어린이의 자발성 기흉

이것은 치료가 필요한 원발성 자발기흉(PSP)의 첫 번째 에피소드를 나타내는 어린이(12-17세)를 대상으로 하는 전향적, 비무작위, 다기관 파일럿 연구입니다. 단순 흡인을 통한 치료는 성인에서 연구되었지만 소아에서는 연구되지 않았습니다. 이러한 이유로 이것은 두 개의 비무작위 그룹으로 구성된 파일럿 연구 설계가 될 것입니다. 일부 소아외과 의사가 소아에게 이 치료를 제공하기 시작했고 일부 성인 연구에는 청소년 환자가 포함되어 있기 때문에 단순 흡인은 많은 기관에서 표준 치료로 간주되며 UW에서 표준 치료의 일부로 수행됩니다. 치료 옵션에 관한 환자와 제공자의 의사소통과 환자와 제공자의 치료 선택 선택은 PSP에 대한 치료 표준과 이 연구 연구 모두에서 큰 역할을 합니다.

자발성 기흉이 있는 어린이의 급성 관리를 위해 수술 상담이 요청되는 경우 상담 외과의(모든 소아과 외과의가 이 신청서에 있으므로 연구 팀 구성원이 됨)가 잠재적 피험자를 식별합니다. 이것은 통증과 숨가쁨의 관련 증상에 대한 일반적인 평가의 일부로 흉부 X-레이를 얻은 후 응급실에서 가장 일반적으로 발생합니다. 동의/동의를 위해 잠재적 피험자와 그 부모/후견인에게 접근하기 전에 적격성을 확인하기 위해 의료 기록을 검토할 수 있습니다. 상담 외과의는 또한 포함 및 제외 기준에 대한 스크리닝을 통해 환자 자격을 평가합니다. 모든 자격 기준이 충족되면 상담 외과의는 연구 직원에게 잠재적 피험자에 대해 알릴 것입니다.

연구팀은 수술 상담을 통해 대상자와 법적 보호자와 함께 연구의 근거와 절차에 대해 자세히 설명한다. 모든 서면 정보를 검토하고 모든 질문에 답변합니다. 연구 의사는 모든 동의 관련 질문에 항시 대기할 것입니다. 잠재적 피험자와 법적 보호자는 연구에 참여하고 싶은지 최대 1시간 동안 고려해야 합니다. 아동의 법적 보호자가 정보에 입각한 동의서에 서명하고 피험자는 동의서에 서명합니다.

일단 동의/동의를 얻은 피험자와 그 부모/보호자는 간단한 흡인 프로토콜(흡인 그룹) 또는 치료 외과의의 선호도(선호 그룹)에 따라 초기 관리에 동의할 수 있습니다. 모든 환자는 동의 논의 중에 각 부문에 대한 옵션에 대해 적절하게 통보받게 되며, 대부분의 정보는 환자와의 임상 치료 논의 중에 전달되며 동의 논의에 통합됩니다. 환자의 선호도와 치료 선택은 PSP를 치료하기 위한 치료 방법의 표준에서 큰 역할을 하며 피험자 선호도와 선택은 이 연구 연구에서도 중요한 역할을 할 것입니다.

파일럿 연구로서 우리는 모든 참여 기관에 걸쳐 포부 부문에 32명의 피험자를 등록하는 것을 목표로 하고 있으며 48명의 피험자는 선호 부문에 등록할 것입니다. 연구 중에 수행된 모든 의학적 치료는 표준 치료로 간주되기 때문에 이 연구의 유일한 연구 구성 요소는 특정 연구 부문에 대한 피험자의 자기 할당을 포함합니다(환자 선택이 표준 치료의 역할만큼 강력하지만, 이 연구 연구를 위한 정의된 무기), 각 피험자에 대한 의료 및 청구 데이터 기록, 피험자에 대한 후속 전화 통화.

