Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pre-eksponeringsprofylakse og tidsbestemt samleie for HIV-discordante par (PrEP-HIVD)

5. oktober 2017 oppdatert av: Erma Drobnis, University of Missouri-Columbia
Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) har nå blitt en behandlingsbar sykdom, og mange infiserte individer er interessert i å ha en familie. Par der mannen er smittet men kvinnen er HIV-negativ (heretter referert til som HIV-discordante) krever medisinsk intervensjon under forplantningen for å forhindre HIV-overføring til kvinnen og hennes barn. Den nåværende oppfatningen er at å redusere antall infeksjoner som involverer ubeskyttet samleie i HIV-discordante par er et folkehelseproblem i USA. De sikreste metodene for HIV-discordante par er inseminasjon ved bruk av sæddonor, adopsjon og forbli barnløs. Noen par ønsker imidlertid sterkt et biologisk relatert barn. Fertilitetsklinikker i USA har vært motstandsdyktige mot å behandle HIV-discordante par, og tilbyr kun dyre, invasive teknikker. Dette reduserer tilgangen til omsorg, noe som fører til at par velger ubeskyttet samleie for å bli gravid. Pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) er en behandling som tas av kvinnen før hun har ubeskyttet samleie med en smittet mann. Truvada har blitt godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for å redusere risikoen for HIV-discordante par, og Centers for Disease Control and Prevention (CDC) har anbefalt at serodiscordante pasienter som ønsker å få et barn, blir informert om tilgjengeligheten av PrEP. Når risikoen for overføring er minimert, inkludert upåviselig HIV i blod og bruk av PrEP, vil ubeskyttet samleie i den fertile perioden sannsynligvis være et trygt alternativ for å bli gravid. Etterforskerne foreslår å melde inn HIV-discordante par som har blitt veiledet om de tryggere alternativene som donorinseminering, adopsjon og å forbli barnløse; har fått tilbud om henvisning til klinikk som tilbyr sædvask med inseminasjon eller in vitro fertilisering (IVF); har blitt informert om risikoen ved bruk av PrEP og ett tidsbestemt samleie per syklus; og bestemmer deg for å fortsette med denne metoden. Par vil være fra populasjonen av HIV-discordante pasienter med minimal risiko for sykdomsoverføring som beskrevet ovenfor. Etter evaluering for normal fertilitet og lavt potensial for sykdomsoverføring vil paret få instruksjon om tidspunktet for den mest fruktbare dagen i syklusen, og kvinnen vil få resept på PrEP-medisinen. Kvinnen og eventuelle avkom vil bli fulgt i 6 måneder ved hjelp av blodprøver for å se etter tegn på HIV-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) har nå blitt en behandlingsbar sykdom, og mange infiserte individer er interessert i å ha en familie. Par der mannen er smittet men kvinnen er HIV-negativ (heretter referert til som HIV-discordante) krever medisinsk intervensjon under forplantningen for å forhindre HIV-overføring til kvinnen og hennes barn. Den nåværende oppfatningen er at å redusere antall infeksjoner som involverer ubeskyttet samleie hos HIV-discordante par er et folkehelseproblem i USA.

Risikoen for hiv-overføring ved regelmessig samleie hos hiv-discordante par i et stabilt forhold er ca. 1 tilfelle for hver 1000 seksuelle handlinger. Risikoen er imidlertid ekstremt lav hvis 1) paret er monogamt; 2) det er ingen intravenøs (IV) medikamentbruk; 3) mannen har lav HIV-virusmengde, høyt CD4-tall (CD4-celler er hvite blodceller som er angrepet av HIV), og ingen symptomer på sykdommen; 4) paret er fri for andre seksuelt overførbare infeksjoner; 5) de mannlige og kvinnelige kjønnsorganene er fri for sår; 6) mannen er omskåret; og 7) mannen tar antiretroviral behandling (ART). Faktisk har studier i afrikanske HIV-discordante par ikke funnet noen overføring av HIV hvis pasienter enten har lave blodnivåer av HIV, ingen symptomer på HIV-infeksjon eller tar ART.

De sikreste metodene for HIV-discordante par er inseminering med sæddonor, adopsjon og å forbli barnløs. Noen par ønsker imidlertid sterkt et biologisk relatert barn. Fertilitetsklinikker i USA har vært motstandsdyktige mot å behandle HIV-discordante par. Vanligvis involverer den tilgjengelige behandlingen i USA in vitro fertilisering (IVF), som involverer innsamling av sæd og egg fra paret og la befruktning skje i laboratoriet, med intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI), der en enkelt sperm injiseres direkte inn i egget. Én behandlingssyklus koster mer enn 20 % av median årlig inntekt i USA, og fødselsraten med denne metoden er omtrent 35 % per behandlingssyklus. Disse faktorene reduserer tilgangen til omsorg betydelig, og studier har vist at når tilgangen til omsorg er lav, vil mange par velge å bruke ubeskyttet samleie, selv om de blir veiledet om risikoen involvert. Uten passende screening og rådgivning er ubeskyttet samleie risikabelt, med 4 % av kvinnene som blir smittet i én studie

Pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) er en behandling som tas av kvinnen før hun har ubeskyttet samleie med en smittet mann. U.S. Food and Drug Administration (FDA) har godkjent stoffet Truvada (Tenofovir/emtricitabin) for bruk av HIV-discordante par. Mens IVF og ICSI er invasive teknikker som bryter de naturlige barrierene for infeksjon i den kvinnelige forplantningskanalen, bevarer samleie disse beskyttelsesmekanismene. Målet med å behandle HIV-discordante par er å redusere infeksjonsevnen til hannen og kvinnens mottakelighet for infeksjon. Forsøk utført primært i Afrika som ser på HIV-overføring hos HIV-discordante par, har vist at bruk av PrEP reduserer risikoen for overføring betydelig. Basert på disse resultatene har U.S. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) anbefalt at serodiscordante pasienter som ønsker å få et barn, blir informert om tilgjengeligheten av PrEP. Når risikoen for overføring er minimert, inkludert uoppdagelig HIV i blod og bruk av PrEP, vil ubeskyttet samleie under den fertile perioden sannsynligvis være et trygt alternativ for å bli gravid.

