Spontaani pneumotoraksi lapsilla

Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa on mukana lapsia (12–17-vuotiaita), joilla on ensimmäinen hoitoa vaativa spontaani pneumotoraksi (PSP). Hoitoa yksinkertaisella aspiraatiolla on tutkittu aikuisilla, mutta sitä ei ole tutkittu lapsilla. Tästä syystä tämä on pilottitutkimussuunnitelma, jossa on kaksi ei-satunnaistettua ryhmää. Koska jotkut lastenkirurgit ovat alkaneet tarjota tätä hoitoa lapsille ja joissakin aikuistutkimuksissa on mukana nuoria potilaita, yksinkertaista aspiraatiota pidetään hoitohoidon standardina monissa laitoksissa, ja se suoritetaan osana UW:n tavanomaista hoitoa. Potilaan ja palveluntarjoajan kommunikaatiolla hoitovaihtoehdoista sekä potilaan ja palveluntarjoajan valinnasta hoitovaihtoehdoista on suuri merkitys sekä PSP:n hoidon tasossa että tässä tutkimustutkimuksessa.

Konsultoiva kirurgi (joka on tutkimusryhmän jäsen, koska kaikki lapsikirurgit ovat tässä hakemuksessa) tunnistaa mahdolliset kohteet, kun pyydetään kirurgista konsultaatiota spontaanista ilmarintasta kärsivän lapsen akuutin hoitoon. Tämä tapahtuu yleisimmin ensiapuosastolla sen jälkeen, kun rintakehän röntgenkuva on otettu osana tavanomaista arviointia kivun ja hengenahdistuksen oireista. Lääketieteelliset asiakirjat voidaan tarkistaa kelpoisuuden varmistamiseksi ennen kuin potentiaalisten koehenkilöiden ja heidän vanhempiensa/huoltajiensa puolta pyydetään suostumusta. Konsultoiva kirurgi arvioi myös potilaan kelpoisuuden seulomalla mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit. Jos kaikki kelpoisuuskriteerit täyttyvät, konsultoiva kirurgi ilmoittaa tutkimushenkilöstön jäsenelle mahdollisesta aiheesta.

Tutkimusryhmän jäsen selittää tutkimuksen perusteet ja menettelyt yksityiskohtaisesti mahdollisille koehenkilöille ja heidän laillisen huoltajansa kanssa kirurgisessa konsultaatiossa. Kaikki kirjalliset tiedot tarkistetaan ja kaikkiin kysymyksiin vastataan. Tutkimuslääkäri on aina käytettävissä kaikissa suostumukseen liittyvissä kysymyksissä. Mahdollisella tutkittavalla ja huoltajalla on enintään tunti aikaa harkita, haluavatko he osallistua tutkimukseen. Lapsen laillinen huoltaja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen ja tutkittava allekirjoittaa suostumuksen.

Kun suostumus/suostumus on saatu, tutkittavat ja heidän vanhempansa/huoltajansa voivat valita suostuvatko alkuperäiseen hoitoon joko yksinkertaisella aspiraatioprotokollalla (aspiraatioryhmä) tai hoitavan kirurgin mieltymysten mukaan (eturyhmä). Kaikille potilaille tiedotetaan asianmukaisesti kunkin haaran vaihtoehdoista suostumuskeskustelun aikana. Suurin osa tiedoista välitetään potilaiden kanssa käytävän kliinisen hoidon keskustelun aikana, joka sitten sisällytetään suostumuskeskusteluun. Potilaan mieltymys ja hoidon valinta ovat suuressa roolissa PSP:n hoidon hoitomenetelmien tasossa, ja aiheen mieltymykset ja valinnat ovat yhtä vahvasti esillä tässä tutkimuksessa.

Pilottitutkimuksena pyrimme rekisteröimään 32 koehenkilöä aspiraatioryhmään kaikissa osallistuvissa oppilaitoksissa ja 48 koehenkilöä ilmoittautuu etusijaryhmään. Koska kaikki tutkimuksen aikana suoritetut lääketieteelliset hoidot katsotaan hoidon standardiksi, tämän tutkimuksen ainoat tutkimuskomponentit sisältävät koehenkilön itsemääräämisen tiettyyn tutkimusryhmään (vaikka potilaan valinnalla on yhtä vahva rooli hoidon standardissa, määritellyt haarat tätä tutkimusta varten) ja kunkin kohteen lääketieteellisten ja laskutustietojen tallentaminen sekä jatkopuhelu tutkittavalle.

