Spontánní pneumotorax u dětí

Jedná se o prospektivní, nerandomizovanou, multicentrickou pilotní studii zahrnující děti (ve věku 12–17 let), u kterých se objeví první epizoda primárního spontánního pneumotoraxu (PSP), která vyžaduje léčbu. Léčba jednoduchou aspirací byla zkoumána u dospělých, ale nebyla zkoumána u dětí. Z tohoto důvodu se bude jednat o návrh pilotní studie se dvěma nerandomizovanými skupinami. Vzhledem k tomu, že někteří dětští chirurgové začali nabízet tuto léčbu dětem a některé dospělé studie zahrnují dospívající pacienty, je jednoduchá aspirace považována za standardní péči v mnoha institucích a je prováděna jako součást standardní péče na UW. Komunikace mezi pacientem a poskytovatelem ohledně možností léčby a volba léčby mezi pacientem a poskytovatelem hraje velkou roli jak ve standardu péče o PSP, tak v této výzkumné studii.

Potenciální subjekty budou identifikovány konzultujícím chirurgem (který bude členem studijního týmu, protože všichni dětští chirurgové jsou na této žádosti), když je požadována chirurgická konzultace pro akutní léčbu dítěte se spontánním pneumotoraxem. K tomu nejčastěji dochází na pohotovosti po získání rentgenového snímku hrudníku v rámci obvyklého hodnocení souvisejících příznaků bolesti a dušnosti. Zdravotní záznamy mohou být přezkoumány za účelem potvrzení způsobilosti předtím, než se obrátíte na potenciální subjekty a jejich rodiče/opatrovníky pro souhlas/souhlas. Konzultující chirurg také posoudí způsobilost pacienta na základě screeningu kritérií pro zařazení a vyloučení. Pokud jsou splněna všechna kritéria způsobilosti, konzultující chirurg upozorní člena studijního personálu na potenciální subjekt.

Člen výzkumného týmu po chirurgické konzultaci podrobně vysvětlí zdůvodnění studie a postupy s potenciálními subjekty a jejich zákonným zástupcem. Všechny písemné informace budou přezkoumány a všechny otázky zodpovězeny. Lékař studie bude kdykoli k dispozici pro jakékoli otázky týkající se souhlasu. Případný subjekt a zákonný zástupce budou mít až jednu hodinu na zvážení, zda by se chtěli studie zúčastnit. Zákonný zástupce dítěte podepíše informovaný souhlas a subjekt podepíše souhlas.

Jakmile bude získán souhlas/souhlas, budou mít subjekty a jejich rodiče/opatrovníci na výběr, zda souhlasí s počáteční léčbou buď pomocí jednoduchého aspiračního protokolu (aspirační skupina) nebo podle preferencí ošetřujícího chirurga (preferenční skupina). Všichni pacienti budou řádně informováni o možnostech pro každé rameno během diskuse o souhlasu, většina informací je sdělena během diskuse o klinické léčbě s pacienty, která je pak začleněna do diskuse o souhlasu. Preference pacientů a volba léčby hraje velkou roli ve standardu metod péče pro léčbu PSP a preference a volba subjektu bude hrát stejně silnou roli v této výzkumné studii.

Jako pilotní studie se snažíme zapsat 32 subjektů do aspirační větve ve všech zúčastněných institucích a 48 subjektů se zapíše do preferenční větve. Vzhledem k tomu, že všechny léčebné postupy prováděné během studie jsou považovány za standardní péči, jedinými výzkumnými složkami této studie jsou samozařazení subjektu do konkrétního ramene studie (i když volba pacienta hraje ve standardu péče stejně silnou roli, existují definované paže pro tuto výzkumnou studii) a zaznamenávání lékařských a fakturačních údajů pro každý subjekt, jakož i následný telefonát subjektu.

