- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02572505
HIV 불일치 커플을 위한 사전 노출 예방 및 시간 제한 성교 (PrEP-HIVD)
연구 개요
상세 설명
인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염은 이제 치료 가능한 질병이 되었으며 많은 감염된 개인이 가족을 갖는 데 관심이 있습니다. 남성은 감염되었지만 여성이 HIV 음성(이하 HIV 불일치라고 함)인 부부는 출산 중 여성과 자녀에게 HIV가 전염되는 것을 방지하기 위해 의료 개입이 필요합니다. 현재 견해는 HIV 불일치 커플의 보호되지 않은 성관계와 관련된 감염의 수를 줄이는 것이 미국의 공중 보건 문제라는 것입니다.
안정적인 관계에 있는 HIV 불일치 커플의 정기적인 성교로 HIV가 전염될 위험은 성행위 1000건당 약 1건입니다. 그러나 1) 부부가 일부일처제일 경우 위험이 매우 낮습니다. 2) 정맥 주사(IV) 약물 사용이 없습니다. 3) 남성은 HIV 바이러스 수치가 낮고 CD4 수치가 높으며(CD4 세포는 HIV의 공격을 받는 백혈구임) 질병의 증상이 없습니다. 4) 부부에게 다른 성병이 없는 경우 5) 남성과 여성의 생식기에 궤양이 없습니다. 6) 남자가 할례를 받는다. 7) 남성은 항레트로바이러스 치료(ART)를 받고 있습니다. 사실, 아프리카인 HIV 불일치 커플에 대한 연구에서는 환자가 혈중 HIV 수치가 낮거나 HIV 감염 증상이 없거나 ART를 복용하는 경우 HIV 전파가 없음을 발견했습니다.
HIV 불화 부부에게 가장 안전한 방법은 정자 기증자를 이용한 수정, 입양, 아이 없이 지내는 것입니다. 그러나 일부 부부는 생물학적으로 관련된 자녀를 강하게 원합니다. 미국의 불임 클리닉은 HIV 불일치 커플 치료에 저항했습니다. 일반적으로 미국에서 시행되는 치료법은 부부에게서 정자와 난자를 채취해 실험실에서 수정시키는 체외수정(IVF)과 정자 한 개를 직접 주입하는 세포질내정자주입(ICSI)이다. 계란에. 한 주기의 치료 비용은 미국 중위 연간 소득의 20% 이상이며, 이 방법의 출산율은 치료 주기당 약 35%입니다. 이러한 요인들은 치료에 대한 접근성을 상당히 감소시키며, 연구에 따르면 치료에 대한 접근성이 낮을 때 많은 커플이 관련 위험에 대해 상담을 받더라도 보호되지 않은 성교를 선택합니다. 적절한 선별 검사와 상담 없이 보호되지 않은 성교는 위험하며 한 연구에서 여성의 4%가 감염됩니다.
노출 전 예방법(PrEP)은 감염된 남성과 무방비 성교를 하기 전에 여성이 취하는 치료입니다. 미국 식품의약국(FDA)은 HIV 불일치 커플이 사용하도록 Truvada(Tenofovir/emtricitabine)라는 약물을 승인했습니다. IVF와 ICSI는 여성 생식 기관의 감염에 대한 자연적 장벽을 뚫는 침습적 기술인 반면, 성교는 이러한 보호 메커니즘을 보존합니다. HIV 불일치 커플을 치료하는 목표는 남성의 감염성과 여성의 감염 감수성을 줄이는 것입니다. HIV 불일치 커플의 HIV 전파를 관찰하기 위해 아프리카에서 주로 수행된 시험에서 PrEP의 사용이 전파 위험을 상당히 감소시키는 것으로 나타났습니다. 이러한 결과를 바탕으로 미국 질병통제예방센터(CDC)는 아이를 갖고자 하는 혈청 불일치 환자에게 PrEP의 가용성에 대해 상담할 것을 권장했습니다. 혈액 내 검출할 수 없는 HIV 및 PrEP 사용을 포함하여 전염 위험이 최소화되면 가임기 동안 보호되지 않은 성교가 아이를 임신하기 위한 안전한 선택이 될 수 있습니다.
2004년에 시작된 진행 중인 스위스 시험에서는 53쌍의 여성 감염이 없었고 6주기의 치료 후 전체 임신률이 75%였습니다. 영국 임상시험의 예비 데이터에서는 11쌍의 임신이 있고 여성 감염이 없는 13쌍의 커플이 보고되었습니다. 최근 이탈리아 재판이 시작되었습니다. PrEP와 보호되지 않은 성관계를 통한 HIV 불일치 커플의 치료는 아직 실험적입니다.
