小児の自然気胸

これは、治療を必要とする原発性自然気胸 (PSP) の最初のエピソードを呈する子供 (12 歳から 17 歳) を対象とした、前向きで無作為化されていない多施設パイロット研究です。 単純な吸引による治療は、成人では研究されていますが、子供では研究されていません. このため、これは無作為化されていない 2 つのグループによるパイロット スタディ デザインになります。 一部の小児外科医は子供にこの治療法を提供し始めており、一部の成人研究には思春期の患者が含まれているため、単純吸引は多くの施設で標準治療と見なされており、UW では標準治療の一部として行われています。治療オプションに関する患者と医療提供者のコミュニケーション、および患者と医療提供者の選択による治療の選択は、PSP の標準治療とこの調査研究の両方で大きな役割を果たします。

潜在的な被験者は、自然気胸のある子供の急性管理のために外科的相談が要求されたときに、相談外科医（すべての小児外科医がこの申請に参加しているため、研究チームのメンバーになります）によって特定されます。 これは、関連する痛みや息切れの症状の通常の評価の一環として、胸部 X 線が得られた後、救急部門で最も一般的に発生します。 医療記録は、潜在的な被験者およびその両親/保護者に同意/同意を求める前に、適格性を確認するためにレビューされる場合があります。 顧問外科医は、包含基準と除外基準をスクリーニングすることにより、患者の適格性も評価します。 すべての適格基準が満たされている場合、顧問外科医は潜在的な被験者について研究スタッフのメンバーに通知します。

研究チームのメンバーは、外科的相談の際に、研究の根拠と手順を潜在的な被験者とその法定後見人に詳細に説明します。 書かれた情報はすべてレビューされ、すべての質問に回答されます。 治験担当医師は、同意に関する質問にいつでも対応できます。 潜在的な被験者と法定後見人は、研究への参加を希望するかどうかを検討するために最大 1 時間与えられます。 子供の法定後見人がインフォームド コンセントに署名し、対象者が同意書に署名します。

同意/同意が得られると、被験者とその両親/保護者は、単純な吸引プロトコル（吸引グループ）または治療外科医の好み（優先グループ）のいずれかによる初期管理に同意するかを選択できます。 すべての患者は、同意の議論中に各アームのオプションについて適切に通知されます。ほとんどの情報は、患者との臨床治療の議論中に伝えられ、同意の議論に組み込まれます。 患者の好みと治療の選択は、PSP を治療するための標準的なケア方法で大きな役割を果たし、被験者の好みと選択は、この調査研究でも同様に強力な役割を果たします。

パイロット研究として、参加しているすべての機関で 32 人の被験者を希望アームに登録し、48 人の被験者を優先アームに登録することを目指しています。 研究中に実施されるすべての医療処置は標準治療と見なされるため、この研究の唯一の研究要素には、特定の研究群への被験者の自己割り当てが含まれます (患者の選択は標準治療において同様に強力な役割を果たしますが、この調査研究のために定義された武器)、各被験者の医療および請求データの記録、および被験者へのフォローアップの電話。

吸引アーム:

この腕の被験者は、ここで説明されている標準的なケアに従って、簡単な吸引手順で気胸の初期管理を受けます。 この手順では、胸腔内に小さなカテーテルを配置し、負圧をかけて手動で胸腔から空気を吸引し、肺を再拡張させます。 吸引カテーテルの直径は 12 フレンチ以下です。 デバイスの種類とカテーテルのサイズの詳細は、外科医によって決定され、各参加施設で標準的な診療に利用できるデバイスによって異なります。 この手順は、外科医の判断と利用可能なリソースまたは各参加機関での標準的な慣行に応じて、鎮静の有無にかかわらず、局所麻酔薬を使用して実行できます。 この手順は、画像ガイダンスの有無にかかわらず実行できます（つまり、 吸引中に超音波または蛍光透視法）を使用しますが、肺の拡張が成功したことを確認し、その後の胸部X線と比較するために、カテーテルを留置したまま、手順の最後に胸部X線を取得する必要があります。 最初の吸引手順の後にわずかな気胸が残っていても、成功と見なされる場合があります。 最初の吸引手順の時点での成功した吸引は、次のように定義されます。第 4 肋骨の上部までの肺尖の拡張、または第 6 肋骨以上までの胸壁の側面の拡張。 失敗は、心尖部に限定されず、第 6 肋骨の下の胸壁を横方向に下る残存気胸として定義されます。 処置後の最初の胸部 X 線で十分な肺拡張の失敗が示された場合、既存のカテーテルを使用して追加の吸引を 1 回試行し、陰圧を適用してから別の胸部 X 線を撮影することができます。

吸引手順の後、被験者は最低6時間の観察期間入院します。 小さなカテーテルは、キャップをして所定の位置に残し、挿入部位を閉塞包帯で覆って、吸引手順が失敗した場合にこの同じカテーテルを利用できるようにする。 6時間後、再発性気胸または小さな残存気胸の拡大を評価するために、2回目の胸部X線が得られます。 6時間の観察後に気胸が安定しているか、サイズが小さくなっている場合、カテーテルは取り除かれ、患者は自宅に退院します。 ただし、気胸が 6 時間後に再発または拡大した場合、吸引手順は失敗しました。 既存のカテーテルは、キャップを外して胸腔ドレナージのより長期間の留置胸腔チューブとして使用できますが、すべての管理は外科医の好みと標準的な慣行に従っています。 吸引手順が失敗であると判断された場合はいつでも、不十分な肺拡張または再発性気胸のいずれかによって、患者は治療外科医の判断と標準的な慣行に従って管理されます。

好みのアーム:

研究の外科医優先アームを選択した被験者は、前向きデータ収集のみに登録しています。 これらの被験者は、研究プロトコルによって指示されたケアを一切受けません。 治療または介入を進める決定は、外科医と患者およびその法定後見人によって共同で行われます。 単純な吸引、胸腔ドレーン留置、手術、ビデオ補助胸腔鏡手術 (VATS) など、標準的な治療オプションを利用できます。 外科医の好みと標準治療が単純な吸引であるが、患者が吸引手順を望まない場合、外科医は胸腔チューブ留置や VATS などの代替治療オプションを実行します。

優先グループの管理戦略には、胸腔鏡下ブレブ切除術 (VATS) の有無にかかわらず、留置胸腔チューブの配置が含まれる場合があり、治療する外科医が推奨する場合は、単純な吸引手順も含まれる場合があります。

両腕とも、入学から約1年で電話調査を行います。 主な目的は、被験者が未解決または再発性気胸のために別の施設で追加の治療を求めたかどうか、および再発までの時間を確認することです。 さらに、被験者が気胸に起因する症状の継続的または断続的なエピソードを持っているかどうかを知りたいのですが、彼/彼女は治療を受けていません. 最初の気胸にさらなる治療が必要かどうかを判断するために、毎年のカルテ監査がさらに 5 年間継続されます。