Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præ-eksponeringsprofylakse og tidsbestemt samleje for HIV-discordante par (PrEP-HIVD)

5. oktober 2017 opdateret af: Erma Drobnis, University of Missouri-Columbia
Human immundefektvirus (HIV) infektion er nu blevet en sygdom, der kan behandles, og mange inficerede individer er interesserede i at få en familie. Par, hvor manden er smittet, men kvinden er HIV-negativ (herefter benævnt HIV-uoverensstemmelser), kræver medicinsk indgriben under forplantningen for at forhindre HIV-overførsel til kvinden og hendes barn. Den nuværende opfattelse er, at reduktion af antallet af infektioner, der involverer ubeskyttet samleje i HIV-uoverensstemmelser, er et folkesundhedsproblem i USA. De sikreste metoder for HIV-uoverensstemmelser er insemination ved hjælp af en sæddonor, adoption og forblive barnløs. Nogle par ønsker dog stærkt et biologisk beslægtet barn. Fertilitetsklinikker i USA har været modstandsdygtige over for behandling af HIV-uoverensstemmende par, og tilbyder kun dyre, invasive teknikker. Dette reducerer adgangen til pleje, hvilket fører til, at par vælger ubeskyttet samleje for at undfange et barn. Præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) er en behandling, som kvinden tager før ubeskyttet samleje med en inficeret mand. Truvada er blevet godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til at reducere risikoen for HIV-uoverensstemmelser, og Centers for Disease Control and Prevention (CDC) har anbefalet, at serodiscordante patienter, der ønsker at få et barn, rådgives om tilgængeligheden af Forbered. Når risikoen for overførsel er minimeret, herunder uopdagelig HIV i blodet og brug af PrEP, vil ubeskyttet samleje i den fertile periode sandsynligvis være en sikker mulighed for at blive gravid. Efterforskerne foreslår at indskrive HIV-uoverensstemmelser par, som er blevet vejledt om de sikrere alternativer donorinsemination, adoption og forblive barnløse; er blevet tilbudt henvisning til en klinik, der tilbyder sædvask med insemination eller in vitro fertilisering (IVF); er blevet informeret om risikoen ved at bruge PrEP og et tidsbestemt samleje pr. cyklus; og beslutte at fortsætte med denne metode. Par vil være fra populationen af ​​HIV-discordante patienter med en minimal risiko for sygdomsoverførsel som beskrevet ovenfor. Efter evaluering for normal fertilitet og lavt potentiale for sygdomsoverførsel vil parret modtage instruktion om tidspunktet for den mest frugtbare dag i cyklussen, og kvinden vil få en recept på PrEP-medicinen. Kvinden og eventuelle afkom vil blive fulgt i 6 måneder ved hjælp af blodprøver for at kontrollere, om der er tegn på HIV-infektion.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Human immundefektvirus (HIV) infektion er nu blevet en sygdom, der kan behandles, og mange inficerede individer er interesserede i at få en familie. Par, hvor manden er smittet, men kvinden er HIV-negativ (herefter benævnt HIV-uoverensstemmelser), kræver medicinsk indgriben under forplantningen for at forhindre HIV-overførsel til kvinden og hendes barn. Den nuværende opfattelse er, at reduktion af antallet af infektioner, der involverer ubeskyttet samleje i HIV-uoverensstemmelser, er et folkesundhedsproblem i USA.

Risikoen for hiv-overførsel ved regelmæssigt samleje hos hiv-uoverensstemmende par i et stabilt forhold er omkring 1 tilfælde for hver 1000 seksuelle handlinger. Risikoen er dog ekstremt lav, hvis 1) parret er monogamt; 2) der er ingen intravenøs (IV) stofbrug; 3) manden har lav HIV-virusmængde, et højt CD4-tal (CD4-celler er hvide blodlegemer, der angribes af HIV), og ingen symptomer på sygdommen; 4) parret er fri for andre seksuelt overførte infektioner; 5) de mandlige og kvindelige kønsorganer er fri for sår; 6) manden er omskåret; og 7) manden tager antiretroviral behandling (ART). Faktisk har undersøgelser af afrikanske HIV-uoverensstemmelser ikke fundet nogen overførsel af HIV, hvis patienter enten har lave blodniveauer af HIV, ingen symptomer på HIV-infektion eller tager ART.

De sikreste metoder for hiv-discordante par er insemination med sæddonor, adoption og at forblive barnløs. Nogle par ønsker dog stærkt et biologisk beslægtet barn. Fertilitetsklinikker i USA har været modstandsdygtige over for behandling af HIV-uoverensstemmende par. Generelt involverer den tilgængelige behandling i USA in vitro fertilisering (IVF), som involverer indsamling af sæd og æg fra parret og tillader befrugtning at finde sted i laboratoriet, med intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI), hvor en enkelt sæd injiceres direkte ind i ægget. En behandlingscyklus koster mere end 20% af den gennemsnitlige årlige indkomst i USA, og fødselsraten med denne metode er cirka 35% pr. behandlingscyklus. Disse faktorer reducerer adgangen til pleje betydeligt, og undersøgelser har vist, at når adgangen til pleje er lav, vil mange par vælge at bruge ubeskyttet samleje, selvom de rådgives om de involverede risici. Uden passende screening og rådgivning er ubeskyttet samleje risikabelt, idet 4 % af kvinderne bliver smittet i en undersøgelse

Præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) er en behandling, som kvinden tager før ubeskyttet samleje med en inficeret mand. U.S. Food and Drug Administration (FDA) har godkendt stoffet Truvada (Tenofovir/emtricitabin) til brug af HIV-uoverensstemmelsespar. Mens IVF og ICSI er invasive teknikker, der bryder de naturlige barrierer for infektion i den kvindelige forplantningskanal, bevarer samleje disse beskyttelsesmekanismer. Målet med behandling af HIV-uoverensstemmelser er at reducere infektionsevnen hos hannen og kvindens modtagelighed for infektion. Forsøg udført primært i Afrika, hvor man ser på HIV-transmission hos HIV-uoverensstemmelser, har vist, at brug af PrEP reducerer risikoen for transmission betydeligt. Baseret på disse resultater har U.S. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) anbefalet, at serodiscordante patienter, som ønsker at få et barn, rådgives om tilgængeligheden af ​​PrEP. Når risikoen for overførsel er minimeret, herunder upåviselig HIV i blodet og brugen af ​​PrEP, vil ubeskyttet samleje i den fertile periode sandsynligvis være en sikker mulighed for at blive gravid.

Et igangværende schweizisk forsøg, startet i 2004, har ikke haft nogen infektion af kvinden i 53 par, og har haft en samlet graviditetsrate på 75 % efter 6 behandlingscyklusser. Foreløbige data fra et britisk forsøg rapporterer 13 par med 11 graviditeter og ingen kvindelig infektion. En italiensk retssag er blevet indledt for nylig. Behandling af HIV-diskordante par med PrEP og tidsbestemt, ubeskyttet samleje forbliver eksperimentel.

Efterforskerne foreslår at indskrive HIV-uoverensstemmelser par, som er blevet vejledt om de sikrere alternativer donorinsemination, adoption og forblive barnløse; er blevet tilbudt henvisning til en klinik, der tilbyder sædvask med insemination eller ICSI; er blevet informeret om risikoen ved at bruge PrEP og et tidsbestemt samleje pr. cyklus; og beslutte at fortsætte med denne metode. Par vil være fra populationen af ​​HIV-discordante patienter med en minimal risiko for sygdomsoverførsel som beskrevet ovenfor. Efter evaluering for normal fertilitet og lavt potentiale for sygdomsoverførsel vil parret modtage instruktion om tidspunktet for den mest frugtbare dag i cyklussen, og kvinden vil få en recept på PrEP-medicinen. Kvinden og eventuelle afkom vil blive fulgt i 6 måneder ved hjælp af blodprøver for at kontrollere, om der er tegn på HIV-infektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater
        • Missouri Center for Reproductive Medicine & Fertility

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvinde:

  • 18-40 år
  • ikke gravid
  • BMI 18,5-30
  • ikke ryger
  • ingen brug af IV-medicin
  • seronegativ for HIV
  • negative tests for hepatitis C og hepatitis B, human T-lymfotropisk virus (HTLV I&II), syfilis, Chlamydia trachomatis og Neisseria gonorrhea
  • normal fertilitetsundersøgelse
  • normal PAP-smear og HPV-skærm

Mand:

  • 18-50 år
  • ikke ryger
  • ingen brug af IV-medicin
  • HIV-seropositiv
  • under tilsyn af en infektionssygdomsspecialist
  • uden tegn på erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)
  • HIV-virusbelastning <50.000 kopier/ml og CD4-tal > 250 celler/ml for den foregående 6 måneders periode
  • tager antiretroviral medicin
  • skal omskæres
  • have 2 normale sædanalyser

Par:

  • skal informeres om sikrere valg (donorinsemination, adoption, forblive barnløs)
  • skal attestere sikker seksuel praksis.

Ekskluderingskriterier:

  • enten mand eller kvinde er fængslet
  • hverken mand eller kvinde er ude af stand til at give informeret samtykke
  • kvinde er ude af stand til at tage Truvada (tenofovir/emtricitabin) medicin på grund af kontraindikationer eller bivirkninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HIV-uoverensstemmelser par
Et par, hvor manden er HIV-seropositiv og kvinden er HIV-seronegativ, som ønsker at få et biologisk beslægtet barn. Par vil bruge kondomer til alle seksuelle handlinger undtagen én handling af ubeskyttet samleje i den fertile periode, hvor kvinden skal tage stoffet Truvada.
Kvindelige patienter vil tage Truvada og bruge kondomer for hver handling af samleje undtagen én gang på det optimale tidspunkt for fertilitet.
Andre navne:
  • tenofovirdisoproxilfumarat
  • Forbered
  • HIV-D
  • Gilead Sciences
  • emtricitabin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af kvinder, der forbliver HIV-seronegative i 6 måneder efter en behandlingsmenstruationscyklus
Tidsramme: 6 måneder efter hver menstruationscyklus, hvor et hiv-uoverensstemmelsespar har én handling af ubeskyttet samleje
Efter én handling med ubeskyttet samleje i kvindens fertile periode, vil hun blive testet efter 6 måneder ved HIV Ab-test. Resultatet vil blive rapporteret som andel af kvinder, der bliver HIV-seropositive efter én behandlingscyklus. Det forventes, at dette vil være nul.
6 måneder efter hver menstruationscyklus, hvor et hiv-uoverensstemmelsespar har én handling af ubeskyttet samleje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af par, der opnår graviditet efter hver behandlings menstruationscyklus.
Tidsramme: Cirka en måned efter ubeskyttet samleje
Hvis kvinden ikke starter menstruation efter behandlingscyklus, vil graviditet blive målt ved serum hCG.
Cirka en måned efter ubeskyttet samleje

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Danny J Schust, M.D., University of Missouri-Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

20. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

9. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Truvada

Abonner