Aspirační rameno:

Subjekty v tomto rameni podstoupí počáteční léčbu svého pneumotoraxu jednoduchým aspiračním postupem podle standardní péče popsané zde. Postup bude zahrnovat umístění malého katétru do hrudní dutiny a aplikaci podtlaku k ručnímu odsátí vzduchu z hrudní dutiny, což umožní plíce znovu se roztáhnout. Aspirační katetr bude mít průměr menší nebo roven 12 Frenchům. Další podrobnosti o typu zařízení a velikosti katétru určí chirurg a budou záviset na zařízeních dostupných pro standardní praxi v každé zúčastněné instituci. Zákrok lze provést s lokálním anestetikem, se sedací nebo bez sedace, v závislosti na úsudku chirurga a dostupných zdrojích nebo standardní praxi v každé zúčastněné instituci. Postup lze provést s obrazovým vedením nebo bez něj (tj. ultrazvuk nebo skiaskopie) během aspirace, ale na závěr výkonu musí být pořízen rentgen hrudníku, se stále zavedeným katétrem, aby se ověřila úspěšná expanze plic a pro srovnání s následnými rentgenovými snímky hrudníku. Malý reziduální pneumotorax po úvodní aspirační proceduře lze stále považovat za úspěch. Úspěšná aspirace v době počáteční aspirační procedury bude definována jako: expanze plicního vrcholu k vrcholu 4. žebra nebo výše a expanze na laterální hrudní stěně k 6. žebru nebo výše. Selhání bude definováno jako reziduální pneumotorax, který není omezen na apex a zasahuje laterálně po hrudní stěně pod 6. žebro. Pokud první rentgen hrudníku po zákroku prokáže selhání adekvátní expanze plic, lze stávající katétr použít pro jeden další pokus o aspiraci s aplikací podtlaku a následným dalším rentgenovým snímkem hrudníku.

Po aspirační proceduře bude subjekt přijat do nemocnice na dobu sledování minimálně 6 hodin. Malý katétr bude uzavřen a ponechán na místě a místo zavedení bude překryto okluzivním obvazem tak, aby stejný katétr mohl být použit v případě selhání aspirační procedury. Po 6 hodinách bude pořízen druhý rentgenový snímek hrudníku k posouzení opakovaného pneumotoraxu nebo zvětšení malého reziduálního pneumotoraxu. Pokud je pneumotorax po 6 hodinách pozorování stabilní nebo menší, pak bude katetr odstraněn a pacient propuštěn domů. Pokud se však pneumotorax po 6 hodinách znovu objeví nebo zvětší, pak aspirační postup selhal. Stávající katétr by mohl být odkryt a použit jako zavedená hrudní trubice pro delší dobu hrudní drenáže, ale veškerá péče závisí na preferencích chirurga a standardní praxi. Kdykoli se zjistí, že aspirační procedura selhala, buď neadekvátní expanzí plic nebo recidivujícím pneumotoraxem, bude pacient léčen podle úsudku a standardní praxe ošetřujícího chirurga.

Preferenční rameno:

Subjekty, které si zvolí větev studie s preferencí chirurga, se zapisují pouze do prospektivního sběru dat. Tyto subjekty nebudou mít žádnou část péče řízenou protokolem studie. Rozhodnutí pokračovat v jakékoli léčbě nebo intervenci učiní společně chirurg a pacient a jeho zákonný zástupce. Lze použít jakoukoli standardní možnost léčby, včetně jednoduché aspirace, umístění hrudní trubice nebo operace, video-asistované torakoskopické chirurgie (VATS). Pokud chirurg preferuje a standardní léčbu je jednoduchá aspirace, ale pacient si aspirační proceduru nepřeje, pak chirurg provede alternativní možnost léčby, jako je umístění hrudní trubice nebo VATS.

Strategie léčby v preferenční skupině mohou zahrnovat zavedení trvalé hrudní trubice s nebo bez torakoskopické resekce váčků (VATS) a mohou také zahrnovat jednoduchý aspirační postup, pokud to doporučí ošetřující chirurg.

U obou větví bude přibližně jeden rok od zápisu proveden telefonický průzkum. Primárním účelem je zjistit, zda subjekt vyhledal další lékařské ošetření v jiném zařízení pro nevyřešený nebo recidivující pneumotorax a dobu do recidivy. Dále bychom rádi věděli, zda má subjekt přetrvávající nebo přerušované epizody příznaků přisuzovaných pneumotoraxu, pro které nevyhledal(a) lékařské ošetření. Roční audit grafu bude pokračovat po dobu dalších 5 let, aby se zjistilo, zda byla potřeba další léčba pro počáteční pneumotorax.