此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

HIV 不和谐夫妇的暴露前预防和定时性交 (PrEP-HIVD)

2017年10月5日 更新者:Erma Drobnis、University of Missouri-Columbia
人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染现已成为一种可治疗的疾病,许多感染者都对拥有一个家庭感兴趣。 男方被感染但女方为 HIV 阴性(以下简称 HIV 不和谐)的夫妇在生育期间需要医疗干预,以防止 HIV 传播给女性及其子女。 目前的观点是,减少 HIV 不和谐夫妇中涉及无保护性交的感染数量是美国的一个公共卫生问题。对 HIV 不和谐夫妇最安全的方法是使用精子捐献者授精、收养和保持不生育。 然而,一些夫妇强烈希望有一个有血缘关系的孩子。 美国的生育诊所一直拒绝治疗不和谐的 HIV 夫妇,只提供昂贵的侵入性技术。 这减少了获得护理的机会,导致夫妇选择无保护的性交来怀孕。 暴露前预防 (PrEP) 是女性在与受感染男性进行无保护性交之前采取的一种治疗。 Truvada 已获得食品和药物管理局 (FDA) 的批准,可降低 HIV 不和谐夫妇的风险,疾病控制和预防中心 (CDC) 建议对希望生育孩子的血清不和谐患者提供咨询准备。 当传播风险降至最低时,包括血液中检测不到 HIV 和使用 PrEP,在生育期进行无保护性交可能是怀孕的安全选择。 研究人员建议招募艾滋病病毒不和谐的夫妇,这些夫妇接受过关于捐助者授精、收养和保持无子女等更安全替代方案的咨询;已被转诊至提供精子清洗和授精或体外受精 (IVF) 的诊所;已被告知使用 PrEP 和每个周期定时性交的风险;并决定继续使用此方法。 夫妻将来自如上所述疾病传播风险最小的 HIV 不和谐患者群体。 在对正常生育能力和低疾病传播可能性进行评估后,这对夫妇将接受有关周期中最易受孕日的时间安排的指导,并且该女性将获得 PrEP 药物的处方。 该妇女和任何后代将被跟踪 6 个月,使用血液测试来检查 HIV 感染的证据。

研究概览

地位

撤销

详细说明

人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染现已成为一种可治疗的疾病,许多感染者都对拥有一个家庭感兴趣。 男方被感染但女方为 HIV 阴性(以下简称 HIV 不和谐)的夫妇在生育期间需要医疗干预,以防止 HIV 传播给女性及其子女。 目前的观点是,减少 HIV 不和谐夫妇中涉及无保护性交的感染数量是美国的一个公共卫生问题。

在关系稳定的 HIV 不和谐夫妇中,通过定期性交传播 HIV 的风险约为每 1000 次性行为 1 例。 但是,如果 1) 夫妻是一夫一妻制,则风险极低; 2)没有静脉内(IV)药物使用; 3) 该男子的HIV病毒载量低,CD4计数高(CD4细胞是被HIV攻击的白细胞),没有任何疾病症状; 4)夫妻双方没有其他性病; 5)男女生殖道无疮口; 6) 该男子受过割礼; 7) 该男子正在接受抗逆转录病毒治疗 (ART)。 事实上,对非洲 HIV 不和谐夫妇的研究发现,如果患者血液中 HIV 水平低、没有 HIV 感染症状或正在接受 ART,则不会传播 HIV。

对于不和谐的 HIV 夫妇,最安全的方法是使用精子捐献者进行授精、收养和保持不生育。 然而,一些夫妇强烈希望有一个有血缘关系的孩子。 美国的生育诊所一直拒绝治疗 HIV 不和谐夫妇。 通常,美国可用的治疗方法包括体外受精 (IVF),即从夫妇身上收集精子和卵子,并在实验室中进行受精,采用胞浆内单精子注射 (ICSI),直接注射单个精子进入鸡蛋。 一个周期的治疗费用超过美国年收入中位数的 20%,而采用这种方法的出生率约为每个治疗周期的 35%。 这些因素大大减少了获得护理的机会,研究表明,当获得护理的机会很少时,许多夫妇会选择使用无保护措施的性交,即使已就所涉及的风险提出建议。 如果没有适当的筛查和咨询,无保护措施的性交是有风险的,在一项研究中有 4% 的女性被感染

