Спонтанный пневмоторакс у детей

Это проспективное, нерандомизированное, многоцентровое пилотное исследование с участием детей (возраст 12–17 лет), у которых развился первый эпизод первичного спонтанного пневмоторакса (ПСП), требующий лечения. Лечение простой аспирацией изучалось у взрослых, но не у детей. По этой причине это будет пилотное исследование с двумя нерандомизированными группами. Поскольку некоторые детские хирурги начали предлагать это лечение детям, а некоторые исследования взрослых включают пациентов-подростков, простая аспирация считается стандартом лечения во многих учреждениях и выполняется как часть стандартного лечения в Университете Вашингтона. Общение между пациентом и поставщиком медицинских услуг в отношении вариантов лечения и выбор лечения пациентом и поставщиком медицинских услуг играют большую роль как в стандарте лечения ПСП, так и в данном исследовании.

Потенциальные субъекты будут определены консультирующим хирургом (который будет членом исследовательской группы, поскольку все детские хирурги находятся в этой заявке), когда требуется хирургическая консультация для неотложного лечения ребенка со спонтанным пневмотораксом. Это чаще всего происходит в отделении неотложной помощи после рентгенографии грудной клетки в рамках обычной оценки сопутствующих симптомов боли и одышки. Медицинские записи могут быть просмотрены для подтверждения соответствия требованиям, прежде чем обращаться к потенциальным субъектам и их родителям/опекунам за согласием/согласием. Консультирующий хирург также оценит соответствие пациента критериям включения и исключения. Если все критерии приемлемости соблюдены, консультирующий хирург уведомит члена исследовательского персонала о потенциальном субъекте.

Член исследовательской группы подробно объяснит обоснование исследования и процедуры потенциальным субъектам и их законным опекунам на хирургической консультации. Вся письменная информация будет рассмотрена и на все вопросы даны ответы. Врач-исследователь будет доступен в любое время для любых вопросов, связанных с согласием. У потенциального субъекта и законного опекуна будет до одного часа, чтобы решить, хотят ли они участвовать в исследовании. Законный опекун ребенка подпишет информированное согласие, а субъект подпишет согласие.

После получения согласия/согласия субъекты и их родители/опекуны будут иметь выбор: дать согласие на первоначальное лечение либо с помощью простого протокола аспирации (группа аспирации), либо в соответствии с предпочтениями лечащего хирурга (группа предпочтения). Все пациенты будут должным образом проинформированы о вариантах для каждой группы во время обсуждения согласия, большая часть информации передается во время обсуждения клинического лечения с пациентами, которое затем включается в обсуждение согласия. Предпочтения пациента и выбор лечения играют большую роль в стандарте методов лечения ПНП, а предпочтения и выбор субъекта будут играть столь же важную роль в этом исследовании.

В качестве пилотного исследования мы стремимся зарегистрировать 32 субъекта в группе стремления во всех участвующих учреждениях, а 48 субъектов будут зарегистрированы в группе предпочтений. Поскольку все медицинские процедуры, проводимые во время исследования, считаются стандартом лечения, единственные исследовательские компоненты этого исследования включают в себя самоотнесение субъекта к конкретной исследовательской группе (хотя выбор пациента играет столь же важную роль в стандарте лечения, есть определенные группы для этого исследования) и запись медицинских и платежных данных для каждого субъекта, а также последующий телефонный звонок субъекту.

