Spontan pneumothorax hos barn

Detta är en prospektiv, icke-randomiserad, multicenterpilotstudie som involverar barn (åldern 12-17 år) som får en första episod av primär spontan pneumothorax (PSP) som kräver behandling. Behandling med enkel aspiration har forskats på vuxna men den har inte undersökts på barn. Av denna anledning kommer detta att vara en pilotstudiedesign med två icke-randomiserade grupper. Eftersom vissa barnkirurger har börjat erbjuda denna behandling till barn och några av vuxenstudierna inkluderar tonårspatienter, anses enkel aspiration vara en standardbehandling vid många institutioner och utförs som en del av standardvården vid UW. Kommunikation mellan patient och leverantör angående behandlingsalternativ och patientens och leverantörens val av behandling spelar en stor roll både i standarden på vården för PSP och denna forskningsstudie.

Potentiella försökspersoner kommer att identifieras av en konsulterande kirurg (som kommer att vara en studiegruppsmedlem eftersom alla barnkirurger är på denna ansökan) när kirurgisk konsultation efterfrågas för akut behandling av ett barn med spontan pneumothorax. Detta inträffar oftast på akutmottagningen efter att en lungröntgen har tagits som en del av den vanliga utvärderingen av de associerade symtomen smärta och andnöd. Medicinska journaler kan granskas för att bekräfta behörighet innan man kontaktar potentiella försökspersoner och deras föräldrar/vårdnadshavare för samtycke/samtycke. Den konsulterande kirurgen kommer också att bedöma patientens lämplighet genom att screena för inklusions- och exkluderingskriterier. Om alla behörighetskriterier är uppfyllda kommer den konsulterande kirurgen att meddela en medlem av studiepersonalen om det potentiella ämnet.

En medlem av forskargruppen kommer att förklara studiens logik och procedurer i detalj med potentiella försökspersoner och deras vårdnadshavare vid kirurgisk konsultation. All skriftlig information kommer att granskas och alla frågor besvaras. En studieläkare kommer alltid att finnas tillgänglig för alla samtyckesrelaterade frågor. Den potentiella försökspersonen och vårdnadshavare kommer att ha upp till en timme på sig att överväga om de vill delta i studien. Barnets vårdnadshavare kommer att underteckna det informerade samtycket, och försökspersonen kommer att underteckna samtycke.

När samtycke/samtycke har erhållits kommer försökspersonerna och deras föräldrar/vårdnadshavare att kunna välja att samtycka till initial hantering med antingen det enkla aspirationsprotokollet (aspirationsgruppen) eller enligt den behandlande kirurgens preferenser (preferensgruppen). Alla patienter kommer att bli ordentligt informerade om alternativen för varje arm under samtyckesdiskussionen, det mesta av informationen förmedlas under den kliniska behandlingsdiskussionen med patienterna som sedan införlivas i samtyckesdiskussionen. Patienternas preferenser och val av behandling spelar en stor roll för standarden på vårdmetoder för behandling av PSP och patientens preferens och val kommer att spela lika stor roll i denna forskningsstudie.

Som en pilotstudie strävar vi efter att registrera 32 ämnen i aspirationsgruppen på alla deltagande institutioner och 48 ämnen kommer att registreras i preferensgruppen. Eftersom alla medicinska behandlingar som utförs under studien betraktas som standardvård, inkluderar de enda forskningskomponenterna i denna studie försökspersonens självallokering till en viss studiearm (även om patientens val är en lika stor roll i standardvården, finns det definierade armar för denna forskningsstudie) och registrering av medicinska och faktureringsuppgifter för varje försöksperson, samt ett uppföljande telefonsamtal till försökspersonen.