En pågående sveitsisk studie, startet i 2004, har ikke hatt noen infeksjon av kvinnen i 53 par, og har hatt en total graviditetsrate på 75 % etter 6 behandlingssykluser. Foreløpige data fra en studie i Storbritannia rapporterer 13 par med 11 graviditeter og ingen kvinnelig infeksjon. En italiensk rettssak har nylig blitt startet. Behandling av HIV-diskordante par med PrEP og tidsbestemt, ubeskyttet samleie forblir eksperimentell.

Etterforskerne foreslår å melde inn HIV-discordante par som har blitt veiledet om de tryggere alternativene som donorinseminering, adopsjon og å forbli barnløse; har blitt tilbudt henvisning til en klinikk som tilbyr sædvask med inseminasjon eller ICSI; har blitt informert om risikoen ved bruk av PrEP og ett tidsbestemt samleie per syklus; og bestemmer deg for å fortsette med denne metoden. Par vil være fra populasjonen av HIV-discordante pasienter med minimal risiko for sykdomsoverføring som beskrevet ovenfor. Etter evaluering for normal fertilitet og lavt potensial for sykdomsoverføring vil paret få instruksjon om tidspunktet for den mest fruktbare dagen i syklusen, og kvinnen vil få resept på PrEP-medisinen. Kvinnen og eventuelle avkom vil bli fulgt i 6 måneder ved hjelp av blodprøver for å se etter tegn på HIV-infeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater
        • Missouri Center for Reproductive Medicine & Fertility

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvinne:

  • 18-40 år
  • ikke gravid
  • BMI 18,5-30
  • ikke-røyker
  • ingen bruk av IV-medisiner
  • seronegativ for HIV
  • negative tester for hepatitt C og hepatitt B, humant T-lymfotropt virus (HTLV I&II), syfilis, Chlamydia trachomatis og Neisseria gonorrhea
  • normal fertilitetsundersøkelse
  • vanlig PAP-utstryk og HPV-skjerm

Mann:

  • 18-50 år
  • ikke-røyker
  • ingen bruk av IV-medisiner
  • HIV-seropositiv
  • under tilsyn av en spesialist på infeksjonssykdommer
  • uten bevis på ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)
  • HIV-virusmengde <50 000 kopier/ml og CD4-tall > 250 celler/ml for den foregående 6-månedersperioden
  • tar antiretrovirale medisiner
  • må omskjæres
  • ha 2 normale sædanalyser

Par:

  • må informeres om sikrere valg (donorinseminasjon, adopsjon, forbli barnløs)
  • må bekrefte sikker seksuell praksis.

Ekskluderingskriterier:

  • enten mann eller kvinne er fengslet
  • verken mann eller kvinne er i stand til å gi informert samtykke
  • kvinne er ikke i stand til å ta Truvada (tenofovir/emtricitabin) medisin på grunn av kontraindikasjoner eller bivirkninger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HIV-discordant par
Et par der mannen er HIV-seropositiv og kvinnen er HIV-seronegativ som ønsker å få et biologisk relatert barn. Par vil bruke kondom for alle seksuelle handlinger bortsett fra én handling av ubeskyttet samleie i den fruktbare perioden da kvinnen skal ta stoffet Truvada.
Kvinnelige pasienter vil ta Truvada og bruke kondomer for hver handling av samleie unntatt én gang på det optimale tidspunktet for fertilitet.
Andre navn:
  • tenofovirdisoproksilfumarat
  • PrEP
  • HIV-D
  • Gilead Sciences
  • emtricitabin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel kvinner som forblir HIV-seronegative i 6 måneder etter en behandlingsmenstruasjonssyklus
Tidsramme: 6 måneder etter hver menstruasjonssyklus der HIV-uenighetsfulle par har en handling av ubeskyttet samleie
Etter å ha hatt en handling med ubeskyttet samleie i kvinnens fertile periode, vil hun bli testet ved 6 måneder ved HIV Ab-test. Utfall vil bli rapportert som andel kvinner som blir HIV-seropositive etter én behandlingssyklus. Det forventes at dette blir null.
6 måneder etter hver menstruasjonssyklus der HIV-uenighetsfulle par har en handling av ubeskyttet samleie

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel par som oppnår graviditet etter hver behandlingsmenstruasjonssyklus.
Tidsramme: Omtrent en måned etter ubeskyttet samleie
Hvis kvinnen ikke starter menstruasjon etter behandlingssyklus, vil graviditet måles med serum hCG.
Omtrent en måned etter ubeskyttet samleie

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Danny J Schust, M.D., University of Missouri-Columbia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

20. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

20. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere