Spontán pneumothorax gyermekeknél

Ez egy prospektív, nem randomizált, többközpontú kísérleti vizsgálat, amelyben olyan (12-17 éves) gyermekek vesznek részt, akiknél a primer spontán pneumothorax (PSP) első, kezelést igénylő epizódja jelentkezik. Az egyszerű aspirációval történő kezelést felnőtteknél kutatták, de gyermekeknél nem. Emiatt ez egy kísérleti vizsgálat lesz két nem randomizált csoporttal. Mivel néhány gyermeksebész elkezdte ezt a kezelést kínálni gyermekek számára, és a felnőttek némelyikében végzett tanulmányok serdülőkorú betegeket is tartalmaznak, az egyszerű aspirációt sok intézményben a gondozási kezelés standardjának tekintik, és az UW-ben a szokásos ellátás részeként végzik. A beteg és a szolgáltató kommunikációja a kezelési lehetőségekről, valamint a beteg és a szolgáltató által választott kezelési módról nagy szerepet játszik mind a PSP ellátásának színvonalában, mind pedig ebben a kutatási tanulmányban.

A lehetséges alanyokat egy konzultáns sebész azonosítja (aki a vizsgálati csoport tagja lesz, mivel minden gyermeksebész részt vesz ebben az alkalmazásban), amikor sebészeti konzultációt kérnek egy spontán pneumothoraxban szenvedő gyermek akut kezelésére. Ez leggyakrabban a sürgősségi osztályon fordul elő, miután mellkasröntgenfelvételt készítenek a fájdalom és a légszomj kapcsolódó tüneteinek szokásos értékelése részeként. Az orvosi feljegyzések áttekinthetők a jogosultság megerősítése érdekében, mielőtt a potenciális alanyokhoz és szüleikhez/gondviselőikhez fordulnának hozzájárulásért/beleegyezésért. A tanácsadó sebész a beválasztási és kizárási kritériumok szűrésével is felméri a betegek alkalmasságát. Ha minden alkalmassági feltétel teljesül, a tanácsadó sebész értesíti a vizsgálati személyzet egyik tagját a potenciális témáról.

A kutatócsoport egy tagja műtéti konzultáció után részletesen elmagyarázza a vizsgálat indokait és eljárásait a potenciális alanyokkal és törvényes gyámjával. Minden írásos információt átvizsgálunk, és minden kérdésre választ adunk. A tanulmányozó orvos mindenkor elérhető lesz a beleegyezéssel kapcsolatos kérdésekben. A potenciális alanynak és törvényes gyámnak legfeljebb egy órája van annak mérlegelésére, hogy részt kíván-e venni a vizsgálatban. A gyermek törvényes gyámja aláírja a tájékozott hozzájárulást, az alany pedig a hozzájárulást.

A beleegyezés/beleegyezés megszerzése után az alanyok és szüleik/gondviselőik választhatnak, hogy beleegyeznek-e a kezdeti kezelésbe vagy az egyszerű aspirációs protokoll segítségével (aspirációs csoport), vagy a kezelő sebész preferenciái szerint (preferencia csoport). A beleegyezési megbeszélés során minden beteg megfelelően tájékoztatást kap az egyes karok lehetőségeiről, a legtöbb információ a betegekkel folytatott klinikai kezelési megbeszélés során kerül átadásra, amelyet aztán beépítenek a beleegyezési megbeszélésbe. A betegek preferenciája és a kezelés megválasztása nagy szerepet játszik a PSP kezelésének gondozási módszereinek színvonalában, és a témapreferencia és -választás ugyanilyen fontos szerepet fog játszani ebben a kutatási tanulmányban.

Kísérleti vizsgálatként 32 alanyt kívánunk felvenni az aspirációs ágba az összes részt vevő intézményben, és 48 alany kerül be a preferencia ágba. Mivel a vizsgálat során elvégzett összes orvosi kezelés standard ellátásnak minősül, ennek a vizsgálatnak az egyetlen kutatási összetevője az alany egy adott vizsgálati ághoz való önelosztása (bár a beteg választása ugyanolyan fontos szerepet játszik az ellátás színvonalában, vannak meghatározott karok ehhez a kutatási tanulmányhoz), valamint az egyes alanyok egészségügyi és számlázási adatainak rögzítése, valamint az alanyhoz intézett további telefonhívás.