Aspirationsarm:

Försökspersoner i denna arm kommer att genomgå initial behandling av sin pneumothorax med ett enkelt aspirationsförfarande enligt standardvård som beskrivs här. Proceduren kommer att involvera placering av en liten kateter i brösthålan och applicering av undertryck för att manuellt suga ut luften ur brösthålan, vilket gör att lungan kan expandera igen. Aspirationskatetern kommer att vara mindre än eller lika med 12 French i diameter. Ytterligare detaljer om typ av enhet och storlek på kateter kommer att bestämmas av kirurgen och kommer att bero på de enheter som är tillgängliga för standardpraxis vid varje deltagande institution. Ingreppet kan utföras med lokalbedövning, med eller utan sedering, beroende på kirurgens bedömning och tillgängliga resurser eller standardpraxis vid varje deltagande institution. Proceduren kan utföras med eller utan bildvägledning (dvs. ultraljud eller fluoroskopi) under aspirationen, men en lungröntgen måste göras vid slutet av proceduren, med katetern fortfarande på plats, för att verifiera framgångsrik expansion av lungan och för jämförelse med efterföljande lungröntgen. En liten kvarvarande pneumothorax efter den initiala aspirationsproceduren kan fortfarande anses vara en framgång. Framgångsrik aspiration vid tidpunkten för den initiala aspirationsproceduren kommer att definieras som: expansion av lungspetsen till toppen av 4:e revbenet eller högre och expansion vid den laterala bröstväggen till 6:e revbenet eller högre. Ett misslyckande kommer att definieras som en kvarvarande pneumothorax som inte är begränsad till spetsen och sträcker sig i sidled nedför bröstväggen under det sjätte revbenet. Om den första lungröntgen efter proceduren visar att adekvat lungexpansion misslyckas, kan den befintliga katetern användas för ytterligare ett aspirationsförsök, med applicering av undertryck följt av ytterligare en lungröntgen.

Efter aspirationsproceduren kommer patienten att läggas in på sjukhuset under en observationsperiod på minst 6 timmar. Den lilla katetern kommer att förslutas och lämnas på plats och införingsstället täcks av ett ocklusivt förband, så att samma kateter kan användas i händelse av att aspirationsproceduren misslyckas. Efter 6 timmar kommer en andra lungröntgen att göras för att bedöma för återkommande pneumothorax eller förstoring av en liten kvarvarande pneumothorax. Om pneumothoraxen är stabil eller mindre i storlek efter 6 timmars observation, kommer katetern att tas bort och patienten skrivs ut till hemmet. Men om pneumothoraxen återkommer eller förstoras efter 6 timmar, har aspirationsproceduren misslyckats. Den befintliga katetern skulle kunna vara avlockad och användas som ett kvarvarande bröströr under en längre period av bröstdränering, men all hantering är enligt kirurgens preferenser och standardpraxis. När som helst, om aspirationsproceduren bedöms vara ett misslyckande, antingen av otillräcklig lungexpansion eller återkommande pneumothorax, kommer patienten att hanteras enligt den behandlande kirurgens bedömning och standardpraxis.

Preferensarm:

Försökspersoner som väljer studiens kirurgpreferens skrivs endast in för prospektiv datainsamling. Dessa försökspersoner kommer inte att få någon del av sin vård styrd av studieprotokollet. Beslutet att fortsätta med någon behandling eller intervention kommer att fattas gemensamt av kirurgen och patienten och hans eller hennes vårdnadshavare. Alla standardbehandlingsalternativ kan användas, inklusive enkel aspiration, placering av bröstslang eller en operation, videoassisterad torakoskopisk kirurgi (VATS). Om kirurgens preferens och standardbehandling är enkel aspiration men patienten inte vill ha aspirationsproceduren, kommer kirurgen att utföra ett alternativt behandlingsalternativ, såsom placering av bröstslang eller moms.

Hanteringsstrategier i preferensgruppen kan inkludera placering av ett kvarvarande bröströr, med eller utan torakoskopisk resektion av blåsor (VATS), och kan även inkludera ett enkelt aspirationsförfarande om det rekommenderas av den behandlande kirurgen.

För båda armarna kommer en telefonundersökning att genomföras cirka ett år från inskrivningen. Det primära syftet är att utröna om försökspersonen har sökt ytterligare medicinsk behandling på annan anläggning för olöst eller återkommande pneumothorax och tid till återfall. Dessutom vill vi veta om patienten har pågående eller intermittenta episoder av symtom som tillskrivs pneumothorax som han/hon inte har sökt medicinsk behandling för. En årlig diagramrevision kommer att fortsätta i ytterligare 5 år för att avgöra om ytterligare behandling behövdes för den initiala pneumothoraxen.