Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka przedekspozycyjna i stosunek czasowy dla par niezgodnych z HIV (PrEP-HIVD)

5 października 2017 zaktualizowane przez: Erma Drobnis, University of Missouri-Columbia
Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) stało się chorobą uleczalną, a wiele zakażonych osób jest zainteresowanych założeniem rodziny. Pary, w których mężczyzna jest zakażony, a kobieta jest nosicielką wirusa HIV (dalej określane jako niezgodny z HIV), wymagają interwencji medycznej podczas prokreacji, aby zapobiec przeniesieniu wirusa HIV na kobietę i jej dziecko. Obecny pogląd jest taki, że zmniejszenie liczby infekcji związanych ze współżyciem bez zabezpieczenia w parach niezgodnych z HIV jest problemem zdrowia publicznego w Stanach Zjednoczonych. Najbezpieczniejszymi metodami dla par niezgodnych z HIV są inseminacja przy użyciu dawcy nasienia, adopcja i pozostanie bezdzietnym. Jednak niektóre pary bardzo pragną dziecka spokrewnionego biologicznie. Kliniki leczenia niepłodności w Stanach Zjednoczonych były oporne na leczenie par niezgodnych z HIV, oferując jedynie drogie, inwazyjne techniki. Ogranicza to dostęp do opieki, co prowadzi do tego, że pary decydują się na stosunek płciowy bez zabezpieczenia w celu poczęcia dziecka. Profilaktyka przedekspozycyjna (PrEP) to zabieg stosowany przez kobietę przed odbyciem stosunku płciowego bez zabezpieczenia z zakażonym mężczyzną. Truvada została zatwierdzona przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) w celu zmniejszenia ryzyka par niezgodnych z HIV, a Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) zaleciło, aby pacjenci z niezgodnością serologiczną, którzy chcą mieć dziecko, zostali poinformowani o dostępności PrEP. Kiedy ryzyko transmisji jest zminimalizowane, w tym niewykrywalny wirus HIV we krwi i stosowanie PrEP, stosunek płciowy bez zabezpieczenia w okresie płodnym może być bezpieczną opcją poczęcia dziecka. Badacze proponują włączenie par niezgodnych z HIV, którym udzielono porady na temat bezpieczniejszych alternatyw zapłodnienia dawcą, adopcji i pozostania bezdzietnym; zaoferowano skierowanie do poradni oferującej płukanie nasienia z inseminacją lub zapłodnieniem in vitro (IVF); zostały poinformowane o zagrożeniach związanych ze stosowaniem PrEP i jednym stosunkiem płciowym w każdym cyklu; i zdecydować się na kontynuowanie tej metody. Pary będą pochodzić z populacji pacjentów niezgodnych z HIV z minimalnym ryzykiem przeniesienia choroby, jak opisano powyżej. Po ocenie prawidłowej płodności i niskiego prawdopodobieństwa przenoszenia chorób, para otrzyma instrukcje dotyczące czasu najbardziej płodnego dnia cyklu, a kobieta otrzyma receptę na lek PrEP. Kobieta i jej potomstwo będą obserwowani przez 6 miesięcy za pomocą badań krwi w celu sprawdzenia dowodów zakażenia wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) stało się chorobą uleczalną, a wiele zakażonych osób jest zainteresowanych założeniem rodziny. Pary, w których mężczyzna jest zakażony, a kobieta jest nosicielką wirusa HIV (dalej określane jako niezgodny z HIV), wymagają interwencji medycznej podczas prokreacji, aby zapobiec przeniesieniu wirusa HIV na kobietę i jej dziecko. Obecny pogląd jest taki, że zmniejszenie liczby infekcji związanych ze współżyciem bez zabezpieczenia w parach niezgodnych z HIV jest problemem zdrowia publicznego w USA.