Szívó kar:

Az ebbe a karba tartozó alanyok pneumothoraxuk kezdeti kezelésén esnek át egy egyszerű aspirációs eljárással, az itt leírt szokásos ellátásnak megfelelően. Az eljárás során egy kis katétert kell behelyezni a mellkasi üregbe, és negatív nyomást kell kifejteni a levegő kézi kiszívására a mellüregből, ami lehetővé teszi a tüdő újbóli kitágulását. Az aspirációs katéter átmérője legfeljebb 12 francia lehet. Az eszköz típusának és a katéter méretének további részleteit a sebész határozza meg, és az az egyes részt vevő intézményekben szokásos gyakorlathoz rendelkezésre álló eszközöktől függ. Az eljárás elvégezhető helyi érzéstelenítéssel, szedációval vagy anélkül, a sebész megítélésétől és a rendelkezésre álló erőforrásoktól vagy az egyes részt vevő intézmények szokásos gyakorlatától függően. Az eljárás elvégezhető képi irányítással vagy anélkül (pl. ultrahang vagy fluoroszkópia) az aspiráció során, de az eljárás végén mellkasröntgenfelvételt kell készíteni, még a helyén lévő katéter mellett, hogy ellenőrizni lehessen a tüdő sikeres kitágítását, és összehasonlítható legyen a következő mellkasröntgenfelvételekkel. A kezdeti aspirációs eljárás után kismértékű maradék pneumothorax továbbra is sikeresnek tekinthető. A sikeres leszívás a kezdeti aspirációs eljárás idején a következőképpen definiálható: a tüdőcsúcs kitágulása a 4. borda tetejéig vagy magasabbra, és az oldalsó mellkasfal kitágulása a 6. bordaig vagy magasabbra. A meghibásodás olyan maradvány pneumothoraxként definiálható, amely nem korlátozódik a csúcsra, és oldalirányban lenyúlik a mellkasfalon a 6. borda alatt. Ha az első műtét utáni mellkasröntgen azt mutatja, hogy a tüdő megfelelő tágulása sikertelen, a meglévő katétert fel lehet használni egy további aspirációs kísérlethez, negatív nyomás alkalmazásával, majd egy másik mellkasröntgenfelvétellel.

Az aspirációs eljárás után az alany legalább 6 órás megfigyelési időszakra kórházba kerül. A kis katétert le kell fedni és a helyén hagyni, a behelyezési helyet pedig okkluzív kötéssel le kell fedni, így az aspirációs eljárás sikertelensége esetén ugyanez a katéter használható. 6 óra elteltével egy második mellkasröntgen is készül a visszatérő pneumothorax vagy egy kis maradék pneumothorax megnagyobbodásának megállapítására. Ha a pneumothorax 6 órás megfigyelés után stabil vagy kisebb méretű, akkor a katétert eltávolítják és a beteget hazaengedik. Ha azonban a pneumothorax 6 óra elteltével kiújul vagy megnagyobbodik, akkor az aspirációs eljárás sikertelen volt. A meglévő katétert fel lehet oldani, és beépített mellkasi csőként lehet használni hosszabb ideig tartó mellkasi drenázshoz, de minden kezelés a sebész preferenciái és szokásos gyakorlata szerint történik. Bármikor, ha az aspirációs eljárás sikertelennek bizonyul, akár nem megfelelő tüdőtágítás, akár visszatérő pneumothorax miatt, a beteget a kezelő sebész megítélése és szokásos gyakorlata szerint kezelik.

Preferencia kar:

Azok az alanyok, akik a vizsgálat sebészpreferencia ágát választják, csak prospektív adatgyűjtésre jelentkeznek be. Ezeknek az alanyoknak semmilyen gondozásuk részét nem irányítja a vizsgálati protokoll. A kezelés vagy beavatkozás folytatásáról a sebész és a beteg és törvényes gyámja közösen dönt. Bármilyen szokásos kezelési lehetőség alkalmazható, beleértve az egyszerű aspirációt, a mellkasi szonda behelyezését vagy a műtétet, a video-asszisztált thoracoscopic műtétet (VATS). Ha a sebész preferenciája és a szokásos kezelés az egyszerű aspiráció, de a páciens nem kívánja az aspirációs eljárást, akkor a sebész alternatív kezelési lehetőséget végez, mint például a mellkasi szonda behelyezése vagy a VATS.

A preferenciacsoportban a kezelési stratégiák tartalmazhatnak egy bent lévő mellkasi szonda elhelyezését a hólyagok thoracoscopos reszekciójával (VATS) vagy anélkül, és egy egyszerű aspirációs eljárást is tartalmazhatnak, ha a kezelő sebész javasolja.

Mindkét kar esetében a beiratkozástól számított körülbelül egy év elteltével telefonos felmérést végeznek. Az elsődleges cél annak megállapítása, hogy az alany kért-e további orvosi kezelést egy másik intézményben megoldatlan vagy visszatérő pneumothorax miatt, és megbizonyosodjon arról, hogy van-e idő a kiújulásig. Ezen túlmenően szeretnénk tudni, hogy az alanynak vannak-e folyamatos vagy időszakos olyan pneumothoraxnak tulajdonítható tünetek, amelyek miatt nem kért orvosi kezelést. Az éves diagramvizsgálat további 5 évig folytatódik annak megállapítására, hogy szükség van-e további kezelésre a kezdeti pneumothorax miatt.