수사관은 기증자 수정, 입양 및 자녀가 없는 상태로 유지하는 보다 안전한 대안에 대해 상담을 받은 HIV 불일치 커플을 등록할 것을 제안합니다. 수정을 통한 정자 세척 또는 ICSI를 제공하는 클리닉으로 추천을 받았습니다. PrEP 및 주기당 1회 성교 사용의 위험에 대해 알고 있습니다. 이 방법을 진행하기로 결정합니다. 커플은 위에서 설명한 대로 질병 전파 위험이 최소인 HIV 불일치 환자 집단에서 나옵니다. 정상 가임력과 낮은 질병 전염 가능성에 대한 평가 후, 부부는 주기 중 가장 가임 가능한 날의 시기에 대한 지침을 받게 되며, 여성에게는 PrEP 약물 처방이 제공됩니다. 여성과 모든 자손은 HIV 감염의 증거를 확인하기 위해 혈액 검사를 사용하여 6개월 동안 추적됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국
- Missouri Center for Reproductive Medicine & Fertility
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
여성:
- 18-40세
- 임신 아님
- BMI 18.5-30
- 비 흡연자
- IV 약물 사용 금지
- HIV에 대한 혈청 음성
- C형 간염 및 B형 간염, 인간 T-림프친화성 바이러스(HTLV I&II), 매독, 클라미디아 트라코마티스 및 임질 나이세리아에 대한 음성 검사
- 정상적인 가임력 검사
- 정상적인 PAP 검사 및 HPV 검사
남성:
- 18-50세
- 비 흡연자
- IV 약물 사용 금지
- HIV 혈청 양성
- 감염내과 전문의의 관리하에
- 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)의 증거가 없는 경우
- 이전 6개월 동안 HIV 바이러스 부하 <50,000 copies/mL 및 CD4 수 > 250 cells/mL
- 항 레트로 바이러스 약물 복용
- 할례를 받아야 한다
- 정상적인 정액 분석 2회
커플:
- 더 안전한 선택(기증자 수정, 입양, 자녀 없는 상태 유지)에 대해 알려야 합니다.
- 안전한 성행위를 증명해야 합니다.
제외 기준:
- 남자든 여자든 감금된다
- 남자나 여자나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 금기 또는 부작용으로 인해 트루바다(테노포비르/엠트리시타빈) 약물을 복용할 수 없는 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HIV 불일치 커플
남성이 HIV 혈청 양성이고 여성이 HIV 혈청 음성인 부부로서 생물학적으로 친족 자녀를 갖기를 원합니다.
부부는 여성이 트루바다 약을 복용하는 가임기 동안 보호되지 않은 성교를 제외한 모든 성행위에 콘돔을 사용합니다.
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여성 환자는 Truvada를 복용하고 임신을 위한 최적의 시간에 한 번을 제외하고 각 성교 행위에 콘돔을 사용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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월경 주기 치료 후 6개월 동안 HIV 혈청 음성으로 남아 있는 여성의 비율
기간: HIV 불일치 부부가 한 번의 무방비 성행위를 하는 각 월경 주기 후 6개월
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여성의 가임기에 무방비 성관계를 1회 한 후 6개월에 HIV 항체 검사를 받게 됩니다.
결과는 한 주기의 치료 후 HIV 혈청 양성이 된 여성의 비율로 보고됩니다.
이것은 0이 될 것으로 예상됩니다.
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HIV 불일치 부부가 한 번의 무방비 성행위를 하는 각 월경 주기 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 치료 월경 주기 후 임신에 성공한 커플의 비율.
기간: 무방비 성관계 후 약 1개월
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여성이 치료 주기 후에 월경을 시작하지 않으면 혈청 hCG로 임신을 측정합니다.
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무방비 성관계 후 약 1개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Danny J Schust, M.D., University of Missouri-Columbia
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- IRB #2002937
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트루바다에 대한 임상 시험
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HIV Prevention Trials NetworkGilead Sciences모집하지 않고 적극적으로
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FHI 360Gilead Sciences; University of North Carolina, Chapel Hill; Family Health Options Kenya; Institute... 그리고 다른 협력자들빼는
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Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades...완전한
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Asociación Civil Impacta Salud y Educación, Peru; Asociación Civil Via Libre, Peru 그리고 다른 협력자들완전한
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University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); Gilead Sciences완전한