Samoistna odma opłucnowa u dzieci

Jest to prospektywne, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie pilotażowe z udziałem dzieci (w wieku 12-17 lat), u których wystąpił pierwszy epizod pierwotnej samoistnej odmy opłucnowej (PSP) wymagający leczenia. Leczenie za pomocą prostej aspiracji było badane u dorosłych, ale nie było badane u dzieci. Z tego powodu będzie to projekt badania pilotażowego z dwiema nierandomizowanymi grupami. Ponieważ niektórzy chirurdzy dziecięcy zaczęli oferować to leczenie dzieciom, a część badań dorosłych obejmuje pacjentów w wieku młodzieńczym, prosta aspiracja jest uważana za standard postępowania w wielu placówkach i jest wykonywana w ramach standardowej opieki na UW. Komunikacja między pacjentem i świadczeniodawcą dotycząca opcji leczenia oraz wybór leczenia przez pacjenta i świadczeniodawcę odgrywają dużą rolę zarówno w standardzie opieki nad PSP, jak iw tym badaniu.

Potencjalni pacjenci zostaną zidentyfikowani przez chirurga-konsultanta (który będzie członkiem zespołu badawczego, ponieważ wszyscy chirurdzy dziecięcy są objęci tym wnioskiem), gdy wymagana jest konsultacja chirurgiczna w celu doraźnego leczenia dziecka z samoistną odmą opłucnową. Najczęściej ma to miejsce na oddziale ratunkowym po wykonaniu zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej w ramach zwykłej oceny towarzyszących objawów bólu i duszności. Dokumentacja medyczna może zostać przejrzana w celu potwierdzenia kwalifikowalności przed zwróceniem się do potencjalnych pacjentów i ich rodziców/opiekunów w celu uzyskania zgody/zgody. Chirurg konsultujący oceni również kwalifikowalność pacjenta poprzez badanie przesiewowe pod kątem kryteriów włączenia i wyłączenia. Jeśli wszystkie kryteria kwalifikacyjne zostaną spełnione, chirurg konsultujący powiadomi członka personelu badawczego o potencjalnym temacie.

Członek zespołu badawczego szczegółowo wyjaśni przyczyny i procedury badania potencjalnym pacjentom i ich opiekunom prawnym po konsultacji chirurgicznej. Wszystkie pisemne informacje zostaną sprawdzone i udzielone zostaną odpowiedzi na wszystkie pytania. Lekarz prowadzący badanie będzie dostępny przez cały czas w przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących zgody. Potencjalny uczestnik i opiekun prawny będą mieli do godziny na zastanowienie się, czy chcą wziąć udział w badaniu. Opiekun prawny dziecka podpisze świadomą zgodę, a podmiot podpisze zgodę.

Po uzyskaniu zgody/zgody, pacjenci i ich rodzice/opiekunowie będą mogli wyrazić zgodę na wstępne postępowanie z prostym protokołem aspiracji (grupa aspiracji) lub zgodnie z preferencjami chirurga prowadzącego (grupa preferencji). Wszyscy pacjenci zostaną odpowiednio poinformowani o opcjach dla każdej grupy podczas dyskusji na temat zgody, większość informacji jest przekazywana podczas dyskusji z pacjentami na temat leczenia klinicznego, która jest następnie włączana do dyskusji na temat zgody. Preferencje pacjenta i wybór leczenia odgrywają dużą rolę w standardach metod opieki w leczeniu PSP, a preferencje i wybór podmiotu będą odgrywać równie dużą rolę w tym badaniu badawczym.

W ramach badania pilotażowego naszym celem jest włączenie 32 osób do ramienia aspiracji we wszystkich uczestniczących instytucjach, a 48 osób zapisze się do ramienia preferencji. Ponieważ wszystkie zabiegi medyczne przeprowadzane podczas badania są uważane za standardową opiekę, jedyne elementy badawcze tego badania obejmują samodzielną alokację badanego do określonej grupy badania (chociaż wybór pacjenta jest równie ważną rolą w standardzie opieki, istnieją zdefiniowane ramiona dla tego badania) oraz rejestrowanie danych medycznych i rozliczeniowych dla każdego uczestnika, a także kontakt telefoniczny z pacjentem.