Imuvarsi:

Tämän käsivarren koehenkilöt saavat alkuvaiheen ilmarintansa hoidon yksinkertaisella aspiraatiomenettelyllä tässä kuvatun tavanomaisen hoidon mukaisesti. Toimenpide sisältää pienen katetrin asettamisen rintaonteloon ja alipaineen käyttämisen ilman manuaaliseksi imemiseksi ulos rintaontelosta, mikä mahdollistaa keuhkojen uudelleen laajentumisen. Imukatetrin halkaisija on enintään 12 French. Kirurgi määrittää lisätiedot laitteen tyypistä ja katetrin koosta, ja ne riippuvat kussakin osallistuvassa laitoksessa käytettävissä olevista laitteista. Toimenpide voidaan suorittaa paikallispuudutuksessa, sedaatiolla tai ilman, riippuen kirurgin harkinnasta ja käytettävissä olevista resursseista tai kunkin osallistuvan laitoksen vakiokäytännöstä. Toimenpide voidaan suorittaa kuvaohjauksella tai ilman (esim. ultraääni tai fluoroskopia) aspiraation aikana, mutta keuhkojen röntgenkuvaus on otettava toimenpiteen päätteeksi katetrin ollessa vielä paikoillaan, jotta voidaan varmistaa keuhkojen laajeneminen onnistuneesti ja verrata sitä myöhempään rintakehän röntgenkuvaukseen. Pieni jäljelle jäänyt ilmarinta ensimmäisen aspiraatiotoimenpiteen jälkeen voidaan silti katsoa onnistuneeksi. Onnistunut aspiraatio ensimmäisen aspiraatiotoimenpiteen aikana määritellään seuraavasti: keuhkon kärjen laajentuminen 4. kylkiluun yläosaan tai sitä korkeammalle ja rintakehän sivuseinän laajentuminen kuudenteen kylkiluun tai korkeammalle. Vika määritellään jäljelle jääväksi ilmarintaksi, joka ei rajoitu kärkeen ja ulottuu sivusuunnassa rintakehän seinämää pitkin kuudennen kylkiluun alapuolelle. Jos ensimmäinen toimenpiteen jälkeinen keuhkojen röntgenkuvaus osoittaa, että keuhkojen laajeneminen ei ole riittävää, olemassa olevaa katetria voidaan käyttää yhdessä ylimääräisessä aspiraatioyrityksessä alipaineella, jota seuraa toinen rintakehän röntgenkuvaus.

Aspiraatiotoimenpiteen jälkeen tutkittava viedään sairaalaan vähintään 6 tunnin tarkkailujaksoksi. Pieni katetri suljetaan ja jätetään paikalleen ja sisäänvientikohta peitetään okklusiivisella sidoksella siten, että samaa katetria voidaan käyttää, jos aspiraatiomenettely epäonnistuu. Kuuden tunnin kuluttua otetaan toinen rintakehän röntgenkuvaus, jolla arvioidaan toistuvaa ilmarintaa tai pienen jäljelle jääneen ilmarintakehän suurenemista. Jos ilmarinta on vakaa tai kooltaan pienempi 6 tunnin tarkkailun jälkeen, katetri poistetaan ja potilas kotiutetaan. Jos ilmarinta kuitenkin uusiutuu tai laajenee 6 tunnin kuluttua, aspiraatio on epäonnistunut. Olemassa oleva katetri voitaisiin avata ja käyttää pysyvänä rintaputkena pidempään rintakehän vedenpoistoon, mutta kaikki hallinta tapahtuu kirurgin mieltymysten ja tavanomaisen käytännön mukaan. Milloin tahansa, jos aspiraatiotoimenpiteen todetaan epäonnistuneen joko riittämättömän keuhkojen laajenemisen tai toistuvan pneumotoraksin vuoksi, potilasta hoidetaan hoitavan kirurgin harkinnan ja tavanomaisen käytännön mukaisesti.

Ensisijainen käsivarsi:

Koehenkilöt, jotka valitsevat tutkimuksessa kirurgin ensisijaisen osan, ilmoittautuvat vain tulevaa tiedonkeruuta varten. Näillä koehenkilöillä ei ole tutkimusprotokollan ohjaamaa osaa heidän hoidostaan. Päätöksen hoidon tai toimenpiteen jatkamisesta tekevät yhdessä kirurgi ja potilas ja hänen laillinen huoltajansa. Voidaan käyttää mitä tahansa standardihoitovaihtoehtoa, mukaan lukien yksinkertainen aspiraatio, rintaputken sijoittaminen tai leikkaus, videoavusteinen thoracoscopic kirurgia (VATS). Jos kirurgin mieltymys ja standardihoito on yksinkertainen aspiraatio, mutta potilas ei halua aspiraatiomenettelyä, kirurgi suorittaa vaihtoehtoisen hoitovaihtoehdon, kuten rintaputken sijoituksen tai VATS:n.

Suositusryhmän hallintastrategioihin voi kuulua pysyvän rintaputken sijoittaminen thorakoskooppisen rakkuloiden resektion (VATS) kanssa tai ilman, ja se voi sisältää myös yksinkertaisen aspiraatiotoimenpiteen, jos hoitava kirurgi suosittelee sitä.

Molemmille käsille tehdään puhelinkysely noin vuoden kuluttua ilmoittautumisesta. Ensisijaisena tarkoituksena on varmistaa, onko tutkittava hakeutunut lisälääketieteelliseen hoitoon toisesta laitoksesta ratkaisemattoman tai toistuvan ilmarintakehän vuoksi ja sen uusiutumisaika. Lisäksi haluamme tietää, onko tutkittavalla jatkuvia tai ajoittaisia ​​ilmarintaan liittyviä oireita, joihin hän ei ole hakeutunut lääkärinhoitoon. Vuosittainen kaaviotarkastus jatkuu 5 lisävuotta sen määrittämiseksi, tarvittiinko lisähoitoa alkuperäiseen ilmarintaan.