného HIV v krvi a použití PrEP, nechráněný styk během plodného období bude pravděpodobně bezpečnou možností pro početí dítěte.

Probíhající švýcarská studie, zahájená v roce 2004, nezaznamenala žádnou infekci ženy u 53 párů a po 6 cyklech léčby byla celková míra otěhotnění 75 %. Předběžné údaje ze studie ve Spojeném království uvádějí 13 párů s 11 těhotenstvími a žádnou ženskou infekci. Nedávno byl zahájen italský proces. Léčba HIV-neshodných párů pomocí PrEP a časovaného, ​​nechráněného pohlavního styku zůstává experimentální.

Vyšetřovatelé navrhují zapsat páry neshodující se s HIV, které byly poučeny o bezpečnějších alternativách dárcovské inseminace, adopce a zachování bezdětnosti; bylo jim nabídnuto doporučení na kliniku nabízející mytí spermatu inseminací nebo ICSI; byli seznámeni s riziky používání PrEP a jednoho časovaného pohlavního styku za cyklus; a rozhodnout se pokračovat v této metodě. Páry budou z populace HIV-neshodných pacientů s minimálním rizikem přenosu onemocnění, jak je popsáno výše. Po vyhodnocení normální plodnosti a nízkého potenciálu přenosu onemocnění dostane pár instrukce o načasování nejplodnějšího dne cyklu a ženě bude předepsán lék PrEP. Žena a její potomci budou sledováni po dobu 6 měsíců pomocí krevních testů, aby se zkontrolovaly známky infekce HIV.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy
        • Missouri Center for Reproductive Medicine & Fertility

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Žena:

  • 18-40 let věku
  • není těhotná
  • BMI 18,5-30
  • nekuřák
  • žádné užívání IV léků
  • séronegativní na HIV
  • negativní testy na hepatitidu C a hepatitidu B, lidský T-lymfotropní virus (HTLV I&II), syfilis, Chlamydia trachomatis a Neisseria gonorrhea
  • normální vyšetření plodnosti
  • normální PAP nátěr a HPV obrazovka

Muž:

  • 18-50 let věku
  • nekuřák
  • žádné užívání IV léků
  • HIV-séropozitivní
  • v péči infekčního specialisty
  • bez známek syndromu získané imunodeficience (AIDS)
  • Virová nálož HIV <50 000 kopií/ml a počet CD4 > 250 buněk/ml za období předchozích 6 měsíců
  • užívání antiretrovirových léků
  • musí být obřezán
  • mít 2 normální analýzy spermatu

Pár:

  • musí být informován o bezpečnějších možnostech (inseminace dárcem, adopce, zůstat bezdětný)
  • musí potvrzovat bezpečné sexuální praktiky.

Kritéria vyloučení:

  • muž nebo žena jsou uvězněni
  • muž ani žena nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas
  • žena nemůže užívat léky Truvada (tenofovir/emtricitabin) kvůli kontraindikacím nebo nežádoucí reakci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HIV-neshodný pár
Pár, ve kterém je muž HIV séropozitivní a žena HIV séronegativní, kteří si přejí mít biologicky příbuzné dítě. Pár bude používat kondomy pro všechny sexuální akty kromě jednoho nechráněného pohlavního styku během plodného období, kdy žena bude užívat lék Truvada.
Pacientka bude užívat přípravek Truvada a používat kondomy pro každý pohlavní styk, kromě jednoho v době optimální pro plodnost.
Ostatní jména:
  • tenofovir-disoproxyl-fumarát
  • Přípravka
  • HIV-D
  • Gilead Sciences
  • emtricitabin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl žen, které zůstávají HIV-séronegativní po dobu 6 měsíců po léčebném menstruačním cyklu
Časové okno: 6 měsíců po každém menstruačním cyklu, ve kterém má HIV-neshodující se pár jeden akt nechráněného pohlavního styku
Po jednom nechráněném pohlavním styku v plodném období ženy bude po 6 měsících testována HIV Ab testem. Výsledek bude uveden jako podíl žen, které se staly HIV-séropozitivními po jednom cyklu léčby. Očekává se, že to bude nula.
6 měsíců po každém menstruačním cyklu, ve kterém má HIV-neshodující se pár jeden akt nechráněného pohlavního styku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl párů, které dosáhly těhotenství po každém léčebném menstruačním cyklu.
Časové okno: Přibližně měsíc po nechráněném styku
Pokud žena po léčebném cyklu nezačne menstruovat, bude těhotenství měřeno pomocí sérového hCG.
Přibližně měsíc po nechráněném styku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Danny J Schust, M.D., University of Missouri-Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

20. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

20. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit