Spontan pneumothorax hos barn

Dette er en prospektiv, ikke-randomisert, multisenterpilotstudie som involverer barn (12-17 år) som har en første episode med primær spontan pneumotoraks (PSP) som krever behandling. Behandling med enkel aspirasjon har blitt undersøkt hos voksne, men det har ikke blitt undersøkt hos barn. Av denne grunn vil dette være et pilotstudiedesign med to ikke-randomiserte grupper. Siden noen barnekirurger har begynt å tilby denne behandlingen til barn og noen av voksenstudiene inkluderer ungdomspasienter, anses enkel aspirasjon som en standardbehandling ved mange institusjoner, og utføres som en del av standardbehandling ved UW. Pasient- og leverandørkommunikasjon angående behandlingsalternativer og pasient- og leverandørvalg av behandling spiller en stor rolle både i standarden for omsorg for PSP og denne forskningsstudien.

Potensielle forsøkspersoner vil bli identifisert av en rådgivende kirurg (som vil være et studieteammedlem ettersom alle barnekirurger er på denne søknaden) når kirurgisk konsultasjon er forespurt for akutt behandling av et barn med spontan pneumothorax. Dette oppstår oftest i akuttmottaket etter at røntgen av thorax er tatt som en del av den vanlige evalueringen for tilhørende symptomer på smerte og kortpustethet. Medisinske journaler kan gjennomgås for å bekrefte kvalifisering før man henvender seg til potensielle forsøkspersoner og deres foreldre/foresatte for samtykke/samtykke. Den rådgivende kirurgen vil også vurdere pasientens valgbarhet ved å screene for inklusjons- og eksklusjonskriterier. Hvis alle kvalifikasjonskriterier er oppfylt, vil den rådgivende kirurgen varsle et medlem av studiestaben om det potensielle emnet.

Et medlem av forskerteamet vil forklare studiebegrunnelsen og prosedyrene i detalj med potensielle forsøkspersoner og deres juridiske verge ved kirurgisk konsultasjon. All skriftlig informasjon vil bli gjennomgått og alle spørsmål besvart. En studielege vil til enhver tid være tilgjengelig for alle samtykkerelaterte spørsmål. Den potensielle forsøkspersonen og den juridiske vergen vil ha opptil én time på seg til å vurdere om de ønsker å delta i studien. Barnets verge vil signere det informerte samtykket, og forsøkspersonen vil signere samtykke.

Når samtykke/samtykke er oppnådd, vil forsøkspersonene og deres foreldre/foresatte ha valget mellom å samtykke til førstegangsbehandling med enten den enkle aspirasjonsprotokollen (aspirasjonsgruppen) eller i henhold til preferansene til den behandlende kirurgen (preferansegruppen). Alle pasienter vil bli godt informert om alternativene for hver arm under samtykkediskusjonen, mesteparten av informasjonen formidles under den kliniske behandlingsdiskusjonen med pasientene som deretter innlemmes i samtykkediskusjonen. Pasientens preferanse og valg av behandling spiller en stor rolle i standarden på pleiemetoder for behandling av PSP og fagpreferanse og valg vil spille en like sterk rolle i denne forskningsstudien.

Som en pilotstudie tar vi sikte på å registrere 32 emner i aspirasjonsarmen på tvers av alle deltakende institusjoner, og 48 emner vil melde seg inn i preferansearmen. Siden alle medisinske behandlinger utført i løpet av studien betraktes som standardbehandling, inkluderer de eneste forskningskomponentene i denne studien forsøkspersonens egentildeling til en bestemt studiearm (selv om pasientvalg er en like sterk rolle i standardbehandling, er det definerte armer for denne forskningsstudien) og registrering av medisinske data og faktureringsdata for hvert forsøksperson, samt en oppfølgende telefonsamtale til forsøkspersonen.

Aspirasjonsarm:

Personer i denne armen vil gjennomgå innledende behandling av pneumothorax med en enkel aspirasjonsprosedyre i henhold til standardbehandling beskrevet her. Prosedyren vil innebære plassering av et lite kateter inn i brysthulen og påføring av undertrykk for å manuelt suge luften ut av brysthulen, noe som vil tillate lungen å utvide seg igjen. Aspirasjonskateteret vil være mindre enn eller lik 12 French i diameter. Ytterligere detaljer om type enhet og størrelse på kateter vil bli bestemt av kirurgen og vil avhenge av utstyret som er tilgjengelig for standard praksis ved hver deltakende institusjon. Prosedyren kan utføres med lokalbedøvelse, med eller uten sedasjon, avhengig av kirurgens vurdering og tilgjengelige ressurser eller standard praksis ved hver deltakende institusjon. Prosedyren kan utføres med eller uten bildeveiledning (dvs. ultralyd eller fluoroskopi) under aspirasjonen, men røntgen av thorax må tas ved avslutningen av prosedyren, med kateteret fortsatt på plass, for å bekrefte vellykket ekspansjon av lungen og for sammenligning med påfølgende røntgenbilder av thorax. En liten gjenværende pneumothorax etter den første aspirasjonsprosedyren kan fortsatt anses som en suksess. Vellykket aspirasjon på tidspunktet for den første aspirasjonsprosedyren vil bli definert som: ekspansjon av lungespissen til toppen av 4. ribbein eller høyere og ekspansjon ved lateral brystvegg til 6. ribbein eller høyere. En svikt vil bli definert som en gjenværende pneumothorax som ikke er begrenset til apex og strekker seg lateralt nedover brystveggen under 6. ribbein. Hvis det første røntgenbildet av thorax etter prosedyren viser svikt i tilstrekkelig lungeekspansjon, kan det eksisterende kateteret brukes til ett ekstra aspirasjonsforsøk, med påføring av negativt trykk etterfulgt av en ny røntgen av thorax.

Etter aspirasjonsprosedyren vil forsøkspersonen bli innlagt på sykehuset i en observasjonsperiode på minimum 6 timer. Det lille kateteret vil bli lokk og etterlates på plass og innføringsstedet dekkes av en okklusiv bandasje, slik at det samme kateteret kan brukes i tilfelle svikt i aspirasjonsprosedyren. Etter 6 timer vil en andre røntgen av thorax bli tatt for å vurdere for tilbakevendende pneumotoraks eller forstørrelse av en liten gjenværende pneumothorax. Hvis pneumothoraxen er stabil eller mindre i størrelse etter 6 timers observasjon, vil kateteret bli fjernet og pasienten utskrevet til hjemmet. Men hvis pneumothoraxen kommer tilbake eller forstørres etter 6 timer, har aspirasjonsprosedyren mislyktes. Det eksisterende kateteret kan avlokkes og brukes som et innlagt brystrør for en lengre periode med brystdrenering, men all behandling er i henhold til kirurgens preferanser og standard praksis. Til enhver tid, hvis aspirasjonsprosedyren er fastslått å være en feil, enten ved utilstrekkelig lungeekspansjon eller tilbakevendende pneumothorax, vil pasienten bli behandlet i henhold til skjønn og standardpraksis til den behandlende kirurgen.

Preferansearm:

Forsøkspersoner som velger kirurgens preferanser, registrerer seg kun for prospektiv datainnsamling. Disse forsøkspersonene vil ikke få noen del av omsorgen sin rettet av studieprotokollen. Beslutningen om å fortsette med enhver behandling eller intervensjon vil bli tatt i fellesskap av kirurgen og pasienten og hans eller hennes juridiske verge. Ethvert standard behandlingsalternativ kan benyttes, inkludert enkel aspirasjon, plassering av brystslange, eller en operasjon, videoassistert thorakoskopisk kirurgi (VATS). Hvis kirurgens preferanse og standardbehandling er enkel aspirasjon, men pasienten ikke ønsker aspirasjonsprosedyren, vil kirurgen utføre et alternativt behandlingsalternativ, for eksempel plassering av brystrør eller VAT.

Behandlingsstrategier i preferansegruppen kan inkludere plassering av et innlagt brystrør, med eller uten thorakoskopisk reseksjon av blebs (VATS), og kan også inkludere en enkel aspirasjonsprosedyre hvis det anbefales av den behandlende kirurgen.

For begge armer vil det bli gjennomført en telefonundersøkelse ca. ett år etter innmelding. Hovedformålet er å finne ut om forsøkspersonen har søkt ytterligere medisinsk behandling ved et annet anlegg for uavklart eller tilbakevendende pneumothorax og tid til residiv. I tillegg ønsker vi å vite om forsøkspersonen har pågående eller intermitterende episoder med symptomer som tilskrives pneumothorax som han/hun ikke har oppsøkt medisinsk behandling for. En årlig kartrevisjon vil fortsette i ytterligere 5 år for å avgjøre om ytterligere behandling var nødvendig for den første pneumothoraxen.