暴露前预防 (PrEP) 是女性在与受感染男性进行无保护性交之前采取的一种治疗。 美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准药物 Truvada(替诺福韦/恩曲他滨)供 HIV 不和谐夫妇使用。 尽管 IVF 和 ICSI 是侵入性技术,可突破女性生殖道感染的天然屏障,但性交保留了这些保护机制。 治疗 HIV 不和谐夫妇的目标是降低男性的传染性和女性对感染的易感性。 主要在非洲进行的试验研究了 HIV 不和谐夫妇中的 HIV 传播情况,结果表明使用 PrEP 可显着降低传播风险。 基于这些结果,美国疾病控制和预防中心 (CDC) 建议向希望生育孩子的血清不一致患者提供有关 PrEP 可用性的咨询。 当传播风险降到最低时,包括血液中无法检测到 HIV 和使用 PrEP,在生育期进行无保护性交可能是怀孕的安全选择。

瑞士正在进行的一项试验始于 2004 年,53 对夫妇的女性均未感染,经过 6 个周期的治疗后,总妊娠率达到 75%。 来自英国试验的初步数据报告了 13 对夫妇,其中 11 次怀孕并且没有女性感染。 最近启动了一项意大利试验。 使用 PrEP 和定时、无保护的性交治疗 HIV 不和谐夫妇仍处于试验阶段。

研究人员建议招募艾滋病病毒不和谐的夫妇,这些夫妇接受过关于捐助者授精、收养和保持无子女等更安全替代方案的咨询;已被转介到提供精子清洗和授精或 ICSI 的诊所;已被告知使用 PrEP 和每个周期定时性交的风险;并决定继续使用此方法。 夫妻将来自如上所述疾病传播风险最小的 HIV 不和谐患者群体。 在对正常生育能力和低疾病传播可能性进行评估后,这对夫妇将接受有关周期中最易受孕日的时间安排的指导,并且该女性将获得 PrEP 药物的处方。 该妇女和任何后代将被跟踪 6 个月,使用血液测试来检查 HIV 感染的证据。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国
        • Missouri Center for Reproductive Medicine & Fertility

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

女士:

  • 18-40岁
  • 未怀孕
  • 体重指数 18.5-30
  • 非吸烟者
  • 不使用静脉注射药物
  • HIV 血清阴性
  • 丙型肝炎和乙型肝炎、人类嗜 T 淋巴细胞病毒 (HTLV I&II)、梅毒、沙眼衣原体和淋病奈瑟菌的检测呈阴性
  • 正常生育检查
  • 正常的 PAP 涂片​​和 HPV 筛查

男人:

  • 18-50岁
  • 非吸烟者
  • 不使用静脉注射药物
  • HIV血清阳性
  • 在传染病专家的照顾下
  • 没有获得性免疫缺陷综合症(艾滋病)的证据
  • 在前 6 个月期间,HIV 病毒载量 <50,000 拷贝/mL 且 CD4 计数 > 250 个细胞/mL
  • 服用抗逆转录病毒药物
  • 必须割礼
  • 进行 2 次正常的精液分析

夫妻:

  • 必须被告知更安全的选择(捐赠者授精、收养、保持无子女状态)
  • 必须证明安全的性行为。

排除标准:

  • 男人或女人被监禁
  • 男性或女性无法提供知情同意
  • 由于禁忌症或不良反应,女性无法服用特鲁瓦达(替诺福韦/恩曲他滨)药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:艾滋病不和谐夫妇
一对夫妇,其中男方为 HIV 血清反应阳性,女方为 HIV 血清反应阴性,他们希望生育一个有血缘关系的孩子。 这对夫妇将在所有性行为中使用避孕套,除了在生育期间的一次无保护性交行为,当时女性将服用 Truvada 药物。
女性患者将服用 Truvada 并在每次性交时使用避孕套,除了一次在最佳生育时间。
其他名称:
  • 富马酸替诺福韦地索普西
  • 准备工作
  • HIV-D
  • 吉利德科学
  • 恩曲他滨

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在治疗月经周期后 6 个月内 HIV 血清反应呈阴性的女性比例
大体时间:每个月经周期后 6 个月,其中 HIV 不和谐夫妇有一次无保护性交行为
在妇女的生育期进行过一次无保护性交后,她将在 6 个月时接受 HIV 抗体检测。 结果将报告为在一个治疗周期后成为 HIV 血清反应阳性的妇女的比例。 预计这将为零。
每个月经周期后 6 个月,其中 HIV 不和谐夫妇有一次无保护性交行为

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在每个治疗月经周期后实现怀孕的夫妇比例。
大体时间:无保护性交后约 1 个月
如果女性在治疗周期后没有开始月经,将通过血清 hCG 测量妊娠。
无保护性交后约 1 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Danny J Schust, M.D.、University of Missouri-Columbia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年11月1日

初级完成 (实际的)

2017年9月20日

研究完成 (实际的)

2017年9月20日

研究注册日期

首次提交

2015年10月6日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月7日

首次发布 (估计)

2015年10月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月5日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