Ryzyko przeniesienia wirusa HIV w wyniku regularnego współżycia w stałych związkach niezgodnych z HIV wynosi około 1 przypadek na 1000 aktów seksualnych. Jednak ryzyko jest bardzo niskie, jeśli 1) para jest monogamiczna; 2) nie stosuje się narkotyków dożylnie (IV); 3) mężczyzna ma niskie miano wirusa HIV, wysoką liczbę komórek CD4 (komórki CD4 to białe krwinki atakowane przez HIV) i brak objawów choroby; 4) para jest wolna od innych chorób przenoszonych drogą płciową; 5) męskie i żeńskie narządy płciowe są wolne od owrzodzeń; 6) mężczyzna jest obrzezany; oraz 7) mężczyzna przyjmuje leczenie antyretrowirusowe (ART). W rzeczywistości badania afrykańskich par niezgodnych z HIV nie wykazały przenoszenia wirusa HIV, jeśli pacjenci mają niski poziom wirusa HIV we krwi, nie mają objawów zakażenia wirusem HIV lub stosują ART.

Najbezpieczniejszymi metodami dla par niezgodnych z HIV są inseminacja za pomocą dawcy nasienia, adopcja i pozostawanie bezdzietnymi. Jednak niektóre pary bardzo pragną dziecka spokrewnionego biologicznie. Kliniki leczenia niepłodności w USA są odporne na leczenie par niezgodnych z HIV. Ogólnie rzecz biorąc, dostępne leczenie w Stanach Zjednoczonych obejmuje zapłodnienie in vitro (IVF), które polega na pobraniu plemników i komórek jajowych od pary i umożliwieniu zapłodnienia w laboratorium, z intracytoplazmatycznym wstrzyknięciem plemnika (ICSI), w którym pojedynczy plemnik jest wstrzykiwany bezpośrednio do jajka. Jeden cykl leczenia kosztuje ponad 20% średniego rocznego dochodu w USA, a wskaźnik urodzeń przy tej metodzie wynosi około 35% na cykl leczenia. Czynniki te znacznie ograniczają dostęp do opieki, a badania wykazały, że gdy dostęp do opieki jest niski, wiele par decyduje się na stosunek płciowy bez zabezpieczenia, nawet jeśli udzielono im porady na temat związanego z tym ryzyka. Bez odpowiednich badań przesiewowych i poradnictwa stosunek płciowy bez zabezpieczenia jest ryzykowny, a 4% kobiet ulega zakażeniu w jednym badaniu

Profilaktyka przedekspozycyjna (PrEP) to zabieg stosowany przez kobietę przed odbyciem stosunku płciowego bez zabezpieczenia z zakażonym mężczyzną. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła lek Truvada (tenofowir/emtrycytabina) do stosowania przez pary niezgodne z HIV. Podczas gdy IVF i ICSI są technikami inwazyjnymi, które przełamują naturalne bariery dla infekcji w żeńskim układzie rozrodczym, stosunek zachowuje te mechanizmy ochronne. Celem leczenia par niezgodnych z HIV jest zmniejszenie zakaźności mężczyzny i podatności kobiety na zakażenie. Badania przeprowadzone głównie w Afryce, dotyczące transmisji wirusa HIV w parach niezgodnych z HIV, wykazały, że stosowanie PrEP znacznie zmniejsza ryzyko przeniesienia. Na podstawie tych wyników Amerykańskie Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (CDC) zaleciło, aby pacjenci z niezgodnością serologiczną, którzy chcą mieć dziecko, zostali poinformowani o dostępności PrEP. Kiedy ryzyko transmisji jest zminimalizowane, w tym niewykrywalny wirus HIV we krwi i stosowanie PrEP, stosunek płciowy bez zabezpieczenia w okresie płodnym może być bezpieczną opcją poczęcia dziecka.

Trwające szwajcarskie badanie, rozpoczęte w 2004 r., nie wykazało infekcji u kobiet w 53 parach, a ogólny wskaźnik ciąż wyniósł 75% po 6 cyklach leczenia. Wstępne dane z badania przeprowadzonego w Wielkiej Brytanii wskazują na 13 par z 11 ciążami i bez zakażenia kobiet. Niedawno wszczęto włoski proces. Leczenie par niezgodnych z HIV za pomocą PrEP i współżycia w określonym czasie bez zabezpieczenia pozostaje eksperymentalne.