포부 팔:

이 팔의 피험자는 여기에 설명된 표준 치료에 따라 간단한 흡인 절차로 기흉의 초기 관리를 받게 됩니다. 이 절차에는 작은 카테터를 흉강에 삽입하고 부압을 적용하여 수동으로 흉강에서 공기를 흡인하여 폐가 다시 확장될 수 있습니다. 흡인 카테터는 직경이 12프렌치 이하입니다. 장치 유형 및 카테터 크기에 대한 자세한 내용은 의사가 결정하며 각 참여 기관에서 표준 진료에 사용할 수 있는 장치에 따라 다릅니다. 절차는 각 참여 기관의 외과 의사의 판단과 사용 가능한 리소스 또는 표준 관행에 따라 진정제를 사용하거나 사용하지 않고 국소 마취제로 수행할 수 있습니다. 절차는 이미지 안내를 사용하거나 사용하지 않고 수행할 수 있습니다(예: 초음파 또는 형광투시법), 폐의 성공적인 확장을 확인하고 이후의 흉부 X-레이와 비교하기 위해 절차가 끝날 때 카테터가 제자리에 있는 상태에서 흉부 X-레이를 촬영해야 합니다. 초기 흡인 절차 후 작은 잔여 기흉은 여전히 ​​성공으로 간주될 수 있습니다. 초기 흡인시 성공적인 흡인은 폐첨부가 4번째 늑골 상단 또는 그 이상으로 확장되고 외측 흉벽에서 6번째 늑골 이상으로 확장되는 것으로 정의됩니다. 실패는 정점에 국한되지 않고 6번째 늑골 아래 흉벽 아래로 측면으로 확장되는 잔여 기흉으로 정의됩니다. 첫 번째 절차 후 흉부 X-레이에서 적절한 폐 확장 실패가 입증되면 기존 카테터를 한 번의 추가 흡인 시도에 사용할 수 있으며 음압을 가한 다음 또 다른 흉부 X-레이를 적용할 수 있습니다.

흡인 절차 후 피험자는 최소 6시간의 관찰 기간 동안 병원에 입원하게 됩니다. 작은 카테터는 뚜껑을 덮고 제자리에 두고 삽입 부위는 폐색 드레싱으로 덮어 흡인 절차가 실패한 경우에도 동일한 카테터를 사용할 수 있도록 합니다. 6시간 후, 재발성 기흉 또는 작은 잔여 기흉의 비대를 평가하기 위해 두 번째 흉부 X-레이를 촬영합니다. 6시간 관찰 후 기흉이 안정적이거나 크기가 작아지면 카테터를 제거하고 환자는 집으로 퇴원합니다. 그러나 6시간 후에 기흉이 재발하거나 커지면 흡인 절차에 실패한 것입니다. 기존 카테터는 캡을 제거하고 보다 장기간의 흉부 배액을 위해 유치 흉관으로 사용할 수 있지만 모든 관리는 외과 의사의 선호도 및 표준 관행에 따릅니다. 언제든지 부적절한 폐 확장 또는 재발성 기흉으로 인해 흡인 절차가 실패한 것으로 판단되면 환자는 치료 의사의 판단 및 표준 관행에 따라 관리됩니다.

선호 부문:

연구에서 외과 의사가 선호하는 부문을 선택한 피험자는 전향적 데이터 수집에만 등록합니다. 이들 피험자는 연구 프로토콜에 의해 지시되는 치료의 일부를 받지 못할 것입니다. 치료 또는 개입을 진행하기로 한 결정은 외과의와 환자 및 그의 법적 보호자가 공동으로 내립니다. 단순 흡인, 흉관 배치 또는 수술, 비디오 흉강경 수술(VATS)을 포함한 모든 표준 치료 옵션을 사용할 수 있습니다. 의사의 선호 및 표준 치료가 단순 흡인이지만 환자가 흡인 절차를 원하지 않는 경우 외과의는 흉관 배치 또는 VATS와 같은 대체 치료 옵션을 수행합니다.

선호 그룹의 관리 전략에는 수포의 흉강경 절제술(VATS)을 포함하거나 포함하지 않는 유치 흉관 배치가 포함될 수 있으며 치료 외과의가 권장하는 경우 간단한 흡인 절차도 포함될 수 있습니다.

양쪽 팔에 대해 전화 설문조사는 등록 약 1년 후에 실시됩니다. 주요 목적은 피험자가 미해결 또는 재발성 기흉 및 재발 시간에 대해 다른 시설에서 추가 치료를 받았는지 여부를 확인하는 것입니다. 또한, 우리는 피험자가 치료를 받지 않은 기흉으로 인한 증상의 지속성 또는 간헐적 에피소드가 있는지 알고 싶습니다. 연간 차트 감사는 초기 기흉에 대해 추가 치료가 필요한지 결정하기 위해 추가 5년 동안 계속됩니다.