Рука устремления:

Субъекты в этой группе будут подвергаться начальному лечению пневмоторакса с помощью простой процедуры аспирации в соответствии со стандартным уходом, описанным здесь. Процедура будет включать размещение небольшого катетера в грудной полости и применение отрицательного давления для ручного отсасывания воздуха из грудной полости, что позволит легкому повторно расшириться. Катетер для аспирации будет меньше или равен 12 французам в диаметре. Дополнительные сведения о типе устройства и размере катетера будут определены хирургом и будут зависеть от устройств, доступных для стандартной практики в каждом участвующем учреждении. Процедура может выполняться под местной анестезией, с седацией или без нее, в зависимости от решения хирурга и имеющихся ресурсов или стандартной практики в каждом участвующем учреждении. Процедура может выполняться с визуальным сопровождением или без него (т. УЗИ или флюороскопия) во время аспирации, но рентгенографию грудной клетки необходимо выполнить по завершении процедуры с установленным катетером для подтверждения успешного расправления легкого и для сравнения с последующими рентгенограммами грудной клетки. Небольшой остаточный пневмоторакс после начальной процедуры аспирации все же можно считать успешной. Успешная аспирация во время начальной процедуры аспирации будет определяться как: расширение верхушки легкого до верхушки 4-го ребра или выше и расширение боковой стенки грудной клетки до 6-го ребра или выше. Неудача будет определяться как остаточный пневмоторакс, который не ограничивается верхушкой и распространяется латерально вниз по грудной стенке ниже 6-го ребра. Если первая рентгенограмма грудной клетки после процедуры показывает отсутствие адекватного расширения легких, существующий катетер может быть использован для одной дополнительной попытки аспирации с приложением отрицательного давления с последующей рентгенографией грудной клетки.

После процедуры аспирации субъект будет госпитализирован на минимальный период наблюдения 6 часов. Маленький катетер закрывают и оставляют на месте, а место введения закрывают окклюзионной повязкой, чтобы этот же катетер можно было использовать в случае неудачи процедуры аспирации. Через 6 часов будет проведен второй рентген грудной клетки для оценки рецидива пневмоторакса или увеличения небольшого остаточного пневмоторакса. Если через 6 часов наблюдения пневмоторакс стабилен или меньше в размерах, то катетер удаляют и больного выписывают домой. Однако, если пневмоторакс рецидивирует или увеличивается через 6 часов, процедура аспирации не удалась. Существующий катетер можно снять с колпачка и использовать в качестве постоянной плевральной дренажной трубки для более длительного дренирования грудной клетки, но все действия выполняются в соответствии с предпочтениями хирурга и стандартной практикой. В любое время, если будет установлено, что процедура аспирации не удалась из-за неадекватного расширения легких или рецидивирующего пневмоторакса, лечение пациента будет осуществляться в соответствии с мнением и стандартной практикой лечащего хирурга.

Предпочтительная рука:

Субъекты, выбравшие группу предпочтения хирурга в исследовании, регистрируются только для проспективного сбора данных. Эти субъекты не будут иметь какой-либо части своего ухода, предусмотренного протоколом исследования. Решение о продолжении любого лечения или вмешательства будет приниматься совместно хирургом, пациентом и его или ее законным опекуном. Можно использовать любой стандартный вариант лечения, включая простую аспирацию, установку плевральной дренажной трубки или операцию, видеоторакоскопическую хирургию (VATS). Если хирург предпочитает и стандартное лечение представляет собой простую аспирацию, но пациент не хочет процедуру аспирации, то хирург выполнит альтернативный вариант лечения, такой как установка плевральной дренажной трубки или ВАТС.

Стратегии ведения в предпочтительной группе могут включать установку плевральной дренажной трубки с торакоскопической резекцией пузырьков или без нее, а также могут включать простую процедуру аспирации, если это рекомендовано лечащим хирургом.

Для обеих групп телефонный опрос будет проводиться примерно через год после зачисления. Основная цель состоит в том, чтобы установить, обращался ли субъект за дополнительным лечением в другое учреждение по поводу неразрешенного или рецидивирующего пневмоторакса, а также время до рецидива. Кроме того, мы хотим знать, есть ли у субъекта постоянные или периодические эпизоды симптомов, связанных с пневмотораксом, по поводу которых он/она не обращался за медицинской помощью. Ежегодный аудит карты будет продолжаться в течение дополнительных 5 лет, чтобы определить, требуется ли какое-либо дальнейшее лечение первоначального пневмоторакса.