Badacze proponują włączenie par niezgodnych z HIV, którym udzielono porady na temat bezpieczniejszych alternatyw zapłodnienia dawcą, adopcji i pozostania bezdzietnym; zaoferowano skierowanie do poradni oferującej płukanie nasienia z inseminacją lub ICSI; zostały poinformowane o zagrożeniach związanych ze stosowaniem PrEP i jednym stosunkiem płciowym w każdym cyklu; i zdecydować się na kontynuowanie tej metody. Pary będą pochodzić z populacji pacjentów niezgodnych z HIV z minimalnym ryzykiem przeniesienia choroby, jak opisano powyżej. Po ocenie prawidłowej płodności i niskiego prawdopodobieństwa przenoszenia chorób, para otrzyma instrukcje dotyczące czasu najbardziej płodnego dnia cyklu, a kobieta otrzyma receptę na lek PrEP. Kobieta i jej potomstwo będą obserwowani przez 6 miesięcy za pomocą badań krwi w celu sprawdzenia dowodów zakażenia wirusem HIV.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Missouri Center for Reproductive Medicine & Fertility

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobieta:

  • 18-40 lat
  • nie jest w ciąży
  • BMI 18,5-30
  • niepalący
  • brak stosowania leków dożylnych
  • seronegatywny w kierunku HIV
  • negatywne testy na wirusowe zapalenie wątroby typu C i B, ludzki wirus T-limfotropowy (HTLV I i II), kiłę, Chlamydia trachomatis i Neisseria gonorrhea
  • normalne badanie płodności
  • normalny rozmaz PAP i badanie HPV

Człowiek:

  • 18-50 lat
  • niepalący
  • brak stosowania leków dożylnych
  • HIV-seropozytywny
  • pod opieką specjalisty chorób zakaźnych
  • bez objawów zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS)
  • miano wirusa HIV <50 000 kopii/ml i liczba CD4 > 250 komórek/ml w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • przyjmowanie leków przeciwretrowirusowych
  • musi być obrzezany
  • mieć 2 normalne analizy nasienia

Para:

  • muszą być informowane o bezpieczniejszych wyborach (zapłodnienie dawcą, adopcja, pozostanie bezdzietne)
  • musi potwierdzać bezpieczne praktyki seksualne.

Kryteria wyłączenia:

  • albo mężczyzna, albo kobieta jest uwięziona
  • ani mężczyzna, ani kobieta nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
  • kobieta nie może przyjmować leku Truvada (tenofowir/emtrycytabina) z powodu przeciwwskazań lub działania niepożądanego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Para niezgodna z HIV
Para, w której mężczyzna jest seropozytywny, a kobieta seronegatywna, chcą mieć dziecko spokrewnione biologicznie. Para będzie używać prezerwatyw do wszystkich aktów seksualnych z wyjątkiem jednego stosunku płciowego bez zabezpieczenia w okresie płodnym, kiedy kobieta będzie przyjmować lek Truvada.
Pacjentka będzie przyjmowała Truvada i używała prezerwatyw podczas każdego stosunku płciowego, z wyjątkiem jednego stosunku w czasie optymalnym dla zapłodnienia.
Inne nazwy:
  • fumaran dizoproksylu tenofowiru
  • PrEP
  • HIV-D
  • Nauki Gilead
  • emtrycytabina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kobiet pozostających seronegatywnych w stosunku do wirusa HIV przez 6 miesięcy po cyklu miesiączkowym leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po każdym cyklu miesiączkowym, w którym para niezgodna z HIV ma jeden akt płciowy bez zabezpieczenia
Po odbyciu jednego stosunku płciowego bez zabezpieczenia w okresie płodnym kobieta zostanie przebadana w wieku 6 miesięcy za pomocą testu HIV Ab. Wynik zostanie podany jako odsetek kobiet seropozytywnych wobec wirusa HIV po jednym cyklu leczenia. Oczekuje się, że będzie to zero.
6 miesięcy po każdym cyklu miesiączkowym, w którym para niezgodna z HIV ma jeden akt płciowy bez zabezpieczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek par, które zaszły w ciążę po każdym cyklu leczenia.
Ramy czasowe: Około miesiąca po stosunku bez zabezpieczenia
Jeśli kobieta nie zacznie miesiączkować po cyklu leczenia, ciąża zostanie zmierzona za pomocą hCG w surowicy.
Około miesiąca po stosunku bez zabezpieczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Danny J Schust, M.D., University of Missouri-Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Truvada

Subskrybuj