Neumotórax espontáneo en niños

Este es un estudio piloto prospectivo, no aleatorizado y multicéntrico que involucra a niños (de 12 a 17 años de edad) que presentan un primer episodio de neumotórax espontáneo primario (PSP) que requiere tratamiento. El tratamiento con aspiración simple se ha investigado en adultos pero no se ha investigado en niños. Por esta razón, este será un diseño de estudio piloto con dos grupos no aleatorizados. Dado que algunos cirujanos pediátricos han comenzado a ofrecer este tratamiento en niños y algunos de los estudios en adultos incluyen pacientes adolescentes, la aspiración simple se considera un tratamiento de atención estándar en muchas instituciones y se realiza como parte de la atención estándar en UW. La comunicación entre el paciente y el proveedor con respecto a las opciones de tratamiento y la elección del tratamiento por parte del paciente y el proveedor juegan un papel importante tanto en el estándar de atención para la PSP como en este estudio de investigación.

Los posibles sujetos serán identificados por un cirujano consultor (que será miembro del equipo de estudio, ya que todos los cirujanos pediátricos lo son en esta solicitud) cuando se solicite una consulta quirúrgica para el tratamiento agudo de un niño con neumotórax espontáneo. Esto ocurre con mayor frecuencia en el departamento de emergencias después de obtener una radiografía de tórax como parte de la evaluación habitual de los síntomas asociados de dolor y dificultad para respirar. Los registros médicos pueden revisarse para confirmar la elegibilidad antes de acercarse a los sujetos potenciales y sus padres/tutores para obtener su asentimiento/consentimiento. El cirujano consultor también evaluará la elegibilidad del paciente mediante la selección de criterios de inclusión y exclusión. Si se cumplen todos los criterios de elegibilidad, el cirujano consultor notificará a un miembro del personal del estudio sobre el sujeto potencial.

Un miembro del equipo de investigación explicará en detalle la justificación y los procedimientos del estudio a los sujetos potenciales y a su tutor legal durante la consulta quirúrgica. Se revisará toda la información escrita y se responderán todas las preguntas. Un médico del estudio estará disponible en todo momento para cualquier pregunta relacionada con el consentimiento. El sujeto potencial y el tutor legal tendrán hasta una hora para considerar si les gustaría participar en el estudio. El tutor legal del niño firmará el consentimiento informado y el sujeto firmará el asentimiento.

Una vez obtenido el consentimiento/asentimiento, los sujetos y sus padres/tutores tendrán la opción de dar su consentimiento para el tratamiento inicial con el protocolo de aspiración simple (grupo de aspiración) o según las preferencias del cirujano tratante (grupo de preferencia). Todos los pacientes serán debidamente informados de las opciones para cada brazo durante la discusión del consentimiento, la mayor parte de la información se transmite durante la discusión del tratamiento clínico con los pacientes, que luego se incorpora a la discusión del consentimiento. La preferencia del paciente y la elección del tratamiento juegan un papel importante en el estándar de los métodos de atención para tratar la PSP y la preferencia y la elección del sujeto jugarán un papel igualmente importante en este estudio de investigación.

Como estudio piloto, nuestro objetivo es inscribir a 32 sujetos en el brazo de aspiración en todas las instituciones participantes y 48 sujetos se inscribirán en el brazo de preferencia. Dado que todos los tratamientos médicos realizados durante el estudio se consideran estándar de atención, los únicos componentes de investigación de este estudio incluyen la autoasignación del sujeto a un grupo de estudio en particular (aunque la elección del paciente es un papel tan importante en el estándar de atención, hay brazos definidos para este estudio de investigación) y el registro de datos médicos y de facturación de cada sujeto, así como una llamada telefónica de seguimiento al sujeto.