Ramię aspiracji:

Pacjenci w tej grupie zostaną poddani wstępnemu leczeniu odmy opłucnowej za pomocą prostej procedury aspiracji zgodnie ze standardową opieką opisaną tutaj. Procedura będzie polegała na umieszczeniu małego cewnika w jamie klatki piersiowej i zastosowaniu podciśnienia w celu ręcznego odessania powietrza z jamy klatki piersiowej, co umożliwi ponowne rozprężenie płuc. Cewnik aspiracyjny będzie miał średnicę mniejszą lub równą 12 francuskim. Dalsze szczegóły dotyczące rodzaju urządzenia i rozmiaru cewnika zostaną określone przez chirurga i będą zależeć od urządzeń dostępnych w ramach standardowej praktyki w każdej uczestniczącej placówce. Procedura może być przeprowadzona w znieczuleniu miejscowym, z sedacją lub bez, w zależności od oceny chirurga i dostępnych zasobów lub standardowej praktyki w każdej uczestniczącej placówce. Procedurę można przeprowadzić ze wskazówkami obrazowymi lub bez (tj. USG lub fluoroskopia) podczas aspiracji, ale na zakończenie zabiegu należy wykonać zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej, z wciąż założonym cewnikiem, w celu sprawdzenia pomyślnego rozszerzenia płuca i porównania z kolejnymi zdjęciami rentgenowskimi klatki piersiowej. Niewielka resztkowa odma opłucnowa po wstępnej procedurze aspiracji nadal może być uznana za sukces. Pomyślna aspiracja w czasie wstępnej procedury aspiracji zostanie zdefiniowana jako: rozszerzenie wierzchołka płuca do wierzchołka 4. żebra lub wyżej oraz rozszerzenie bocznej ściany klatki piersiowej do 6. żebra lub wyżej. Niepowodzenie zostanie zdefiniowane jako resztkowa odma opłucnowa, która nie ogranicza się do wierzchołka i rozciąga się poprzecznie w dół ściany klatki piersiowej poniżej 6. żebra. Jeśli pierwsze pooperacyjne zdjęcie RTG klatki piersiowej wykaże brak odpowiedniego rozprężenia płuc, istniejący cewnik można wykorzystać do jednej dodatkowej próby aspiracji, stosując podciśnienie, a następnie wykonać kolejne zdjęcie RTG klatki piersiowej.

Po procedurze aspiracji pacjent zostanie przyjęty do szpitala na minimalny okres obserwacji wynoszący 6 godzin. Mały cewnik zostanie zaślepiony i pozostawiony na miejscu, a miejsce wprowadzenia zostanie pokryte opatrunkiem okluzyjnym, tak aby ten sam cewnik mógł być użyty w przypadku niepowodzenia procedury aspiracji. Po 6 godzinach zostanie wykonane drugie zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej w celu oceny nawracającej odmy opłucnowej lub powiększenia małej resztkowej odmy opłucnowej. Jeśli odma opłucnowa jest stabilna lub zmniejszona po 6 godzinach obserwacji, wówczas cewnik zostanie usunięty, a pacjent wypisany do domu. Jeśli jednak odma opłucnowa nawróci lub powiększy się po 6 godzinach, oznacza to, że procedura aspiracji nie powiodła się. Istniejący cewnik można odkręcić i używać jako stałego drenażu klatki piersiowej przez dłuższy okres drenażu klatki piersiowej, ale wszelkie postępowanie jest zgodne z preferencjami chirurga i standardową praktyką. W dowolnym momencie, jeśli procedura aspiracji okaże się niepowodzeniem z powodu niewystarczającego rozszerzenia płuc lub nawracającej odmy opłucnowej, pacjent będzie leczony zgodnie z oceną i standardową praktyką chirurga prowadzącego.

Ramię preferencji:

Osoby, które wybrały preferowaną grupę chirurgów w badaniu, rejestrują się wyłącznie w celu prospektywnego gromadzenia danych. Osoby te nie będą objęte żadną częścią opieki zgodnie z protokołem badania. Decyzję o przystąpieniu do jakiegokolwiek leczenia lub interwencji podejmuje wspólnie chirurg i pacjent oraz jego opiekun prawny. Można zastosować dowolną standardową opcję leczenia, w tym prostą aspirację, umieszczenie drenu w klatce piersiowej lub operację, chirurgię torakoskopową wspomaganą wideo (VATS). Jeśli chirurg preferuje i standardowym leczeniem jest prosta aspiracja, ale pacjent nie chce procedury aspiracji, wówczas chirurg zastosuje alternatywną opcję leczenia, taką jak umieszczenie rurki w klatce piersiowej lub VATS.

Strategie postępowania w grupie preferencji mogą obejmować umieszczenie rurki w klatce piersiowej z lub bez torakoskopowej resekcji pęcherzyków (VATS), a także mogą obejmować prostą procedurę aspiracji, jeśli zaleci to chirurg prowadzący.

W przypadku obu ramion ankieta telefoniczna zostanie przeprowadzona po około roku od rejestracji. Głównym celem jest ustalenie, czy pacjent szukał dodatkowego leczenia w innej placówce z powodu nierozwiązanej lub nawracającej odmy opłucnowej i czasu do nawrotu. Ponadto chcielibyśmy wiedzieć, czy pacjent ma ciągłe lub okresowe epizody objawów przypisywanych odmie opłucnowej, z powodu których nie szukał pomocy medycznej. Coroczny audyt wykresu będzie kontynuowany przez 5 dodatkowych lat w celu ustalenia, czy konieczne było dalsze leczenie początkowej odmy opłucnowej.