Brazo de aspiración:

Los sujetos de este grupo se someterán al tratamiento inicial de su neumotórax con un procedimiento de aspiración simple de acuerdo con la atención estándar que se describe aquí. El procedimiento implicará la colocación de un pequeño catéter en la cavidad torácica y la aplicación de presión negativa para aspirar manualmente el aire de la cavidad torácica, lo que permitirá que el pulmón se vuelva a expandir. El catéter de aspiración será menor o igual a 12 French de diámetro. El cirujano determinará más detalles sobre el tipo de dispositivo y el tamaño del catéter y dependerán de los dispositivos disponibles para la práctica estándar en cada institución participante. El procedimiento se puede realizar con anestesia local, con o sin sedación, según el criterio del cirujano y los recursos disponibles o la práctica estándar en cada institución participante. El procedimiento se puede realizar con o sin guía de imagen (es decir, ecografía o fluoroscopia) durante la aspiración, pero se debe obtener una radiografía de tórax al finalizar el procedimiento, con el catéter aún colocado, para verificar la expansión exitosa del pulmón y para comparar con las radiografías de tórax posteriores. Un pequeño neumotórax residual después del procedimiento de aspiración inicial aún puede considerarse un éxito. La aspiración exitosa en el momento del procedimiento de aspiración inicial se definirá como: expansión del vértice pulmonar hasta la parte superior de la cuarta costilla o más arriba y expansión en la pared torácica lateral hasta la sexta costilla o más arriba. Una falla se definirá como un neumotórax residual que no se limita al vértice y se extiende lateralmente por la pared torácica por debajo de la sexta costilla. Si la primera radiografía de tórax posterior al procedimiento demuestra una falla en la expansión pulmonar adecuada, se puede usar el catéter existente para un intento de aspiración adicional, con la aplicación de presión negativa seguida de otra radiografía de tórax.

Después del procedimiento de aspiración, el sujeto será ingresado en el hospital por un período mínimo de observación de 6 horas. El pequeño catéter se tapará y se dejará en su lugar y el sitio de inserción se cubrirá con un vendaje oclusivo, de modo que este mismo catéter pueda utilizarse en caso de que falle el procedimiento de aspiración. Después de 6 horas, se obtendrá una segunda radiografía de tórax para evaluar si hay neumotórax recurrente o agrandamiento de un pequeño neumotórax residual. Si el neumotórax es estable o de menor tamaño después de 6 horas de observación, se retirará el catéter y se dará de alta al paciente para su casa. Sin embargo, si el neumotórax reaparece o aumenta de tamaño después de 6 horas, el procedimiento de aspiración ha fallado. El catéter existente podría destaparse y usarse como un tubo torácico permanente durante un período más prolongado de drenaje torácico, pero todo el manejo depende de la preferencia del cirujano y la práctica estándar. En cualquier momento, si se determina que el procedimiento de aspiración fracasó, ya sea por expansión pulmonar inadecuada o neumotórax recurrente, el paciente será tratado según el juicio y la práctica estándar del cirujano tratante.

Brazo de preferencia:

Los sujetos que eligen el brazo de preferencia del cirujano del estudio se inscriben solo para la recopilación prospectiva de datos. Estos sujetos no tendrán ninguna parte de su atención dirigida por el protocolo del estudio. La decisión de proceder a cualquier tratamiento o intervención será tomada conjuntamente por el cirujano y el paciente y su tutor legal. Se puede utilizar cualquier opción de tratamiento estándar, incluida la aspiración simple, la colocación de un tubo torácico o una operación, cirugía toracoscópica asistida por video (VATS). Si la preferencia del cirujano y el tratamiento estándar es la aspiración simple pero el paciente no quiere el procedimiento de aspiración, entonces el cirujano realizará una opción de tratamiento alternativa, como la colocación de un tubo torácico o VATS.

Las estrategias de manejo en el grupo de preferencia pueden incluir la colocación de un tubo torácico permanente, con o sin resección toracoscópica de ampollas (VATS), y también pueden incluir un procedimiento de aspiración simple si lo recomienda el cirujano tratante.

Para ambos brazos, se realizará una encuesta telefónica aproximadamente un año después de la inscripción. El objetivo principal es determinar si el sujeto ha buscado tratamiento médico adicional en otro centro por neumotórax recurrente o no resuelto y el tiempo hasta la recurrencia. Además, deseamos saber si el sujeto tiene episodios continuos o intermitentes de síntomas atribuidos a neumotórax para los que no ha buscado tratamiento médico. Continuará una auditoría de historia clínica anual durante 5 años adicionales para determinar si se necesitó algún tratamiento adicional para el neumotórax inicial.